- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652816
Enxerto de pele biológico com co-cultura de células-tronco de queratinócitos para pacientes queimados
Enxerto substituto para queimaduras usando enxerto biológico semeado com queratinócitos autólogos co-cultivados com células-tronco
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o enxerto de pele artificial pode substituir o enxerto de pele autólogo no tratamento atual de queimaduras. A principal questão que pretende responder é:
• O enxerto de pele artificial pode resultar em melhor cicatrização de feridas em comparação com o tratamento de queimaduras atual; enxerto autólogo de pele?
Você irá:
- Submeta-se a cirurgia de desbridamento
- Receber enxerto de pele artificial como alternativa ao enxerto de pele autólogo
- Submeta-se ao procedimento de biópsia da área queimada
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão o grupo de enxerto de pele autólogo para ver o processo de cicatrização da ferida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As queimaduras por acidentes de trabalho ocorrem principalmente na população masculina em idade produtiva (68,68%). Até esta data, o único tratamento para pacientes com queimaduras de grau 2B-3 na Indonésia é o transplante de pele retirada do próprio corpo (enxerto autólogo de pele). Este tratamento tem várias desvantagens em que a cirurgia repetida às vezes é necessária, a fonte de pele em pacientes com grande área de queimadura é limitada e os pacientes em idade avançada e com comorbidades têm alto risco de mortalidade.
A fim de encontrar uma alternativa para a terapia de enxerto de pele autóloga, uma combinação de engenharia de tecidos e terapia com células-tronco é usada para inventar um enxerto de pele artificial. O presente estudo tenta avaliar a eficácia do enxerto de pele artificial semeado com queratinócitos autólogos e células-tronco na cicatrização de feridas em pacientes queimados. O enxerto artificial utilizado neste estudo é a bicamada de âmnio; um enxerto que foi descelularizado para remover as células do doador e depois colocado em camadas para formar 3-D.
Para avaliar a eficácia, são feitas biópsias da área queimada dos pacientes para avaliar a histoarquitetura do tecido dos pacientes por coloração histológica (H&E e pentacromo de Movat, IHC colágeno I, colágeno III, vWF e alfa-SMA) e medir o gene relativo expressão por qPCR. Para dados clínicos, cálculo da área de queimadura usando o método da Regra de 9 e medição de termografia usando FLIRONE. Além disso, a avaliação sistêmica dos pacientes é feita monitorando a procalcitonina, lactato, pressão arterial média, gradação da ferida e sensorial da área queimada. A avaliação e medição mencionadas acima são então comparadas com pacientes tratados com a terapia atualmente disponível; enxerto autólogo de pele. Espera-se que o enxerto de pele artificial resulte em cicatrização de feridas igual, se não melhor, em pacientes queimados em comparação com o enxerto de pele autólogo. Os investigadores esperam que o enxerto de pele artificial possa ser uma opção, além do enxerto de pele autólogo, no tratamento de pacientes queimados no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contato:
- Aditya Wardhana, MD
- Número de telefone: +6287880021350
- E-mail: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Contato:
- Normalina Sandora, PhD
- Número de telefone: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 55 anos
- Área de queimadura
- Queimadura de fase aguda (
- Não foi submetido a nenhuma cirurgia para tratamento de queimaduras
Critério de exclusão:
- imunocomprometido
- Tem comorbidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: STSG (enxerto de pele de espessura dividida)
Pacientes tratados com o tratamento padrão; enxerto autólogo de pele
|
Transplante de pele autóloga para área queimada
|
Experimental: Somente Bicamada de Amnion
Pacientes tratados apenas com enxerto artificial
|
Membrana de âmnio descelularizada formada em matriz 3-D
|
Experimental: Amnion Bilayer semeado com co-cultura
Pacientes tratados com enxerto artificial semeado com queratinócitos autólogos co-cultivados com células-tronco epiteliais do âmnio
|
Membrana de âmnio descelularizada formada em matriz 3-D semeada com queratinócitos autólogos co-cultivados com células-tronco epiteliais do âmnio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da queimadura
Prazo: Dia da cirurgia
|
Avaliação da espessura da queimadura usando a Regra de 9
|
Dia da cirurgia
|
Espessura da queimadura
Prazo: 7º dia após a cirurgia
|
Avaliação da espessura da queimadura usando a Regra de 9
|
7º dia após a cirurgia
|
Espessura da queimadura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
Avaliação da espessura da queimadura usando a Regra de 9
|
14º dia após a cirurgia
|
Termografia de queimadura
Prazo: Dia da cirurgia
|
Avaliação de termografia usando FLIRONE
|
Dia da cirurgia
|
Termografia de queimadura
Prazo: 7º dia após a cirurgia
|
Avaliação de termografia usando FLIRONE
|
7º dia após a cirurgia
|
Termografia de queimadura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
Avaliação de termografia usando FLIRONE
|
14º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
|
Medição da pressão arterial média
|
Dia da cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
|
Medição da pressão arterial média
|
7º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
Medição da pressão arterial média
|
14º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
|
medição de lactato
|
Dia da cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
|
medição de lactato
|
7º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
medição de lactato
|
14º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
|
medição de procalcitonina
|
Dia da cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
|
medição de procalcitonina
|
7º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
medição de procalcitonina
|
14º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: Dia da cirurgia
|
medição da taxa de excreção de urina
|
Dia da cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 7º dia após a cirurgia
|
medição da taxa de excreção de urina
|
7º dia após a cirurgia
|
Avaliação clínica sistêmica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
medição da taxa de excreção de urina
|
14º dia após a cirurgia
|
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: Dia da cirurgia
|
Coloração de hematoxilina e eosina
|
Dia da cirurgia
|
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
Coloração de hematoxilina e eosina
|
14º dia após a cirurgia
|
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: Dia da cirurgia
|
Coloração Pentacromo de Movat
|
Dia da cirurgia
|
Avaliação de histoarquitetura
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
Coloração Pentacromo de Movat
|
14º dia após a cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
|
rotulagem de colágeno-1
|
Dia da cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
rotulagem de colágeno-1
|
14º dia após a cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
|
rotulagem de colágeno-3
|
Dia da cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
rotulagem de colágeno-3
|
14º dia após a cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
|
rotulagem de von Willebrand
|
Dia da cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
rotulagem de von Willebrand
|
14º dia após a cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: Dia da cirurgia
|
Rotulagem alfa-Actina de Músculo Liso
|
Dia da cirurgia
|
Imuno-histoquímica
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
Rotulagem alfa-Actina de Músculo Liso
|
14º dia após a cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
|
TGFB1
|
Dia da cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
TGFB1
|
14º dia após a cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
|
TGFB3
|
Dia da cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
TGFB3
|
14º dia após a cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
|
Wnt4
|
Dia da cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
Wnt4
|
14º dia após a cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
|
CTNNB1
|
Dia da cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
CTNNB1
|
14º dia após a cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
|
MMP2
|
Dia da cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
MMP2
|
14º dia após a cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: Dia da cirurgia
|
MMP9
|
Dia da cirurgia
|
Expressão genética relativa de cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia após a cirurgia
|
MMP9
|
14º dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KET-866/ETIK/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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