Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický kožní štěp s kokultivací keratinocytů a kmenových buněk pro pacienty s popáleninami

8. prosince 2022 aktualizováno: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Náhrada štěpu pro popáleniny pomocí biologického štěpu naočkovaného autologními keratinocyty společně kultivovanými s kmenovými buňkami

Cílem této klinické studie je otestovat, zda umělý kožní štěp může nahradit autologní kožní štěp v současné léčbě popálenin. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může umělý kožní štěp vést k lepšímu hojení ran ve srovnání se současnou léčbou popálenin; autologní kožní štěp?

Budeš:

  • Podstoupit debridementovou operaci
  • Získejte umělý kožní štěp jako alternativu k autolognímu kožnímu štěpu
  • Proveďte biopsii popálené oblasti

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu autologních kožních štěpů, aby viděli proces hojení ran

Přehled studie

Detailní popis

Popáleniny způsobené pracovním úrazem se vyskytují převážně u mužské populace v produktivním věku (68,68 %). Dosud je jedinou léčbou pacientů s popáleninami stupně 2B-3 v Indonésii transplantace kůže odebraná z jejich vlastního těla (autologní kožní štěp). Tato léčba má několik nevýhod, kdy je někdy nutná opakovaná operace, zdroj kůže u pacientů s rozsáhlou oblastí popálenin je omezený a pacienti, kteří jsou ve vyšším věku a mají komorbidity, mají vysoké riziko mortality.

Aby se nalezla alternativa pro terapii autologním kožním štěpem, používá se k vynalezení umělého kožního štěpu kombinace tkáňového inženýrství a terapie kmenovými buňkami. Tato studie se pokouší vyhodnotit účinnost umělého kožního štěpu osetého autologními keratinocyty a kmenovými buňkami na hojení ran u pacientů s popáleninami. Umělý štěp použitý v této studii je amnionová dvouvrstva; štěp, který byl decelularizován, aby se odstranily buňky dárce, a poté navrstven, aby se vytvořil 3-D.

K vyhodnocení účinnosti se odebírají biopsie z popálené oblasti pacientů, aby se vyhodnotila histoarchitektura tkáně pacientů histologickým barvením (H&E a Movatův pentachrom, IHC kolagen I, kolagen III, vWF a alfa-SMA) a změřil se relativní gen exprese pomocí qPCR. Pro klinická data použijte výpočet oblasti popálenin pomocí metody Pravidla 9 a termografické měření pomocí FLIRONE. Dále se provádí systémové hodnocení pacientů sledováním prokalcitoninu, laktátu, středního arteriálního tlaku, gradace rány a senzorické oblasti popálenin. Výše uvedené vyhodnocení a měření jsou pak porovnány s pacienty léčenými současnou dostupnou terapií; autologní kožní štěp. Předpokládá se, že umělý kožní štěp povede ke stejnému, ne-li lepšímu hojení ran u pacientů s popáleninami ve srovnání s autologním kožním štěpem. Vyšetřovatelé doufají, že umělý kožní štěp může být v budoucnu jinou možností než autologní kožní štěp při léčbě pacientů s popáleninami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 55 let
  • Oblast popálení
  • Popálení akutní fáze (
  • Nepodstoupili jste žádnou operaci kvůli léčbě popálenin

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaný
  • Mít komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Pacienti léčení standardní léčbou; autologní kožní štěp
Transplantace autologní kůže do oblasti popálenin
Experimentální: Pouze dvouvrstvá amnion
Pacienti léčení pouze umělým štěpem
Decelularizovaná amniová membrána zformovaná do 3-D matrice
Experimentální: Amnion Bilayer nasazený kokulturou
Pacienti léčení umělým štěpem nasazeným autologním keratinocytem společně kultivovaným s amniovými epiteliálními kmenovými buňkami
Decelularizovaná amniová membrána zformovaná do 3-D matrice naseté autologním keratinocytem společně kultivovaným s amniovými epiteliálními kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka popálenin
Časové okno: Den operace
Hodnocení tloušťky popálenin pomocí pravidla 9
Den operace
Tloušťka popálenin
Časové okno: Den 7 po operaci
Hodnocení tloušťky popálenin pomocí pravidla 9
Den 7 po operaci
Tloušťka popálenin
Časové okno: 14. den po operaci
Hodnocení tloušťky popálenin pomocí pravidla 9
14. den po operaci
Termografie popálenin
Časové okno: Den operace
Vyhodnocení termografie pomocí FLIRONE
Den operace
Termografie popálenin
Časové okno: Den 7 po operaci
Vyhodnocení termografie pomocí FLIRONE
Den 7 po operaci
Termografie popálenin
Časové okno: 14. den po operaci
Vyhodnocení termografie pomocí FLIRONE
14. den po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
Měření středního arteriálního tlaku
Den operace
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
Měření středního arteriálního tlaku
Den 7 po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
Měření středního arteriálního tlaku
14. den po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
měření laktátu
Den operace
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
měření laktátu
Den 7 po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
měření laktátu
14. den po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
měření prokalcitoninu
Den operace
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
měření prokalcitoninu
Den 7 po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
měření prokalcitoninu
14. den po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
měření rychlosti vylučování moči
Den operace
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
měření rychlosti vylučování moči
Den 7 po operaci
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
měření rychlosti vylučování moči
14. den po operaci
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: Den operace
Barvení hematoxylinem a eosinem
Den operace
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: 14. den po operaci
Barvení hematoxylinem a eosinem
14. den po operaci
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: Den operace
Barvení Movat's Pentachrome
Den operace
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: 14. den po operaci
Barvení Movat's Pentachrome
14. den po operaci
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
značení kolagenu-1
Den operace
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
značení kolagenu-1
14. den po operaci
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
značení kolagenu-3
Den operace
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
značení kolagenu-3
14. den po operaci
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
von Willebrand značení
Den operace
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
von Willebrand značení
14. den po operaci
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
Alfa-Smooth Muscle Actin značení
Den operace
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
Alfa-Smooth Muscle Actin značení
14. den po operaci
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
TGFB1
Den operace
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
TGFB1
14. den po operaci
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
TGFB3
Den operace
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
TGFB3
14. den po operaci
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
Wnt4
Den operace
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
Wnt4
14. den po operaci
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
CTNNB1
Den operace
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
CTNNB1
14. den po operaci
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
MMP2
Den operace
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
MMP2
14. den po operaci
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
MMP9
Den operace
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
MMP9
14. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-866/ETIK/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Druhý stupeň spálení

Klinické studie na Kožní štěp s dělenou tloušťkou

3
Předplatit