Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische huidtransplantatie met keratinocyt-stamcel co-cultuur voor patiënten met brandwonden

8 december 2022 bijgewerkt door: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Vervangend transplantaat voor brandwonden met behulp van biologisch transplantaat bezaaid met autologe keratinocyt samen gekweekt met stamcellen

Het doel van deze klinische proef is om te testen of kunstmatige huidtransplantaten autologe huidtransplantaten kunnen vervangen in de huidige behandeling van brandwonden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan kunstmatige huidtransplantatie leiden tot betere wondgenezing in vergelijking met de huidige brandwondenbehandeling; autologe huidtransplantatie?

Jij zal:

  • Onderga een debridementoperatie
  • Ontvang kunstmatige huidtransplantatie als alternatief voor autologe huidtransplantatie
  • Onderga een biopsieprocedure van het brandwondgebied

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen autologe huidtransplantaatgroepen vergelijken om het wondgenezingsproces te bekijken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden veroorzaakt door arbeidsongevallen komen vooral voor bij de mannelijke bevolking in de productieve leeftijd (68,68%). Tot op heden is de enige behandeling voor patiënten met brandwonden graad 2B-3 in Indonesië een huidtransplantatie uit het eigen lichaam (autologe huidtransplantatie). Deze behandeling heeft verschillende nadelen waarbij herhaalde chirurgie soms noodzakelijk is, de bron van de huid bij patiënten met een groot brandwondengebied beperkt is en patiënten die op oudere leeftijd zijn en comorbiditeiten hebben een hoog sterfterisico hebben.

Om een ​​alternatief te vinden voor autologe huidtransplantaattherapie wordt een combinatie van tissue engineering en stamceltherapie gebruikt om een ​​kunstmatig huidtransplantaat uit te vinden. De huidige studie probeert de werkzaamheid te evalueren van een kunstmatig huidtransplantaat bezaaid met autologe keratinocyten en stamcellen voor wondgenezing bij patiënten met brandwonden. Het kunstmatige transplantaat dat in deze studie wordt gebruikt, is een amniondubbellaag; een transplantaat dat werd ontceld om de cellen van de donor te verwijderen en vervolgens in lagen werd aangebracht om tot 3D te worden gevormd.

Om de werkzaamheid te evalueren, worden biopsieën genomen uit het brandwondgebied van patiënten om de histo-architectuur van het weefsel van de patiënt te evalueren door middel van histologische kleuring (H&E en Movat's pentachrome, IHC collageen I, collageen III, vWF en alfa-SMA) en het relatieve gen te meten expressie door qPCR. Voor klinische gegevens, berekening van het brandoppervlak met behulp van de Rule of 9-methode en thermografische meting met behulp van FLIRONE. Bovendien wordt systemische evaluatie van patiënten uitgevoerd door de procalcitonine, lactaat, gemiddelde arteriële druk, gradatie van wond en sensorisch brandwondengebied te controleren. De hierboven genoemde evaluatie en meting worden vervolgens vergeleken met patiënten die zijn behandeld met de momenteel beschikbare therapie; autologe huidtransplantatie. Het kunstmatige huidtransplantaat zal naar verwachting resulteren in een gelijke, zo niet betere, wondgenezing bij patiënten met brandwonden in vergelijking met autoloog huidtransplantaat. De onderzoekers hopen dat kunstmatige huidtransplantatie een optie kan zijn, anders dan autologe huidtransplantatie, bij de behandeling van brandwondenpatiënten in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 55 jaar
  • Gebied van brandwonden
  • Acute fase verbranding (
  • Geen operatie ondergaan voor behandeling van brandwonden

Uitsluitingscriteria:

  • Verzwakt immuunsysteem
  • Comorbiditeiten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: STSG (Split-Thickness Skin Graft)
Patiënten behandeld met de standaardbehandeling; autologe huidtransplantatie
Transplantatie van autologe huid naar brandwond
Experimenteel: Alleen Amnion dubbellaag
Patiënten die alleen met een kunstmatig transplantaat worden behandeld
Ontceld amnionmembraan gevormd tot 3D-matrix
Experimenteel: Amnion Dubbellaags gezaaid met co-cultuur
Patiënten behandeld met kunstmatig transplantaat bezaaid met autologe keratinocyt samen gekweekt met amnionepitheelstamcellen
Van cellen ontdaan amnionmembraan gevormd tot 3D-matrix bezaaid met autologe keratinocyt samen gekweekt met amnionepitheelstamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brand dikte
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Evaluatie van de dikte van de brandwond met behulp van de regel van 9
Dag van de operatie
Brand dikte
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Evaluatie van de dikte van de brandwond met behulp van de regel van 9
Dag 7 na de operatie
Brand dikte
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Evaluatie van de dikte van de brandwond met behulp van de regel van 9
Dag 14 na de operatie
Verbrand thermografie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Thermografie-evaluatie met behulp van FLIRONE
Dag van de operatie
Verbrand thermografie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Thermografie-evaluatie met behulp van FLIRONE
Dag 7 na de operatie
Verbrand thermografie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Thermografie-evaluatie met behulp van FLIRONE
Dag 14 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Gemiddelde arteriële drukmeting
Dag van de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Gemiddelde arteriële drukmeting
Dag 7 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Gemiddelde arteriële drukmeting
Dag 14 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
lactaat meting
Dag van de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
lactaat meting
Dag 7 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
lactaat meting
Dag 14 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
procalcitonine meting
Dag van de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
procalcitonine meting
Dag 7 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
procalcitonine meting
Dag 14 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
meting van de uitscheidingssnelheid van urine
Dag van de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
meting van de uitscheidingssnelheid van urine
Dag 7 na de operatie
Systemische klinische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
meting van de uitscheidingssnelheid van urine
Dag 14 na de operatie
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Hematoxyline & Eosine kleuring
Dag van de operatie
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Hematoxyline & Eosine kleuring
Dag 14 na de operatie
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Movat's Pentachrome-kleuring
Dag van de operatie
Historische architectuur evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Movat's Pentachrome-kleuring
Dag 14 na de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
collageen-1 labeling
Dag van de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
collageen-1 labeling
Dag 14 na de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
collageen-3 labeling
Dag van de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
collageen-3 labeling
Dag 14 na de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
von Willebrand-etikettering
Dag van de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
von Willebrand-etikettering
Dag 14 na de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
alpha-Smooth Muscle Actin-labeling
Dag van de operatie
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
alpha-Smooth Muscle Actin-labeling
Dag 14 na de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
TGFB1
Dag van de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
TGFB1
Dag 14 na de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
TGFB3
Dag van de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
TGFB3
Dag 14 na de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Wnt4
Dag van de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Wnt4
Dag 14 na de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
CTNNB1
Dag van de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
CTNNB1
Dag 14 na de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
MMP2
Dag van de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
MMP2
Dag 14 na de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
MMP9
Dag van de operatie
Wondgenezing relatieve genexpressie
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
MMP9
Dag 14 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KET-866/ETIK/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren