- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652816
Injerto biológico de piel con cocultivo de queratinocitos y células madre para pacientes quemados
Injerto de sustitución para quemaduras utilizando injerto biológico sembrado con queratinocitos autólogos cocultivados con células madre
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el injerto de piel artificial puede sustituir el injerto de piel autólogo en el tratamiento actual de quemaduras. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Puede el injerto de piel artificial dar como resultado una mejor cicatrización de heridas en comparación con el tratamiento actual para quemaduras? injerto autólogo de piel?
Vas a:
- Someterse a una cirugía de desbridamiento
- Recibir un injerto de piel artificial como alternativa al injerto de piel autólogo
- Someterse a un procedimiento de biopsia del área quemada
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de injerto de piel autólogo para ver el proceso de cicatrización de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las quemaduras por accidentes de trabajo ocurren mayoritariamente en la población masculina en edad productiva (68,68%). Hasta la fecha, el único tratamiento para pacientes con quemaduras de grado 2B-3 en Indonesia es el trasplante de piel tomado de su propio cuerpo (injerto autólogo de piel). Este tratamiento tiene varios inconvenientes en los que a veces es necesaria la cirugía repetida, la fuente de piel en pacientes con área amplia de quemadura es limitada y los pacientes de edad avanzada y con comorbilidades tienen un alto riesgo de mortalidad.
Con el fin de encontrar una alternativa para la terapia de injerto de piel autólogo, se utiliza una combinación de ingeniería de tejidos y terapia con células madre para inventar un injerto de piel artificial. El presente estudio intenta evaluar la eficacia del injerto de piel artificial sembrado con queratinocitos autólogos y células madre para la cicatrización de heridas en pacientes quemados. El injerto artificial utilizado en este estudio es bicapa de amnios; un injerto que se descelularizó para eliminar las células del donante y luego se colocó en capas para formar 3-D.
Para evaluar la eficacia, se toman biopsias del área quemada de los pacientes para evaluar la histoarquitectura del tejido de los pacientes mediante tinción histológica (H&E y pentacromo de Movat, IHC colágeno I, colágeno III, vWF y alfa-SMA) y medir el gen relativo expresión por qPCR. Para datos clínicos, cálculo del área quemada con el método Rule of 9 y medición termográfica con FLIRONE. Además, la evaluación sistémica de los pacientes se realiza monitoreando la procalcitonina, el lactato, la presión arterial media, la gradación de la herida y la sensibilidad del área quemada. La evaluación y la medición mencionadas anteriormente se comparan luego con los pacientes tratados con la terapia disponible actual; injerto autólogo de piel. Se espera que el injerto de piel artificial produzca una curación de heridas igual, si no mejor, en pacientes quemados en comparación con el injerto de piel autólogo. Los investigadores esperan que el injerto de piel artificial pueda ser una opción, además del injerto de piel autólogo, en el tratamiento de pacientes con quemaduras en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contacto:
- Aditya Wardhana, MD
- Número de teléfono: +6287880021350
- Correo electrónico: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Contacto:
- Normalina Sandora, PhD
- Número de teléfono: +6281298963425
- Correo electrónico: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 55 años
- área de quemadura
- Quemadura de fase aguda (
- No se han sometido a ninguna cirugía para el tratamiento de quemaduras.
Criterio de exclusión:
- inmunocomprometidos
- Tener comorbilidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: STSG (injerto de piel de espesor parcial)
Pacientes tratados con el tratamiento estándar; injerto autólogo de piel
|
Trasplante de piel autóloga en zona quemada
|
|
Experimental: Solo bicapa de amnios
Pacientes tratados solo con injerto artificial
|
Membrana de amnios descelularizada formada en matriz tridimensional
|
|
Experimental: Bicapa de amnios sembrada con cocultivo
Pacientes tratados con injerto artificial sembrado con queratinocitos autólogos cocultivados con células madre epiteliales de amnios
|
Membrana de amnios descelularizada formada en una matriz tridimensional sembrada con queratinocitos autólogos cocultivados con células madre epiteliales de amnios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la quemadura
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Evaluación del espesor de la quemadura usando la Regla de 9
|
Dia de la cirugia
|
|
Grosor de la quemadura
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
|
Evaluación del espesor de la quemadura usando la Regla de 9
|
Día 7 después de la cirugía
|
|
Grosor de la quemadura
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
Evaluación del espesor de la quemadura usando la Regla de 9
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Quemar termografía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Evaluación de termografía con FLIRONE
|
Dia de la cirugia
|
|
Quemar termografía
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
|
Evaluación de termografía con FLIRONE
|
Día 7 después de la cirugía
|
|
Quemar termografía
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
Evaluación de termografía con FLIRONE
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Medición de la presión arterial media
|
Dia de la cirugia
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
|
Medición de la presión arterial media
|
Día 7 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
Medición de la presión arterial media
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
medición de lactato
|
Dia de la cirugia
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
|
medición de lactato
|
Día 7 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
medición de lactato
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
medición de procalcitonina
|
Dia de la cirugia
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
|
medición de procalcitonina
|
Día 7 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
medición de procalcitonina
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
medición de la tasa de excreción de orina
|
Dia de la cirugia
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
|
medición de la tasa de excreción de orina
|
Día 7 después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
medición de la tasa de excreción de orina
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Tinción con hematoxilina y eosina
|
Dia de la cirugia
|
|
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
Tinción con hematoxilina y eosina
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Tinción de pentacromo de Movat
|
Dia de la cirugia
|
|
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
Tinción de pentacromo de Movat
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
etiquetado de colágeno-1
|
Dia de la cirugia
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
etiquetado de colágeno-1
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
etiquetado de colágeno-3
|
Dia de la cirugia
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
etiquetado de colágeno-3
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
etiquetado de von Willebrand
|
Dia de la cirugia
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
etiquetado de von Willebrand
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
marcaje alfa-actina del músculo liso
|
Dia de la cirugia
|
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
marcaje alfa-actina del músculo liso
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
TGFB1
|
Dia de la cirugia
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
TGFB1
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
TGFB3
|
Dia de la cirugia
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
TGFB3
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Wnt4
|
Dia de la cirugia
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
Wnt4
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
CTNNB1
|
Dia de la cirugia
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
CTNNB1
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
MMP2
|
Dia de la cirugia
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
MMP2
|
Día 14 después de la cirugía
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
MMP9
|
Dia de la cirugia
|
|
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
|
MMP9
|
Día 14 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-866/ETIK/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .