- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05652816
Biologische huidtransplantatie met keratinocyt-stamcel co-cultuur voor patiënten met brandwonden
Vervangend transplantaat voor brandwonden met behulp van biologisch transplantaat bezaaid met autologe keratinocyt samen gekweekt met stamcellen
Het doel van deze klinische proef is om te testen of kunstmatige huidtransplantaten autologe huidtransplantaten kunnen vervangen in de huidige behandeling van brandwonden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kan kunstmatige huidtransplantatie leiden tot betere wondgenezing in vergelijking met de huidige brandwondenbehandeling; autologe huidtransplantatie?
Jij zal:
- Onderga een debridementoperatie
- Ontvang kunstmatige huidtransplantatie als alternatief voor autologe huidtransplantatie
- Onderga een biopsieprocedure van het brandwondgebied
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen autologe huidtransplantaatgroepen vergelijken om het wondgenezingsproces te bekijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden veroorzaakt door arbeidsongevallen komen vooral voor bij de mannelijke bevolking in de productieve leeftijd (68,68%). Tot op heden is de enige behandeling voor patiënten met brandwonden graad 2B-3 in Indonesië een huidtransplantatie uit het eigen lichaam (autologe huidtransplantatie). Deze behandeling heeft verschillende nadelen waarbij herhaalde chirurgie soms noodzakelijk is, de bron van de huid bij patiënten met een groot brandwondengebied beperkt is en patiënten die op oudere leeftijd zijn en comorbiditeiten hebben een hoog sterfterisico hebben.
Om een alternatief te vinden voor autologe huidtransplantaattherapie wordt een combinatie van tissue engineering en stamceltherapie gebruikt om een kunstmatig huidtransplantaat uit te vinden. De huidige studie probeert de werkzaamheid te evalueren van een kunstmatig huidtransplantaat bezaaid met autologe keratinocyten en stamcellen voor wondgenezing bij patiënten met brandwonden. Het kunstmatige transplantaat dat in deze studie wordt gebruikt, is een amniondubbellaag; een transplantaat dat werd ontceld om de cellen van de donor te verwijderen en vervolgens in lagen werd aangebracht om tot 3D te worden gevormd.
Om de werkzaamheid te evalueren, worden biopsieën genomen uit het brandwondgebied van patiënten om de histo-architectuur van het weefsel van de patiënt te evalueren door middel van histologische kleuring (H&E en Movat's pentachrome, IHC collageen I, collageen III, vWF en alfa-SMA) en het relatieve gen te meten expressie door qPCR. Voor klinische gegevens, berekening van het brandoppervlak met behulp van de Rule of 9-methode en thermografische meting met behulp van FLIRONE. Bovendien wordt systemische evaluatie van patiënten uitgevoerd door de procalcitonine, lactaat, gemiddelde arteriële druk, gradatie van wond en sensorisch brandwondengebied te controleren. De hierboven genoemde evaluatie en meting worden vervolgens vergeleken met patiënten die zijn behandeld met de momenteel beschikbare therapie; autologe huidtransplantatie. Het kunstmatige huidtransplantaat zal naar verwachting resulteren in een gelijke, zo niet betere, wondgenezing bij patiënten met brandwonden in vergelijking met autoloog huidtransplantaat. De onderzoekers hopen dat kunstmatige huidtransplantatie een optie kan zijn, anders dan autologe huidtransplantatie, bij de behandeling van brandwondenpatiënten in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Aditya Wardhana, MD
- Telefoonnummer: +6287880021350
- E-mail: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Contact:
- Normalina Sandora, PhD
- Telefoonnummer: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 55 jaar
- Gebied van brandwonden
- Acute fase verbranding (
- Geen operatie ondergaan voor behandeling van brandwonden
Uitsluitingscriteria:
- Verzwakt immuunsysteem
- Comorbiditeiten hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Patiënten behandeld met de standaardbehandeling; autologe huidtransplantatie
|
Transplantatie van autologe huid naar brandwond
|
|
Experimenteel: Alleen Amnion dubbellaag
Patiënten die alleen met een kunstmatig transplantaat worden behandeld
|
Ontceld amnionmembraan gevormd tot 3D-matrix
|
|
Experimenteel: Amnion Dubbellaags gezaaid met co-cultuur
Patiënten behandeld met kunstmatig transplantaat bezaaid met autologe keratinocyt samen gekweekt met amnionepitheelstamcellen
|
Van cellen ontdaan amnionmembraan gevormd tot 3D-matrix bezaaid met autologe keratinocyt samen gekweekt met amnionepitheelstamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brand dikte
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Evaluatie van de dikte van de brandwond met behulp van de regel van 9
|
Dag van de operatie
|
|
Brand dikte
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Evaluatie van de dikte van de brandwond met behulp van de regel van 9
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Brand dikte
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Evaluatie van de dikte van de brandwond met behulp van de regel van 9
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Verbrand thermografie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Thermografie-evaluatie met behulp van FLIRONE
|
Dag van de operatie
|
|
Verbrand thermografie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Thermografie-evaluatie met behulp van FLIRONE
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Verbrand thermografie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Thermografie-evaluatie met behulp van FLIRONE
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Gemiddelde arteriële drukmeting
|
Dag van de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Gemiddelde arteriële drukmeting
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Gemiddelde arteriële drukmeting
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
lactaat meting
|
Dag van de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
lactaat meting
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
lactaat meting
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
procalcitonine meting
|
Dag van de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
procalcitonine meting
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
procalcitonine meting
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
meting van de uitscheidingssnelheid van urine
|
Dag van de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
meting van de uitscheidingssnelheid van urine
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
meting van de uitscheidingssnelheid van urine
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Hematoxyline & Eosine kleuring
|
Dag van de operatie
|
|
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Hematoxyline & Eosine kleuring
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Movat's Pentachrome-kleuring
|
Dag van de operatie
|
|
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Movat's Pentachrome-kleuring
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
collageen-1 labeling
|
Dag van de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
collageen-1 labeling
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
collageen-3 labeling
|
Dag van de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
collageen-3 labeling
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
von Willebrand-etikettering
|
Dag van de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
von Willebrand-etikettering
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
alpha-Smooth Muscle Actin-labeling
|
Dag van de operatie
|
|
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
alpha-Smooth Muscle Actin-labeling
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
TGFB1
|
Dag van de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
TGFB1
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
TGFB3
|
Dag van de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
TGFB3
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Wnt4
|
Dag van de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Wnt4
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
CTNNB1
|
Dag van de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
CTNNB1
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
MMP2
|
Dag van de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
MMP2
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
MMP9
|
Dag van de operatie
|
|
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
MMP9
|
Dag 14 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KET-866/ETIK/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .