- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05652816
Биологический кожный трансплантат с кокультурой кератиноцитов и стволовых клеток для пациентов с ожогами
Замена ожогового трансплантата с использованием биологического трансплантата, засеянного аутологичными кератиноцитами, совместно культивируемыми со стволовыми клетками
Целью этого клинического испытания является проверка того, может ли искусственный кожный трансплантат заменить аутологичный кожный трансплантат в текущем лечении ожогов. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Может ли искусственный кожный трансплантат привести к лучшему заживлению ран по сравнению с текущим лечением ожогов; аутотрансплантат кожи?
Ты сможешь:
- Пройти хирургическую санацию
- Получите искусственный кожный трансплантат в качестве альтернативы аутологичному кожному трансплантату
- Пройти процедуру биопсии области ожога
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать группу с аутологичным кожным трансплантатом, чтобы увидеть процесс заживления ран.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожоги от несчастных случаев на производстве чаще возникают у мужского населения трудоспособного возраста (68,68%). На сегодняшний день единственным методом лечения пациентов с ожогами степени 2B-3 в Индонезии является трансплантация кожи, взятой из их собственного тела (аутологичный кожный трансплантат). Это лечение имеет ряд недостатков, при которых иногда необходимо повторное хирургическое вмешательство, источник кожи у пациентов с обширной площадью ожога ограничен, а пациенты в пожилом возрасте и с сопутствующими заболеваниями имеют высокий риск летального исхода.
Чтобы найти альтернативу терапии аутологичным кожным трансплантатом, для изобретения искусственного кожного трансплантата используется комбинация тканевой инженерии и терапии стволовыми клетками. В настоящем исследовании предпринята попытка оценить эффективность искусственного кожного трансплантата, засеянного аутологичными кератиноцитами и стволовыми клетками, в отношении заживления ран у пациентов с ожогами. Искусственный трансплантат, использованный в этом исследовании, представляет собой двухслойный амнион; трансплантат, который был децеллюляризирован для удаления донорских клеток, а затем наслоен для формирования трехмерного изображения.
Для оценки эффективности у пациентов берут биопсию из области ожога для оценки гистоархитектоники ткани пациентов с помощью гистологического окрашивания (H&E и пентахром Мовата, IHC коллаген I, коллаген III, vWF и альфа-SMA) и измеряют относительный ген. выражение с помощью количественной ПЦР. Клинические данные: расчет площади ожога с использованием метода «Правило 9» и измерение термографии с использованием FLIRONE. Кроме того, системная оценка пациентов проводится путем мониторинга прокальцитонина, лактата, среднего артериального давления, градации раны и чувствительности области ожога. Упомянутые выше оценка и измерение затем сравниваются с пациентами, получающими текущую доступную терапию; аутологичный кожный трансплантат. Ожидается, что искусственный кожный трансплантат приведет к равному, если не лучшему, заживлению ран у ожоговых пациентов по сравнению с аутологичным кожным трансплантатом. Исследователи надеются, что искусственный кожный трансплантат может быть вариантом, отличным от аутологичного кожного трансплантата, в лечении ожоговых пациентов в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Aditya Wardhana, MD
- Номер телефона: +6287880021350
- Электронная почта: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Контакт:
- Normalina Sandora, PhD
- Номер телефона: +6281298963425
- Электронная почта: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Площадь ожога
- Острая фаза ожога (
- Не подвергались никаким операциям по лечению ожогов
Критерий исключения:
- Иммунодефицит
- Есть сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: STSG (расщепленный кожный трансплантат)
Пациенты, получавшие стандартное лечение; аутологичный кожный трансплантат
|
Трансплантация аутологичной кожи в область ожога
|
|
Экспериментальный: Только двухслойный амнион
Пациенты, получающие только искусственный трансплантат
|
Мембрана децеллюляризованного амниона сформирована в трехмерную матрицу
|
|
Экспериментальный: Двухслойный амнион, засеянный совместной культурой
Пациенты с искусственным трансплантатом, засеянным аутологичными кератиноцитами, кокультивированными со стволовыми клетками эпителия амниона.
|
Децеллюляризованная мембрана амниона, сформированная в трехмерную матрицу, засеянную аутологичными кератиноцитами, совместно культивируемыми с эпителиальными стволовыми клетками амниона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ожога
Временное ограничение: День операции
|
Оценка толщины ожога с использованием правила 9
|
День операции
|
|
Толщина ожога
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Оценка толщины ожога с использованием правила 9
|
7 день после операции
|
|
Толщина ожога
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Оценка толщины ожога с использованием правила 9
|
14 день после операции
|
|
Ожоговая термография
Временное ограничение: День операции
|
Оценка термографии с использованием FLIRONE
|
День операции
|
|
Ожоговая термография
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Оценка термографии с использованием FLIRONE
|
7 день после операции
|
|
Ожоговая термография
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Оценка термографии с использованием FLIRONE
|
14 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: День операции
|
Измерение среднего артериального давления
|
День операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Измерение среднего артериального давления
|
7 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Измерение среднего артериального давления
|
14 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: День операции
|
измерение лактата
|
День операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 7 день после операции
|
измерение лактата
|
7 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 14 день после операции
|
измерение лактата
|
14 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: День операции
|
измерение прокальцитонина
|
День операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 7 день после операции
|
измерение прокальцитонина
|
7 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 14 день после операции
|
измерение прокальцитонина
|
14 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: День операции
|
измерение скорости выделения мочи
|
День операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 7 день после операции
|
измерение скорости выделения мочи
|
7 день после операции
|
|
Системная клиническая оценка
Временное ограничение: 14 день после операции
|
измерение скорости выделения мочи
|
14 день после операции
|
|
Оценка гистоархитектуры
Временное ограничение: День операции
|
Окраска гематоксилином и эозином
|
День операции
|
|
Оценка гистоархитектуры
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Окраска гематоксилином и эозином
|
14 день после операции
|
|
Оценка гистоархитектуры
Временное ограничение: День операции
|
Окраска пентахромом Мовата
|
День операции
|
|
Оценка гистоархитектуры
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Окраска пентахромом Мовата
|
14 день после операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: День операции
|
мечение коллагена-1
|
День операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: 14 день после операции
|
мечение коллагена-1
|
14 день после операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: День операции
|
мечение коллагена-3
|
День операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: 14 день после операции
|
мечение коллагена-3
|
14 день после операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: День операции
|
Маркировка фон Виллебранда
|
День операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Маркировка фон Виллебранда
|
14 день после операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: День операции
|
Маркировка альфа-актина гладких мышц
|
День операции
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Маркировка альфа-актина гладких мышц
|
14 день после операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: День операции
|
TGFB1
|
День операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: 14 день после операции
|
TGFB1
|
14 день после операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: День операции
|
TGFB3
|
День операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: 14 день после операции
|
TGFB3
|
14 день после операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: День операции
|
Wnt4
|
День операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Wnt4
|
14 день после операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: День операции
|
CTNNB1
|
День операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: 14 день после операции
|
CTNNB1
|
14 день после операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: День операции
|
ММП2
|
День операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: 14 день после операции
|
ММП2
|
14 день после операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: День операции
|
ММП9
|
День операции
|
|
Относительная экспрессия генов заживления ран
Временное ограничение: 14 день после операции
|
ММП9
|
14 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-866/ETIK/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .