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Injerto biológico de piel con cocultivo de queratinocitos y células madre para pacientes quemados

8 de diciembre de 2022 actualizado por: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Injerto de sustitución para quemaduras utilizando injerto biológico sembrado con queratinocitos autólogos cocultivados con células madre

El objetivo de este ensayo clínico es probar si el injerto de piel artificial puede sustituir el injerto de piel autólogo en el tratamiento actual de quemaduras. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿Puede el injerto de piel artificial dar como resultado una mejor cicatrización de heridas en comparación con el tratamiento actual para quemaduras? injerto autólogo de piel?

Vas a:

  • Someterse a una cirugía de desbridamiento
  • Recibir un injerto de piel artificial como alternativa al injerto de piel autólogo
  • Someterse a un procedimiento de biopsia del área quemada

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de injerto de piel autólogo para ver el proceso de cicatrización de la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las quemaduras por accidentes de trabajo ocurren mayoritariamente en la población masculina en edad productiva (68,68%). Hasta la fecha, el único tratamiento para pacientes con quemaduras de grado 2B-3 en Indonesia es el trasplante de piel tomado de su propio cuerpo (injerto autólogo de piel). Este tratamiento tiene varios inconvenientes en los que a veces es necesaria la cirugía repetida, la fuente de piel en pacientes con área amplia de quemadura es limitada y los pacientes de edad avanzada y con comorbilidades tienen un alto riesgo de mortalidad.

Con el fin de encontrar una alternativa para la terapia de injerto de piel autólogo, se utiliza una combinación de ingeniería de tejidos y terapia con células madre para inventar un injerto de piel artificial. El presente estudio intenta evaluar la eficacia del injerto de piel artificial sembrado con queratinocitos autólogos y células madre para la cicatrización de heridas en pacientes quemados. El injerto artificial utilizado en este estudio es bicapa de amnios; un injerto que se descelularizó para eliminar las células del donante y luego se colocó en capas para formar 3-D.

Para evaluar la eficacia, se toman biopsias del área quemada de los pacientes para evaluar la histoarquitectura del tejido de los pacientes mediante tinción histológica (H&E y pentacromo de Movat, IHC colágeno I, colágeno III, vWF y alfa-SMA) y medir el gen relativo expresión por qPCR. Para datos clínicos, cálculo del área quemada con el método Rule of 9 y medición termográfica con FLIRONE. Además, la evaluación sistémica de los pacientes se realiza monitoreando la procalcitonina, el lactato, la presión arterial media, la gradación de la herida y la sensibilidad del área quemada. La evaluación y la medición mencionadas anteriormente se comparan luego con los pacientes tratados con la terapia disponible actual; injerto autólogo de piel. Se espera que el injerto de piel artificial produzca una curación de heridas igual, si no mejor, en pacientes quemados en comparación con el injerto de piel autólogo. Los investigadores esperan que el injerto de piel artificial pueda ser una opción, además del injerto de piel autólogo, en el tratamiento de pacientes con quemaduras en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 55 años
  • área de quemadura
  • Quemadura de fase aguda (
  • No se han sometido a ninguna cirugía para el tratamiento de quemaduras.

Criterio de exclusión:

  • inmunocomprometidos
  • Tener comorbilidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: STSG (injerto de piel de espesor parcial)
Pacientes tratados con el tratamiento estándar; injerto autólogo de piel
Trasplante de piel autóloga en zona quemada
Experimental: Solo bicapa de amnios
Pacientes tratados solo con injerto artificial
Membrana de amnios descelularizada formada en matriz tridimensional
Experimental: Bicapa de amnios sembrada con cocultivo
Pacientes tratados con injerto artificial sembrado con queratinocitos autólogos cocultivados con células madre epiteliales de amnios
Membrana de amnios descelularizada formada en una matriz tridimensional sembrada con queratinocitos autólogos cocultivados con células madre epiteliales de amnios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la quemadura
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Evaluación del espesor de la quemadura usando la Regla de 9
Dia de la cirugia
Grosor de la quemadura
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
Evaluación del espesor de la quemadura usando la Regla de 9
Día 7 después de la cirugía
Grosor de la quemadura
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
Evaluación del espesor de la quemadura usando la Regla de 9
Día 14 después de la cirugía
Quemar termografía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Evaluación de termografía con FLIRONE
Dia de la cirugia
Quemar termografía
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
Evaluación de termografía con FLIRONE
Día 7 después de la cirugía
Quemar termografía
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
Evaluación de termografía con FLIRONE
Día 14 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Medición de la presión arterial media
Dia de la cirugia
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
Medición de la presión arterial media
Día 7 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
Medición de la presión arterial media
Día 14 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
medición de lactato
Dia de la cirugia
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
medición de lactato
Día 7 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
medición de lactato
Día 14 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
medición de procalcitonina
Dia de la cirugia
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
medición de procalcitonina
Día 7 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
medición de procalcitonina
Día 14 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
medición de la tasa de excreción de orina
Dia de la cirugia
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
medición de la tasa de excreción de orina
Día 7 después de la cirugía
Evaluación clínica sistémica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
medición de la tasa de excreción de orina
Día 14 después de la cirugía
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Tinción con hematoxilina y eosina
Dia de la cirugia
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
Tinción con hematoxilina y eosina
Día 14 después de la cirugía
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Tinción de pentacromo de Movat
Dia de la cirugia
Evaluación de histoarquitectura
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
Tinción de pentacromo de Movat
Día 14 después de la cirugía
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
etiquetado de colágeno-1
Dia de la cirugia
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
etiquetado de colágeno-1
Día 14 después de la cirugía
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
etiquetado de colágeno-3
Dia de la cirugia
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
etiquetado de colágeno-3
Día 14 después de la cirugía
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
etiquetado de von Willebrand
Dia de la cirugia
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
etiquetado de von Willebrand
Día 14 después de la cirugía
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
marcaje alfa-actina del músculo liso
Dia de la cirugia
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
marcaje alfa-actina del músculo liso
Día 14 después de la cirugía
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
TGFB1
Dia de la cirugia
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
TGFB1
Día 14 después de la cirugía
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
TGFB3
Dia de la cirugia
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
TGFB3
Día 14 después de la cirugía
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Wnt4
Dia de la cirugia
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
Wnt4
Día 14 después de la cirugía
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
CTNNB1
Dia de la cirugia
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
CTNNB1
Día 14 después de la cirugía
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
MMP2
Dia de la cirugia
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
MMP2
Día 14 después de la cirugía
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
MMP9
Dia de la cirugia
Expresión génica relativa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
MMP9
Día 14 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KET-866/ETIK/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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