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Biologisches Hauttransplantat mit Keratinozyten-Stammzellen-Kokultur für Patienten mit Verbrennungen

8. Dezember 2022 aktualisiert von: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Ersatztransplantat für Verbrennungen unter Verwendung eines biologischen Transplantats, das mit autologen Keratinozyten ausgesät ist, die mit Stammzellen kokultiviert wurden

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob künstliche Hauttransplantationen autologe Hauttransplantationen bei der derzeitigen Behandlung von Verbrennungen ersetzen können. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Kann ein künstliches Hauttransplantat im Vergleich zur derzeitigen Verbrennungsbehandlung zu einer besseren Wundheilung führen? autologe Hauttransplantation?

Du wirst:

  • Unterziehe dich einer Débridement-Operation
  • Erhalten Sie eine künstliche Hauttransplantation als Alternative zur autologen Hauttransplantation
  • Unterziehen Sie sich einer Biopsie des Verbrennungsbereichs

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die autologe Hauttransplantationsgruppe, um den Wundheilungsprozess zu sehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch Arbeitsunfälle verursachte Verbrennungen treten hauptsächlich bei der männlichen Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter auf (68,68 %). Bis heute ist die einzige Behandlung für Patienten mit Verbrennungen Grad 2B-3 in Indonesien eine körpereigene Hauttransplantation (autologes Hauttransplantat). Diese Behandlung hat mehrere Nachteile, bei denen manchmal wiederholte Operationen erforderlich sind, die Hautquelle bei Patienten mit großflächigen Verbrennungen begrenzt ist und Patienten im höheren Alter mit Komorbiditäten ein hohes Sterblichkeitsrisiko haben.

Um eine Alternative für die autologe Hauttransplantationstherapie zu finden, wird eine Kombination aus Tissue Engineering und Stammzelltherapie verwendet, um ein künstliches Hauttransplantat zu erfinden. Die vorliegende Studie versucht, die Wirksamkeit eines künstlichen Hauttransplantats, das mit autologen Keratinozyten und Stammzellen besiedelt ist, zur Wundheilung bei Patienten mit Verbrennungen zu bewerten. Das in dieser Studie verwendete künstliche Transplantat ist eine Amnion-Doppelschicht; ein Transplantat, das dezellularisiert wurde, um Spenderzellen zu entfernen, und dann geschichtet wurde, um es in 3-D zu formen.

Um die Wirksamkeit zu bewerten, werden Biopsien aus dem Verbrennungsbereich von Patienten entnommen, um die Histoarchitektur des Patientengewebes durch histologische Färbung (Pentachrom von H&E und Movat, IHC-Kollagen I, Kollagen III, vWF und alpha-SMA) zu bewerten und das relative Gen zu messen Ausdruck durch qPCR. Für klinische Daten Berechnung der Verbrennungsfläche nach der Methode „Rule of 9“ und Thermografiemessung mit FLIRONE. Darüber hinaus erfolgt eine systemische Bewertung der Patienten durch Überwachung von Procalcitonin, Laktat, mittlerem arteriellem Druck, Gradation der Wunde und Sensorik des Verbrennungsbereichs. Die oben erwähnte Bewertung und Messung werden dann mit Patienten verglichen, die mit der derzeit verfügbaren Therapie behandelt wurden; autologes Hauttransplantat. Von der künstlichen Hauttransplantation erhofft man sich eine gleichwertige, wenn nicht sogar bessere Wundheilung bei Patienten mit Verbrennungen im Vergleich zur autologen Hauttransplantation. Die Forscher hoffen, dass künstliche Hauttransplantate neben autologen Hauttransplantaten in Zukunft eine Option bei der Behandlung von Verbrennungspatienten sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 55 Jahre
  • Brandbereich
  • Brennen in der akuten Phase (
  • sich keiner Operation zur Behandlung von Verbrennungen unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt
  • Komorbiditäten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Patienten, die mit der Standardbehandlung behandelt wurden; autologes Hauttransplantat
Transplantation körpereigener Haut in den Brandbereich
Experimental: Nur Amnion-Doppelschicht
Patienten, die nur mit einem künstlichen Transplantat behandelt wurden
Dezellularisierte Amnionmembran, die zu einer 3-D-Matrix geformt wurde
Experimental: Amnion-Doppelschicht mit Co-Kultur ausgesät
Patienten, die mit einem künstlichen Transplantat behandelt wurden, das mit autologen Keratinozyten besät wurde, die mit Amnion-Epithel-Stammzellen kokultiviert wurden
Dezellularisierte Amnionmembran, die zu einer 3-D-Matrix geformt wurde, die mit autologen Keratinozyten besät wurde, die mit Amnion-Epithel-Stammzellen kokultiviert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Branddicke
Zeitfenster: Tag der Operation
Bewertung der Verbrennungsdicke nach der 9er-Regel
Tag der Operation
Branddicke
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Bewertung der Verbrennungsdicke nach der 9er-Regel
Tag 7 nach der Operation
Branddicke
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Bewertung der Verbrennungsdicke nach der 9er-Regel
Tag 14 nach der Operation
Brennen Sie Thermografie
Zeitfenster: Tag der Operation
Thermografieauswertung mit FLIRONE
Tag der Operation
Brennen Sie Thermografie
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Thermografieauswertung mit FLIRONE
Tag 7 nach der Operation
Brennen Sie Thermografie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Thermografieauswertung mit FLIRONE
Tag 14 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
Messung des mittleren arteriellen Drucks
Tag der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Messung des mittleren arteriellen Drucks
Tag 7 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Messung des mittleren arteriellen Drucks
Tag 14 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
Laktatmessung
Tag der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Laktatmessung
Tag 7 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Laktatmessung
Tag 14 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
Procalcitonin-Messung
Tag der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Procalcitonin-Messung
Tag 7 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Procalcitonin-Messung
Tag 14 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
Messung der Urinausscheidungsrate
Tag der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Messung der Urinausscheidungsrate
Tag 7 nach der Operation
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Messung der Urinausscheidungsrate
Tag 14 nach der Operation
Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag der Operation
Hämatoxylin & Eosin-Färbung
Tag der Operation
Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Hämatoxylin & Eosin-Färbung
Tag 14 nach der Operation
Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag der Operation
Movats Pentachrom-Färbung
Tag der Operation
Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Movats Pentachrom-Färbung
Tag 14 nach der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
Kollagen-1-Markierung
Tag der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Kollagen-1-Markierung
Tag 14 nach der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
Kollagen-3-Kennzeichnung
Tag der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Kollagen-3-Kennzeichnung
Tag 14 nach der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
von Willebrand-Etikettierung
Tag der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
von Willebrand-Etikettierung
Tag 14 nach der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
alpha-Smooth Muscle Actin-Kennzeichnung
Tag der Operation
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
alpha-Smooth Muscle Actin-Kennzeichnung
Tag 14 nach der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
TGFB1
Tag der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
TGFB1
Tag 14 nach der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
TGFB3
Tag der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
TGFB3
Tag 14 nach der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
Wnt4
Tag der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Wnt4
Tag 14 nach der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
CTNNB1
Tag der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
CTNNB1
Tag 14 nach der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
MMP2
Tag der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
MMP2
Tag 14 nach der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
MMP9
Tag der Operation
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
MMP9
Tag 14 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-866/ETIK/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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