- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652816
Greffe de peau biologique avec co-culture de kératinocytes et de cellules souches pour les patients brûlés
Greffe de substitution pour les brûlures à l'aide d'une greffe biologique ensemencée avec des kératinocytes autologues co-cultivés avec des cellules souches
L'objectif de cet essai clinique est de tester si la greffe de peau artificielle peut remplacer la greffe de peau autologue dans le traitement actuel des brûlures. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• La greffe de peau artificielle peut-elle entraîner une meilleure cicatrisation des plaies par rapport au traitement actuel des brûlures ? greffe de peau autologue?
Vous serez:
- Subir une opération de débridement
- Recevoir une greffe de peau artificielle comme alternative à la greffe de peau autologue
- Subir une procédure de biopsie de la zone brûlée
S'il y a un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe de greffe de peau autologue pour voir le processus de cicatrisation de la plaie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les brûlures causées par les accidents du travail surviennent majoritairement dans la population masculine en âge de travailler (68,68%). À ce jour, le seul traitement pour les brûlés de grade 2B-3 en Indonésie est la greffe de peau prélevée sur leur propre corps (greffe de peau autologue). Ce traitement présente plusieurs inconvénients dans lesquels une intervention chirurgicale répétée est parfois nécessaire, la source de peau chez les patients présentant une large zone de brûlure est limitée et les patients âgés et présentant des comorbidités présentent un risque de mortalité élevé.
Afin de trouver une alternative à la thérapie de greffe de peau autologue, une combinaison d'ingénierie tissulaire et de thérapie par cellules souches est utilisée pour inventer une greffe de peau artificielle. La présente étude tente d'évaluer l'efficacité d'une greffe de peau artificielle ensemencée avec des kératinocytes et des cellules souches autologues pour la cicatrisation des plaies chez les patients brûlés. La greffe artificielle utilisée dans cette étude est la bicouche amniotique ; une greffe qui a été décellularisée pour éliminer les cellules du donneur, puis stratifiée pour former en 3-D.
Pour évaluer l'efficacité, des biopsies sont prélevées dans la zone brûlée des patients pour évaluer l'histoarchitecture des tissus des patients par coloration histologique (H&E et pentachrome de Movat, IHC collagène I, collagène III, vWF et alpha-SMA) et mesurer le gène relatif expression par qPCR. Pour les données cliniques, calcul de la surface brûlée à l'aide de la méthode de la règle de 9 et mesure thermographique à l'aide de FLIRONE. De plus, une évaluation systémique des patients est effectuée en surveillant la procalcitonine, le lactate, la pression artérielle moyenne, la gradation de la plaie et la sensibilité de la zone brûlée. L'évaluation et la mesure mentionnées ci-dessus sont ensuite comparées aux patients traités avec la thérapie actuellement disponible ; greffe de peau autologue. On espère que la greffe de peau artificielle entraînera une cicatrisation égale, sinon meilleure, chez les patients brûlés par rapport à la greffe de peau autologue. Les chercheurs espèrent que la greffe de peau artificielle pourra être une option, autre que la greffe de peau autologue, dans le traitement des patients brûlés à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Aditya Wardhana, MD
- Numéro de téléphone: +6287880021350
- E-mail: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Contact:
- Normalina Sandora, PhD
- Numéro de téléphone: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 55 ans
- Zone de brûlure
- Brûlure en phase aiguë (
- N'avoir subi aucune intervention chirurgicale pour le traitement des brûlures
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé
- Avoir des comorbidités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: STSG (greffe de peau en épaisseur fractionnée)
Patients traités avec le traitement standard ; greffe de peau autologue
|
Transplantation de peau autologue sur zone brûlée
|
Expérimental: Bicouche amniotique uniquement
Patients traités uniquement par greffe artificielle
|
Membrane d'amnios décellularisée formée en matrice 3D
|
Expérimental: Amnion Bilayer ensemencé avec co-culture
Patients traités avec un greffon artificiel ensemencé avec des kératinocytes autologues co-cultivés avec des cellules souches épithéliales d'amnios
|
Membrane amniotique décellularisée formée dans une matrice 3D ensemencée avec des kératinocytes autologues co-cultivés avec des cellules souches épithéliales amniotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épaisseur de brûlure
Délai: Jour de chirurgie
|
Évaluation de l'épaisseur de la brûlure à l'aide de la règle de 9
|
Jour de chirurgie
|
Épaisseur de brûlure
Délai: Jour 7 après la chirurgie
|
Évaluation de l'épaisseur de la brûlure à l'aide de la règle de 9
|
Jour 7 après la chirurgie
|
Épaisseur de brûlure
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation de l'épaisseur de la brûlure à l'aide de la règle de 9
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Thermographie à brûler
Délai: Jour de chirurgie
|
Évaluation thermographique avec FLIRONE
|
Jour de chirurgie
|
Thermographie à brûler
Délai: Jour 7 après la chirurgie
|
Évaluation thermographique avec FLIRONE
|
Jour 7 après la chirurgie
|
Thermographie à brûler
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation thermographique avec FLIRONE
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
|
Mesure de la pression artérielle moyenne
|
Jour de chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
|
Mesure de la pression artérielle moyenne
|
Jour 7 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
Mesure de la pression artérielle moyenne
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
|
mesure du lactate
|
Jour de chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
|
mesure du lactate
|
Jour 7 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
mesure du lactate
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
|
dosage de la procalcitonine
|
Jour de chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
|
dosage de la procalcitonine
|
Jour 7 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
dosage de la procalcitonine
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour de chirurgie
|
mesure du taux d'excrétion urinaire
|
Jour de chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 7 après la chirurgie
|
mesure du taux d'excrétion urinaire
|
Jour 7 après la chirurgie
|
Évaluation clinique systémique
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
mesure du taux d'excrétion urinaire
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour de chirurgie
|
Coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
|
Jour de chirurgie
|
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
Coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour de chirurgie
|
Coloration Pentachrome de Movat
|
Jour de chirurgie
|
Évaluation de l'histoarchitecture
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
Coloration Pentachrome de Movat
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
|
marquage au collagène-1
|
Jour de chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
marquage au collagène-1
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
|
marquage au collagène-3
|
Jour de chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
marquage au collagène-3
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
|
étiquetage von Willebrand
|
Jour de chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
étiquetage von Willebrand
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour de chirurgie
|
Marquage alpha-Smooth Muscle Actin
|
Jour de chirurgie
|
Immunohistochimie
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
Marquage alpha-Smooth Muscle Actin
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
|
TGFB1
|
Jour de chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
TGFB1
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
|
TGFB3
|
Jour de chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
TGFB3
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
|
Wnt4
|
Jour de chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
Wnt4
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
|
CTNNB1
|
Jour de chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
CTNNB1
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
|
MMP2
|
Jour de chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
MMP2
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour de chirurgie
|
MMP9
|
Jour de chirurgie
|
Expression génique relative à la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 14 après la chirurgie
|
MMP9
|
Jour 14 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KET-866/ETIK/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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