- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652816
Biologický kožní štěp s kokultivací keratinocytů a kmenových buněk pro pacienty s popáleninami
Náhrada štěpu pro popáleniny pomocí biologického štěpu naočkovaného autologními keratinocyty společně kultivovanými s kmenovými buňkami
Cílem této klinické studie je otestovat, zda umělý kožní štěp může nahradit autologní kožní štěp v současné léčbě popálenin. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může umělý kožní štěp vést k lepšímu hojení ran ve srovnání se současnou léčbou popálenin; autologní kožní štěp?
Budeš:
- Podstoupit debridementovou operaci
- Získejte umělý kožní štěp jako alternativu k autolognímu kožnímu štěpu
- Proveďte biopsii popálené oblasti
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu autologních kožních štěpů, aby viděli proces hojení ran
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popáleniny způsobené pracovním úrazem se vyskytují převážně u mužské populace v produktivním věku (68,68 %). Dosud je jedinou léčbou pacientů s popáleninami stupně 2B-3 v Indonésii transplantace kůže odebraná z jejich vlastního těla (autologní kožní štěp). Tato léčba má několik nevýhod, kdy je někdy nutná opakovaná operace, zdroj kůže u pacientů s rozsáhlou oblastí popálenin je omezený a pacienti, kteří jsou ve vyšším věku a mají komorbidity, mají vysoké riziko mortality.
Aby se nalezla alternativa pro terapii autologním kožním štěpem, používá se k vynalezení umělého kožního štěpu kombinace tkáňového inženýrství a terapie kmenovými buňkami. Tato studie se pokouší vyhodnotit účinnost umělého kožního štěpu osetého autologními keratinocyty a kmenovými buňkami na hojení ran u pacientů s popáleninami. Umělý štěp použitý v této studii je amnionová dvouvrstva; štěp, který byl decelularizován, aby se odstranily buňky dárce, a poté navrstven, aby se vytvořil 3-D.
K vyhodnocení účinnosti se odebírají biopsie z popálené oblasti pacientů, aby se vyhodnotila histoarchitektura tkáně pacientů histologickým barvením (H&E a Movatův pentachrom, IHC kolagen I, kolagen III, vWF a alfa-SMA) a změřil se relativní gen exprese pomocí qPCR. Pro klinická data použijte výpočet oblasti popálenin pomocí metody Pravidla 9 a termografické měření pomocí FLIRONE. Dále se provádí systémové hodnocení pacientů sledováním prokalcitoninu, laktátu, středního arteriálního tlaku, gradace rány a senzorické oblasti popálenin. Výše uvedené vyhodnocení a měření jsou pak porovnány s pacienty léčenými současnou dostupnou terapií; autologní kožní štěp. Předpokládá se, že umělý kožní štěp povede ke stejnému, ne-li lepšímu hojení ran u pacientů s popáleninami ve srovnání s autologním kožním štěpem. Vyšetřovatelé doufají, že umělý kožní štěp může být v budoucnu jinou možností než autologní kožní štěp při léčbě pacientů s popáleninami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aditya Wardhana, MD
- Telefonní číslo: +6287880021350
- E-mail: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- Telefonní číslo: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 55 let
- Oblast popálení
- Popálení akutní fáze (
- Nepodstoupili jste žádnou operaci kvůli léčbě popálenin
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaný
- Mít komorbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Pacienti léčení standardní léčbou; autologní kožní štěp
|
Transplantace autologní kůže do oblasti popálenin
|
Experimentální: Pouze dvouvrstvá amnion
Pacienti léčení pouze umělým štěpem
|
Decelularizovaná amniová membrána zformovaná do 3-D matrice
|
Experimentální: Amnion Bilayer nasazený kokulturou
Pacienti léčení umělým štěpem nasazeným autologním keratinocytem společně kultivovaným s amniovými epiteliálními kmenovými buňkami
|
Decelularizovaná amniová membrána zformovaná do 3-D matrice naseté autologním keratinocytem společně kultivovaným s amniovými epiteliálními kmenovými buňkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka popálenin
Časové okno: Den operace
|
Hodnocení tloušťky popálenin pomocí pravidla 9
|
Den operace
|
Tloušťka popálenin
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Hodnocení tloušťky popálenin pomocí pravidla 9
|
Den 7 po operaci
|
Tloušťka popálenin
Časové okno: 14. den po operaci
|
Hodnocení tloušťky popálenin pomocí pravidla 9
|
14. den po operaci
|
Termografie popálenin
Časové okno: Den operace
|
Vyhodnocení termografie pomocí FLIRONE
|
Den operace
|
Termografie popálenin
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Vyhodnocení termografie pomocí FLIRONE
|
Den 7 po operaci
|
Termografie popálenin
Časové okno: 14. den po operaci
|
Vyhodnocení termografie pomocí FLIRONE
|
14. den po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
|
Měření středního arteriálního tlaku
|
Den operace
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Měření středního arteriálního tlaku
|
Den 7 po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
|
Měření středního arteriálního tlaku
|
14. den po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
|
měření laktátu
|
Den operace
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
|
měření laktátu
|
Den 7 po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
|
měření laktátu
|
14. den po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
|
měření prokalcitoninu
|
Den operace
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
|
měření prokalcitoninu
|
Den 7 po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
|
měření prokalcitoninu
|
14. den po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den operace
|
měření rychlosti vylučování moči
|
Den operace
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: Den 7 po operaci
|
měření rychlosti vylučování moči
|
Den 7 po operaci
|
Systémové klinické hodnocení
Časové okno: 14. den po operaci
|
měření rychlosti vylučování moči
|
14. den po operaci
|
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: Den operace
|
Barvení hematoxylinem a eosinem
|
Den operace
|
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: 14. den po operaci
|
Barvení hematoxylinem a eosinem
|
14. den po operaci
|
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: Den operace
|
Barvení Movat's Pentachrome
|
Den operace
|
Hodnocení histoarchitektury
Časové okno: 14. den po operaci
|
Barvení Movat's Pentachrome
|
14. den po operaci
|
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
|
značení kolagenu-1
|
Den operace
|
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
|
značení kolagenu-1
|
14. den po operaci
|
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
|
značení kolagenu-3
|
Den operace
|
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
|
značení kolagenu-3
|
14. den po operaci
|
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
|
von Willebrand značení
|
Den operace
|
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
|
von Willebrand značení
|
14. den po operaci
|
Imunohistochemie
Časové okno: Den operace
|
Alfa-Smooth Muscle Actin značení
|
Den operace
|
Imunohistochemie
Časové okno: 14. den po operaci
|
Alfa-Smooth Muscle Actin značení
|
14. den po operaci
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
|
TGFB1
|
Den operace
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
|
TGFB1
|
14. den po operaci
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
|
TGFB3
|
Den operace
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
|
TGFB3
|
14. den po operaci
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
|
Wnt4
|
Den operace
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
|
Wnt4
|
14. den po operaci
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
|
CTNNB1
|
Den operace
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
|
CTNNB1
|
14. den po operaci
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
|
MMP2
|
Den operace
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
|
MMP2
|
14. den po operaci
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: Den operace
|
MMP9
|
Den operace
|
Relativní genová exprese hojení ran
Časové okno: 14. den po operaci
|
MMP9
|
14. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET-866/ETIK/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Druhý stupeň spálení
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Truth InitiativeDokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco Smoke
Klinické studie na Kožní štěp s dělenou tloušťkou
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft