Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen ihosiirrännäinen keratinosyyttien ja kantasolujen yhteisviljelyllä palovammapotilaille

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Korvaa palovammat käyttämällä biologista siirrännäistä, johon on kylvetty autologisia keratinosyyttejä, joita viljellään yhdessä kantasolujen kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko keinotekoinen ihosiirrännäinen korvata autologisen ihosiirteen nykyisessä palovammahoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko keinotekoinen ihonsiirto parantaa haavan paranemista nykyiseen palovammojen hoitoon verrattuna? autologinen ihonsiirto?

Tulet:

  • Käy läpi puhdistusleikkaus
  • Saat keinotekoisen ihosiirteen vaihtoehtona autologiselle ihosiirteelle
  • Suorita biopsia palovamma-alueelta

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat autologisten ihosiirteiden ryhmää nähdäkseen haavan paranemisprosessin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työtapaturmien aiheuttamia palovammoja esiintyy enimmäkseen työikäisellä miesväestöllä (68,68 %). Tähän mennessä Indonesiassa ainoa hoito asteen 2B-3 palovammapotilaille on heidän omasta kehostaan ​​otettu ihonsiirto (autologinen ihosiirre). Tällä hoidolla on useita haittoja, joissa toistuva leikkaus on joskus tarpeen, ihon lähde potilailla, joilla on laaja palovamma, on rajallinen ja iäkkäillä potilailla, joilla on liitännäissairauksia, on korkea kuolleisuusriski.

Jotta löydettäisiin vaihtoehto autologiselle ihosiirrännälle, kudostekniikan ja kantasoluhoidon yhdistelmää käytetään keinotekoisen ihosiirteen keksimiseen. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan autologisilla keratinosyyteillä ja kantasoluilla kylvetyn keinotekoisen ihosiirteen tehokkuutta palovammojen haavan paranemisessa. Tässä tutkimuksessa käytetty keinotekoinen siirrännäinen on amnionkaksoiskerros; siirre, josta solut poistettiin luovuttajan solujen poistamiseksi ja kerrostettiin sitten 3-D:ksi.

Tehon arvioimiseksi potilaiden palovamma-alueelta otetaan biopsiat, jotta voidaan arvioida potilaan kudoksen histoarkkitehtuuri histologisella värjäyksellä (H&E ja Movatin pentakromi, IHC kollageeni I, kollageeni III, vWF ja alfa-SMA) ja mitata suhteellinen geeni. ilmentäminen qPCR:llä. Kliinisissä tiedoissa palovamma-alueen laskeminen Rule of 9 -menetelmällä ja termografiamittaus FLIRONElla. Lisäksi potilaiden systeeminen arviointi tehdään tarkkailemalla prokalsitoniinia, laktaattia, keskimääräistä valtimopainetta, haavan gradaatiota ja palovamma-alueen sensoria. Edellä mainittua arviointia ja mittausta verrataan sitten potilaisiin, joita hoidetaan nykyisellä saatavilla olevalla hoidolla; autologinen ihonsiirto. Keinotekoisen ihosiirteen toivotaan johtavan yhtäläiseen, ellei parempaan, haavan paranemiseen palovammapotilailla verrattuna autologiseen ihosiirteeseen. Tutkijat toivovat, että keinotekoinen ihosiirre voi olla vaihtoehto autologisen ihosiirteen lisäksi tulevaisuudessa palovammapotilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55
  • Palamisalue
  • Akuutin vaiheen palovamma (
  • En ole käynyt palovammojen hoitoon liittyvää leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteinen
  • Onko rinnakkaissairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla; autologinen ihonsiirto
Menettely: Halkeamapaksuinen ihosiirre
Autologisen ihon siirto palovamma-alueelle
Kokeellinen: Vain kaksikerroksinen Amnion
Potilaat, joita hoidetaan vain tekosiirteellä
Biologinen: Keinotekoinen ihonsiirto
Desellularized amnion kalvo muodostettu 3-D matriisi
Kokeellinen: Amnion Bilayer kylvetty yhteiskulttuurilla
Potilaat, joita hoidettiin keinosiirteellä, johon on istutettu autologisia keratinosyyttejä, joita viljeltiin yhdessä amnion epiteelisolujen kanssa
Biologinen: Keinotekoisen ihosiirteen yhteisviljely
Lapsikalvon solukalvo, josta on poistettu solukalvo, muodostettiin 3-D-matriisi, johon on kylvetty autologisia keratinosyyttejä, joita viljellään yhdessä amnion epiteelisolujen kantasolujen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polttopaksuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Palovamman paksuuden arviointi sääntöä 9 käyttäen
Leikkauspäivä
Polttopaksuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Palovamman paksuuden arviointi sääntöä 9 käyttäen
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Polttopaksuus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Palovamman paksuuden arviointi sääntöä 9 käyttäen
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Polttotermografia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Termografinen arviointi FLIRONE-sovelluksella
Leikkauspäivä
Polttotermografia
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Termografinen arviointi FLIRONE-sovelluksella
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Polttotermografia
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Termografinen arviointi FLIRONE-sovelluksella
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Keskimääräisen valtimopaineen mittaus
Leikkauspäivä
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen mittaus
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen mittaus
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
laktaatin mittaus
Leikkauspäivä
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
laktaatin mittaus
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
laktaatin mittaus
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
prokalsitoniinin mittaus
Leikkauspäivä
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
prokalsitoniinin mittaus
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
prokalsitoniinin mittaus
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
virtsan erittymisnopeuden mittaus
Leikkauspäivä
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
virtsan erittymisnopeuden mittaus
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Systeeminen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
virtsan erittymisnopeuden mittaus
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Historiallisen arkkitehtuurin arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Hematoksyliini- ja eosiinivärjäys
Leikkauspäivä
Historiallisen arkkitehtuurin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Hematoksyliini- ja eosiinivärjäys
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Historiallisen arkkitehtuurin arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Movatin Pentachrome-värjäys
Leikkauspäivä
Historiallisen arkkitehtuurin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Movatin Pentachrome-värjäys
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
kollageeni-1-merkintä
Leikkauspäivä
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
kollageeni-1-merkintä
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
kollageeni-3-merkintä
Leikkauspäivä
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
kollageeni-3-merkintä
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
von Willebrandin merkintä
Leikkauspäivä
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
von Willebrandin merkintä
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
alfa-Smooth Muscle Actin -merkintä
Leikkauspäivä
Immunohistokemia
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
alfa-Smooth Muscle Actin -merkintä
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
TGFB1
Leikkauspäivä
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
TGFB1
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
TGFB3
Leikkauspäivä
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
TGFB3
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Wnt4
Leikkauspäivä
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Wnt4
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
CTNNB1
Leikkauspäivä
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
CTNNB1
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
MMP2
Leikkauspäivä
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
MMP2
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
MMP9
Leikkauspäivä
Haavan paranemisen suhteellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
MMP9
Päivä 14 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KET-866/ETIK/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burn Degree Second

Kliiniset tutkimukset Halkeamapaksuinen ihosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa