Biologiczny przeszczep skóry z kokulturą keratynocytów i komórek macierzystych dla pacjentów z oparzeniami
Zastąp przeszczep oparzeń za pomocą biologicznego przeszczepu zaszczepionego autologicznym keratynocytem hodowanym razem z komórkami macierzystymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy sztuczny przeszczep skóry może zastąpić autologiczny przeszczep skóry w obecnym leczeniu oparzeń. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy sztuczny przeszczep skóry może skutkować lepszym gojeniem się ran w porównaniu z obecnym leczeniem oparzeń; autologiczny przeszczep skóry?
Będziesz:
- Poddaj się operacji oczyszczenia
- Uzyskaj sztuczny przeszczep skóry jako alternatywę dla autologicznego przeszczepu skóry
- Poddaj się procedurze biopsji obszaru oparzenia
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają autologiczne grupy przeszczepów skóry, aby zobaczyć proces gojenia się ran
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oparzenia spowodowane wypadkami przy pracy występują głównie w populacji mężczyzn w wieku produkcyjnym (68,68%). Do tej pory jedynym sposobem leczenia pacjentów z oparzeniami stopnia 2B-3 w Indonezji jest przeszczep skóry pobranej z ich własnego ciała (autologiczny przeszczep skóry). Leczenie to ma kilka wad polegających na tym, że czasami konieczna jest powtórna operacja, źródło skóry u pacjentów z dużym obszarem oparzenia jest ograniczone, a pacjenci w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi są obarczeni dużym ryzykiem śmiertelności.
Aby znaleźć alternatywę dla terapii autologicznym przeszczepem skóry, wykorzystuje się połączenie inżynierii tkankowej i terapii komórkami macierzystymi w celu wynalezienia sztucznego przeszczepu skóry. W niniejszej pracy podjęto próbę oceny skuteczności przeszczepu sztucznej skóry zaszczepionego autologicznymi keratynocytami i komórkami macierzystymi w leczeniu ran u pacjentów z oparzeniami. Sztuczny przeszczep zastosowany w tym badaniu to dwuwarstwowa owodniowa; przeszczep, który został pozbawiony komórek w celu usunięcia komórek dawcy, a następnie ułożony warstwami w celu utworzenia trójwymiarowego.
Aby ocenić skuteczność, biopsje są pobierane z obszaru oparzenia od pacjentów w celu oceny histoarchitektury tkanki pacjenta poprzez barwienie histologiczne (pentachrom H&E i Movata, kolagen IHC IHC, kolagen III, vWF i alfa-SMA) oraz pomiar względnego genu ekspresja przez qPCR. W przypadku danych klinicznych obliczenie powierzchni oparzenia metodą Reguły 9 oraz pomiar termograficzny za pomocą FLIRONE. Ponadto systemową ocenę pacjentów przeprowadza się poprzez monitorowanie prokalcytoniny, mleczanów, średniego ciśnienia tętniczego, stopnia zaawansowania rany i czucia obszaru oparzenia. Wspomniane powyżej oceny i pomiary porównuje się następnie z pacjentami leczonymi aktualnie dostępną terapią; autologiczny przeszczep skóry. Oczekuje się, że sztuczny przeszczep skóry spowoduje takie samo, jeśli nie lepsze, gojenie się ran u pacjentów z oparzeniami w porównaniu z autologicznym przeszczepem skóry. Badacze mają nadzieję, że sztuczny przeszczep skóry może być opcją inną niż autologiczny przeszczep skóry w leczeniu pacjentów z oparzeniami w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Aditya Wardhana, MD
- Numer telefonu: +6287880021350
- E-mail: aditya_wrdn@yahoo.com
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- Numer telefonu: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 55 lat
- Obszar oparzenia
- oparzenie ostrej fazy (
- Nie przechodzić żadnej operacji leczenia oparzeń
Kryteria wyłączenia:
- Obniżona odporność
- Mieć choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: STSG (przeszczep skóry pośredniej grubości)
Pacjenci leczeni standardowym leczeniem; autologiczny przeszczep skóry
|
Przeszczep autologicznej skóry w miejsce oparzenia
|
|
Eksperymentalny: Tylko dwuwarstwowa amnia
Pacjenci leczeni wyłącznie sztucznym przeszczepem
|
Odkomórkowiona błona owodni uformowana w trójwymiarową matrycę
|
|
Eksperymentalny: Owodnia dwuwarstwowa zaszczepiona współhodowlą
Pacjenci leczeni sztucznym przeszczepem posianym autologicznym keratynocytem hodowanym wspólnie z komórkami macierzystymi nabłonka owodni
|
Odkomórkowiona błona owodni uformowana w matrycę 3-D zaszczepioną autologicznymi keratynocytami hodowanymi razem z nabłonkowymi komórkami macierzystymi owodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość spalania
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ocena grubości oparzenia przy użyciu Reguły 9
|
Dzień operacji
|
|
Grubość spalania
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Ocena grubości oparzenia przy użyciu Reguły 9
|
7 dzień po operacji
|
|
Grubość spalania
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Ocena grubości oparzenia przy użyciu Reguły 9
|
14 dzień po operacji
|
|
Termografia spalania
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ocena termografii za pomocą FLIRONE
|
Dzień operacji
|
|
Termografia spalania
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Ocena termografii za pomocą FLIRONE
|
7 dzień po operacji
|
|
Termografia spalania
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Ocena termografii za pomocą FLIRONE
|
14 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego
|
Dzień operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego
|
7 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego
|
14 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
pomiar mleczanu
|
Dzień operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
pomiar mleczanu
|
7 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
pomiar mleczanu
|
14 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
pomiar prokalcytoniny
|
Dzień operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
pomiar prokalcytoniny
|
7 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
pomiar prokalcytoniny
|
14 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
pomiar szybkości wydalania moczu
|
Dzień operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
pomiar szybkości wydalania moczu
|
7 dzień po operacji
|
|
Systemowa ocena kliniczna
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
pomiar szybkości wydalania moczu
|
14 dzień po operacji
|
|
Ocena histoarchitektury
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Barwienie hematoksyliną i eozyną
|
Dzień operacji
|
|
Ocena histoarchitektury
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Barwienie hematoksyliną i eozyną
|
14 dzień po operacji
|
|
Ocena histoarchitektury
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Barwienie pentachromem Movata
|
Dzień operacji
|
|
Ocena histoarchitektury
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Barwienie pentachromem Movata
|
14 dzień po operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
znakowanie kolagenem-1
|
Dzień operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
znakowanie kolagenem-1
|
14 dzień po operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
znakowanie kolagenem-3
|
Dzień operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
znakowanie kolagenem-3
|
14 dzień po operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Etykietowanie von Willebranda
|
Dzień operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Etykietowanie von Willebranda
|
14 dzień po operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
znakowanie alfa-aktyny mięśni gładkich
|
Dzień operacji
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
znakowanie alfa-aktyny mięśni gładkich
|
14 dzień po operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
TGFB1
|
Dzień operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
TGFB1
|
14 dzień po operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
TGFB3
|
Dzień operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
TGFB3
|
14 dzień po operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wnt4
|
Dzień operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Wnt4
|
14 dzień po operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
CTNNB1
|
Dzień operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
CTNNB1
|
14 dzień po operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
MMP2
|
Dzień operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
MMP2
|
14 dzień po operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
MMP9
|
Dzień operacji
|
|
Względna ekspresja genów gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
MMP9
|
14 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KET-866/ETIK/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .