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Greffe de peau biologique avec co-culture de kératinocytes et de cellules souches pour les patients brûlés

8 décembre 2022 mis à jour par: dr. Aditya Wardhana, Indonesia University

Greffe de substitution pour les brûlures à l'aide d'une greffe biologique ensemencée avec des kératinocytes autologues co-cultivés avec des cellules souches

L'objectif de cet essai clinique est de tester si la greffe de peau artificielle peut remplacer la greffe de peau autologue dans le traitement actuel des brûlures. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• La greffe de peau artificielle peut-elle entraîner une meilleure cicatrisation des plaies par rapport au traitement actuel des brûlures ? greffe de peau autologue?

Vous serez:

  • Subir une opération de débridement
  • Recevoir une greffe de peau artificielle comme alternative à la greffe de peau autologue
  • Subir une procédure de biopsie de la zone brûlée

S'il y a un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe de greffe de peau autologue pour voir le processus de cicatrisation de la plaie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les brûlures causées par les accidents du travail surviennent majoritairement dans la population masculine en âge de travailler (68,68%). À ce jour, le seul traitement pour les brûlés de grade 2B-3 en Indonésie est la greffe de peau prélevée sur leur propre corps (greffe de peau autologue). Ce traitement présente plusieurs inconvénients dans lesquels une intervention chirurgicale répétée est parfois nécessaire, la source de peau chez les patients présentant une large zone de brûlure est limitée et les patients âgés et présentant des comorbidités présentent un risque de mortalité élevé.

Afin de trouver une alternative à la thérapie de greffe de peau autologue, une combinaison d'ingénierie tissulaire et de thérapie par cellules souches est utilisée pour inventer une greffe de peau artificielle. La présente étude tente d'évaluer l'efficacité d'une greffe de peau artificielle ensemencée avec des kératinocytes et des cellules souches autologues pour la cicatrisation des plaies chez les patients brûlés. La greffe artificielle utilisée dans cette étude est la bicouche amniotique ; une greffe qui a été décellularisée pour éliminer les cellules du donneur, puis stratifiée pour former en 3-D.

Pour évaluer l'efficacité, des biopsies sont prélevées dans la zone brûlée des patients pour évaluer l'histoarchitecture des tissus des patients par coloration histologique (H&E et pentachrome de Movat, IHC collagène I, collagène III, vWF et alpha-SMA) et mesurer le gène relatif expression par qPCR. Pour les données cliniques, calcul de la surface brûlée à l'aide de la méthode de la règle de 9 et mesure thermographique à l'aide de FLIRONE. De plus, une évaluation systémique des patients est effectuée en surveillant la procalcitonine, le lactate, la pression artérielle moyenne, la gradation de la plaie et la sensibilité de la zone brûlée. L'évaluation et la mesure mentionnées ci-dessus sont ensuite comparées aux patients traités avec la thérapie actuellement disponible ; greffe de peau autologue. On espère que la greffe de peau artificielle entraînera une cicatrisation égale, sinon meilleure, chez les patients brûlés par rapport à la greffe de peau autologue. Les chercheurs espèrent que la greffe de peau artificielle pourra être une option, autre que la greffe de peau autologue, dans le traitement des patients brûlés à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 55 ans
  • Zone de brûlure
  • Brûlure en phase aiguë (
  • N'avoir subi aucune intervention chirurgicale pour le traitement des brûlures

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé
  • Avoir des comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: STSG (greffe de peau en épaisseur fractionnée)
Patients traités avec le traitement standard ; greffe de peau autologue
Transplantation de peau autologue sur zone brûlée
Expérimental: Bicouche amniotique uniquement
Patients traités uniquement par greffe artificielle
Membrane d'amnios décellularisée formée en matrice 3D
Expérimental: Amnion Bilayer ensemencé avec co-culture
Patients traités avec un greffon artificiel ensemencé avec des kératinocytes autologues co-cultivés avec des cellules souches épithéliales d'amnios
Membrane amniotique décellularisée formée dans une matrice 3D ensemencée avec des kératinocytes autologues co-cultivés avec des cellules souches épithéliales amniotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de brûlure
Délai: Jour de chirurgie
Évaluation de l'épaisseur de la brûlure à l'aide de la règle de 9
Jour de chirurgie
Épaisseur de brûlure
Délai: Jour 7 après la chirurgie
Évaluation de l'épaisseur de la brûlure à l'aide de la règle de 9
Jour 7 après la chirurgie
Épaisseur de brûlure
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Évaluation de l'épaisseur de la brûlure à l'aide de la règle de 9
Jour 14 après la chirurgie
Thermographie à brûler
Délai: Jour de chirurgie
Évaluation thermographique avec FLIRONE
Jour de chirurgie
Thermographie à brûler
Délai: Jour 7 après la chirurgie
Évaluation thermographique avec FLIRONE
Jour 7 après la chirurgie
Thermographie à brûler
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Évaluation thermographique avec FLIRONE
Jour 14 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
Mesure de la pression artérielle moyenne
Jour de chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
Mesure de la pression artérielle moyenne
Jour 7 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Mesure de la pression artérielle moyenne
Jour 14 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
mesure du lactate
Jour de chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
mesure du lactate
Jour 7 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
mesure du lactate
Jour 14 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
dosage de la procalcitonine
Jour de chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
dosage de la procalcitonine
Jour 7 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
dosage de la procalcitonine
Jour 14 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
mesure du taux d'excrétion urinaire
Jour de chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
mesure du taux d'excrétion urinaire
Jour 7 après la chirurgie
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
mesure du taux d'excrétion urinaire
Jour 14 après la chirurgie
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour de chirurgie
Coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Jour de chirurgie
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Jour 14 après la chirurgie
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour de chirurgie
Coloration Pentachrome de Movat
Jour de chirurgie
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Coloration Pentachrome de Movat
Jour 14 après la chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
marquage au collagène-1
Jour de chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
marquage au collagène-1
Jour 14 après la chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
marquage au collagène-3
Jour de chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
marquage au collagène-3
Jour 14 après la chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
étiquetage von Willebrand
Jour de chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
étiquetage von Willebrand
Jour 14 après la chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
Marquage alpha-Smooth Muscle Actin
Jour de chirurgie
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Marquage alpha-Smooth Muscle Actin
Jour 14 après la chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
TGFB1
Jour de chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
TGFB1
Jour 14 après la chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
TGFB3
Jour de chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
TGFB3
Jour 14 après la chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
Wnt4
Jour de chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
Wnt4
Jour 14 après la chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
CTNNB1
Jour de chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
CTNNB1
Jour 14 après la chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
MMP2
Jour de chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
MMP2
Jour 14 après la chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
MMP9
Jour de chirurgie
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
MMP9
Jour 14 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KET-866/ETIK/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Degré de brûlure seconde

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