- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652816
Biologisches Hauttransplantat mit Keratinozyten-Stammzellen-Kokultur für Patienten mit Verbrennungen
Ersatztransplantat für Verbrennungen unter Verwendung eines biologischen Transplantats, das mit autologen Keratinozyten ausgesät ist, die mit Stammzellen kokultiviert wurden
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob künstliche Hauttransplantationen autologe Hauttransplantationen bei der derzeitigen Behandlung von Verbrennungen ersetzen können. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Kann ein künstliches Hauttransplantat im Vergleich zur derzeitigen Verbrennungsbehandlung zu einer besseren Wundheilung führen? autologe Hauttransplantation?
Du wirst:
- Unterziehe dich einer Débridement-Operation
- Erhalten Sie eine künstliche Hauttransplantation als Alternative zur autologen Hauttransplantation
- Unterziehen Sie sich einer Biopsie des Verbrennungsbereichs
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die autologe Hauttransplantationsgruppe, um den Wundheilungsprozess zu sehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch Arbeitsunfälle verursachte Verbrennungen treten hauptsächlich bei der männlichen Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter auf (68,68 %). Bis heute ist die einzige Behandlung für Patienten mit Verbrennungen Grad 2B-3 in Indonesien eine körpereigene Hauttransplantation (autologes Hauttransplantat). Diese Behandlung hat mehrere Nachteile, bei denen manchmal wiederholte Operationen erforderlich sind, die Hautquelle bei Patienten mit großflächigen Verbrennungen begrenzt ist und Patienten im höheren Alter mit Komorbiditäten ein hohes Sterblichkeitsrisiko haben.
Um eine Alternative für die autologe Hauttransplantationstherapie zu finden, wird eine Kombination aus Tissue Engineering und Stammzelltherapie verwendet, um ein künstliches Hauttransplantat zu erfinden. Die vorliegende Studie versucht, die Wirksamkeit eines künstlichen Hauttransplantats, das mit autologen Keratinozyten und Stammzellen besiedelt ist, zur Wundheilung bei Patienten mit Verbrennungen zu bewerten. Das in dieser Studie verwendete künstliche Transplantat ist eine Amnion-Doppelschicht; ein Transplantat, das dezellularisiert wurde, um Spenderzellen zu entfernen, und dann geschichtet wurde, um es in 3-D zu formen.
Um die Wirksamkeit zu bewerten, werden Biopsien aus dem Verbrennungsbereich von Patienten entnommen, um die Histoarchitektur des Patientengewebes durch histologische Färbung (Pentachrom von H&E und Movat, IHC-Kollagen I, Kollagen III, vWF und alpha-SMA) zu bewerten und das relative Gen zu messen Ausdruck durch qPCR. Für klinische Daten Berechnung der Verbrennungsfläche nach der Methode „Rule of 9“ und Thermografiemessung mit FLIRONE. Darüber hinaus erfolgt eine systemische Bewertung der Patienten durch Überwachung von Procalcitonin, Laktat, mittlerem arteriellem Druck, Gradation der Wunde und Sensorik des Verbrennungsbereichs. Die oben erwähnte Bewertung und Messung werden dann mit Patienten verglichen, die mit der derzeit verfügbaren Therapie behandelt wurden; autologes Hauttransplantat. Von der künstlichen Hauttransplantation erhofft man sich eine gleichwertige, wenn nicht sogar bessere Wundheilung bei Patienten mit Verbrennungen im Vergleich zur autologen Hauttransplantation. Die Forscher hoffen, dass künstliche Hauttransplantate neben autologen Hauttransplantaten in Zukunft eine Option bei der Behandlung von Verbrennungspatienten sein können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aditya Wardhana, MD
- Telefonnummer: +6287880021350
- E-Mail: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- Telefonnummer: +6281298963425
- E-Mail: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 55 Jahre
- Brandbereich
- Brennen in der akuten Phase (
- sich keiner Operation zur Behandlung von Verbrennungen unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächt
- Komorbiditäten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Patienten, die mit der Standardbehandlung behandelt wurden; autologes Hauttransplantat
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Transplantation körpereigener Haut in den Brandbereich
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Experimental: Nur Amnion-Doppelschicht
Patienten, die nur mit einem künstlichen Transplantat behandelt wurden
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Dezellularisierte Amnionmembran, die zu einer 3-D-Matrix geformt wurde
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Experimental: Amnion-Doppelschicht mit Co-Kultur ausgesät
Patienten, die mit einem künstlichen Transplantat behandelt wurden, das mit autologen Keratinozyten besät wurde, die mit Amnion-Epithel-Stammzellen kokultiviert wurden
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Dezellularisierte Amnionmembran, die zu einer 3-D-Matrix geformt wurde, die mit autologen Keratinozyten besät wurde, die mit Amnion-Epithel-Stammzellen kokultiviert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Branddicke
Zeitfenster: Tag der Operation
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Bewertung der Verbrennungsdicke nach der 9er-Regel
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Tag der Operation
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Branddicke
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
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Bewertung der Verbrennungsdicke nach der 9er-Regel
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Tag 7 nach der Operation
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Branddicke
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
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Bewertung der Verbrennungsdicke nach der 9er-Regel
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Tag 14 nach der Operation
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Brennen Sie Thermografie
Zeitfenster: Tag der Operation
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Thermografieauswertung mit FLIRONE
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Tag der Operation
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Brennen Sie Thermografie
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
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Thermografieauswertung mit FLIRONE
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Tag 7 nach der Operation
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Brennen Sie Thermografie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Thermografieauswertung mit FLIRONE
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Tag 14 nach der Operation
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Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
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Messung des mittleren arteriellen Drucks
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Tag der Operation
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Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
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Messung des mittleren arteriellen Drucks
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Tag 7 nach der Operation
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Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Messung des mittleren arteriellen Drucks
|
Tag 14 nach der Operation
|
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Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Laktatmessung
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Tag der Operation
|
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Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Laktatmessung
|
Tag 7 nach der Operation
|
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Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Laktatmessung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Procalcitonin-Messung
|
Tag der Operation
|
|
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Procalcitonin-Messung
|
Tag 7 nach der Operation
|
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Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Procalcitonin-Messung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Messung der Urinausscheidungsrate
|
Tag der Operation
|
|
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Messung der Urinausscheidungsrate
|
Tag 7 nach der Operation
|
|
Systemische klinische Bewertung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Messung der Urinausscheidungsrate
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Hämatoxylin & Eosin-Färbung
|
Tag der Operation
|
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Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Hämatoxylin & Eosin-Färbung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Movats Pentachrom-Färbung
|
Tag der Operation
|
|
Bewertung der historischen Architektur
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Movats Pentachrom-Färbung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Kollagen-1-Markierung
|
Tag der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Kollagen-1-Markierung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Kollagen-3-Kennzeichnung
|
Tag der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Kollagen-3-Kennzeichnung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
|
von Willebrand-Etikettierung
|
Tag der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
von Willebrand-Etikettierung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag der Operation
|
alpha-Smooth Muscle Actin-Kennzeichnung
|
Tag der Operation
|
|
Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
alpha-Smooth Muscle Actin-Kennzeichnung
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
TGFB1
|
Tag der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
TGFB1
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
TGFB3
|
Tag der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
TGFB3
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Wnt4
|
Tag der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Wnt4
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
CTNNB1
|
Tag der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
CTNNB1
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
MMP2
|
Tag der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
MMP2
|
Tag 14 nach der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
MMP9
|
Tag der Operation
|
|
Relative Genexpression zur Wundheilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
MMP9
|
Tag 14 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- KET-866/ETIK/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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