Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enxerto de pele biológico com co-cultura de células-tronco de queratinócitos para pacientes queimados

8 de dezembro de 2022 atualizado por: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Enxerto substituto para queimaduras usando enxerto biológico semeado com queratinócitos autólogos co-cultivados com células-tronco

O objetivo deste ensaio clínico é testar se o enxerto de pele artificial pode substituir o enxerto de pele autólogo no tratamento atual de queimaduras. A principal questão que pretende responder é:

• O enxerto de pele artificial pode resultar em melhor cicatrização de feridas em comparação com o tratamento de queimaduras atual; enxerto autólogo de pele?

Você irá:

  • Submeta-se a cirurgia de desbridamento
  • Receber enxerto de pele artificial como alternativa ao enxerto de pele autólogo
  • Submeta-se ao procedimento de biópsia da área queimada

Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão o grupo de enxerto de pele autólogo para ver o processo de cicatrização da ferida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As queimaduras por acidentes de trabalho ocorrem principalmente na população masculina em idade produtiva (68,68%). Até esta data, o único tratamento para pacientes com queimaduras de grau 2B-3 na Indonésia é o transplante de pele retirada do próprio corpo (enxerto autólogo de pele). Este tratamento tem várias desvantagens em que a cirurgia repetida às vezes é necessária, a fonte de pele em pacientes com grande área de queimadura é limitada e os pacientes em idade avançada e com comorbidades têm alto risco de mortalidade.

A fim de encontrar uma alternativa para a terapia de enxerto de pele autóloga, uma combinação de engenharia de tecidos e terapia com células-tronco é usada para inventar um enxerto de pele artificial. O presente estudo tenta avaliar a eficácia do enxerto de pele artificial semeado com queratinócitos autólogos e células-tronco na cicatrização de feridas em pacientes queimados. O enxerto artificial utilizado neste estudo é a bicamada de âmnio; um enxerto que foi descelularizado para remover as células do doador e depois colocado em camadas para formar 3-D.

Para avaliar a eficácia, são feitas biópsias da área queimada dos pacientes para avaliar a histoarquitetura do tecido dos pacientes por coloração histológica (H&E e pentacromo de Movat, IHC colágeno I, colágeno III, vWF e alfa-SMA) e medir o gene relativo expressão por qPCR. Para dados clínicos, cálculo da área de queimadura usando o método da Regra de 9 e medição de termografia usando FLIRONE. Além disso, a avaliação sistêmica dos pacientes é feita monitorando a procalcitonina, lactato, pressão arterial média, gradação da ferida e sensorial da área queimada. A avaliação e medição mencionadas acima são então comparadas com pacientes tratados com a terapia atualmente disponível; enxerto autólogo de pele. Espera-se que o enxerto de pele artificial resulte em cicatrização de feridas igual, se não melhor, em pacientes queimados em comparação com o enxerto de pele autólogo. Os investigadores esperam que o enxerto de pele artificial possa ser uma opção, além do enxerto de pele autólogo, no tratamento de pacientes queimados no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 55 anos
  • Área de queimadura
  • Queimadura de fase aguda (
  • Não foi submetido a nenhuma cirurgia para tratamento de queimaduras

Critério de exclusão:

  • imunocomprometido
  • Tem comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: STSG (enxerto de pele de espessura dividida)
Pacientes tratados com o tratamento padrão; enxerto autólogo de pele
Transplante de pele autóloga para área queimada
Experimental: Somente Bicamada de Amnion
Pacientes tratados apenas com enxerto artificial
Membrana de âmnio descelularizada formada em matriz 3-D
Experimental: Amnion Bilayer semeado com co-cultura
Pacientes tratados com enxerto artificial semeado com queratinócitos autólogos co-cultivados com células-tronco epiteliais do âmnio
Membrana de âmnio descelularizada formada em matriz 3-D semeada com queratinócitos autólogos co-cultivados com células-tronco epiteliais do âmnio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da queimadura
Prazo: Dia da cirurgia
Avaliação da espessura da queimadura usando a Regra de 9
Dia da cirurgia
Espessura da queimadura
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Avaliação da espessura da queimadura usando a Regra de 9
7º dia após a cirurgia
Espessura da queimadura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
Avaliação da espessura da queimadura usando a Regra de 9
14º dia após a cirurgia
Termografia de queimadura
Prazo: Dia da cirurgia
Avaliação de termografia usando FLIRONE
Dia da cirurgia
Termografia de queimadura
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Avaliação de termografia usando FLIRONE
7º dia após a cirurgia
Termografia de queimadura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
Avaliação de termografia usando FLIRONE
14º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
Medição da pressão arterial média
Dia da cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Medição da pressão arterial média
7º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
Medição da pressão arterial média
14º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
medição de lactato
Dia da cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
medição de lactato
7º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
medição de lactato
14º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
medição de procalcitonina
Dia da cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
medição de procalcitonina
7º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
medição de procalcitonina
14º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
medição da taxa de excreção de urina
Dia da cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
medição da taxa de excreção de urina
7º dia após a cirurgia
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
medição da taxa de excreção de urina
14º dia após a cirurgia
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: Dia da cirurgia
Coloração de hematoxilina e eosina
Dia da cirurgia
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
Coloração de hematoxilina e eosina
14º dia após a cirurgia
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: Dia da cirurgia
Coloração Pentacromo de Movat
Dia da cirurgia
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
Coloração Pentacromo de Movat
14º dia após a cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
rotulagem de colágeno-1
Dia da cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
rotulagem de colágeno-1
14º dia após a cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
rotulagem de colágeno-3
Dia da cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
rotulagem de colágeno-3
14º dia após a cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
rotulagem de von Willebrand
Dia da cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
rotulagem de von Willebrand
14º dia após a cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
Rotulagem alfa-Actina de Músculo Liso
Dia da cirurgia
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
Rotulagem alfa-Actina de Músculo Liso
14º dia após a cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
TGFB1
Dia da cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
TGFB1
14º dia após a cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
TGFB3
Dia da cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
TGFB3
14º dia após a cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
Wnt4
Dia da cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
Wnt4
14º dia após a cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
CTNNB1
Dia da cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
CTNNB1
14º dia após a cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
MMP2
Dia da cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
MMP2
14º dia após a cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
MMP9
Dia da cirurgia
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
MMP9
14º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KET-866/ETIK/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Segundo Grau de Queimadura

3
Se inscrever