화상환자를 위한 케라티노사이트-줄기세포 공동배양을 이용한 생물학적 피부이식
줄기 세포와 공동 배양된 자가 각질 세포가 시드된 생물학적 이식편을 사용하여 화상을 위한 대체 이식편
이번 임상시험의 목표는 현재의 화상 치료에서 인공 피부 이식편이 자가 피부 이식편을 대체할 수 있는지 여부를 시험하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 인공 피부 이식편이 현재의 화상 치료에 비해 더 나은 상처 치유 결과를 가져올 수 있습니까? 자가 피부이식?
당신은:
- 괴사 제거 수술을 받다
- 자가 피부 이식의 대안으로 인공 피부 이식을 받음
- 화상 부위의 생검 절차를 진행합니다.
비교군이 있는 경우 : 자가 피부이식군을 비교하여 상처치유 과정 확인
연구 개요
상세 설명
작업 사고로 인한 화상은 주로 생산 가능 연령의 남성 인구(68.68%)에서 발생합니다. 지금까지 인도네시아에서 2B-3등급 화상 환자의 유일한 치료법은 자신의 몸에서 채취한 피부 이식(자가 피부 이식)뿐이었습니다. 이 치료법은 때때로 반복적인 수술이 필요하고, 화상 부위가 넓은 환자의 경우 피부의 출처가 제한적이며, 고령이고 동반 질환이 있는 환자는 사망 위험이 높다는 몇 가지 단점이 있습니다.
자가 피부 이식 요법의 대안을 찾기 위해 조직 공학과 줄기 세포 요법을 결합하여 인공 피부 이식편을 발명합니다. 본 연구는 화상 환자의 상처 치유에 대한 자가 각질 세포 및 줄기 세포가 주입된 인공 피부 이식편의 효능을 평가하고자 합니다. 이 연구에 사용된 인공 이식편은 양막 이중층입니다. 기증자의 세포를 제거하기 위해 세포를 제거한 다음 층을 만들어 3차원으로 형성한 이식편.
효능을 평가하기 위해 환자의 화상 부위에서 생검을 채취하여 조직학적 염색(H&E 및 Movat의 pentachrome, IHC 콜라겐 I, 콜라겐 III, vWF 및 알파-SMA)으로 환자 조직의 조직 구조를 평가하고 상대 유전자를 측정합니다. qPCR에 의한 발현. 임상 데이터는 Rule of 9 방법을 사용한 화상 면적 계산과 FLIRONE을 사용한 열화상 측정. 또한 환자의 전신 평가는 프로칼시토닌, 젖산염, 평균 동맥압, 상처의 등급, 화상 부위의 감각을 모니터링하여 수행됩니다. 그런 다음 위에서 언급한 평가 및 측정을 현재 이용 가능한 요법으로 치료받은 환자와 비교합니다. 자가 피부이식. 인공 피부 이식편은 자가 피부 이식편과 비교하여 화상 환자의 상처 치유가 동등하거나 더 낫지 않을 것으로 기대됩니다. 연구진은 향후 화상 환자 치료에 자가 피부 이식이 아닌 인공 피부 이식이 선택이 될 수 있기를 희망하고 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
연락하다:
- Aditya Wardhana, MD
- 전화번호: +6287880021350
- 이메일: aditya_wrdn@yahoo.com
-
연락하다:
- Normalina Sandora, PhD
- 전화번호: +6281298963425
- 이메일: normalina.sandora@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 55세
- 화상 부위
- 급성기 화상(
- 화상 치료를 위해 수술을 받은 적이 없는 경우
제외 기준:
- 면역 저하
- 동반 질환이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: STSG(두께 피부이식술)
표준 치료로 치료받은 환자; 자가 피부 이식
|
자가 피부를 화상 부위에 이식
|
|
실험적: 양막 이중층만
인공 이식만으로 치료받은 환자
|
3차원 매트릭스로 형성된 탈세포화된 양막
|
|
실험적: 공동 배양으로 시딩된 양막 이중층
양막 상피 줄기 세포와 공동 배양된 자가 각질 세포가 주입된 인공 이식편으로 치료받은 환자
|
양막 상피 줄기 세포와 공동 배양된 자가 각질 세포가 주입된 3차원 매트릭스로 형성된 탈세포화된 양막
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
굽기 두께
기간: 수술 당일
|
Rule of 9를 이용한 화상두께 평가
|
수술 당일
|
|
굽기 두께
기간: 수술 후 7일째
|
Rule of 9를 이용한 화상두께 평가
|
수술 후 7일째
|
|
굽기 두께
기간: 수술 후 14일째
|
Rule of 9를 이용한 화상두께 평가
|
수술 후 14일째
|
|
화상 서모그래피
기간: 수술 당일
|
FLIRONE을 사용한 열화상 평가
|
수술 당일
|
|
화상 서모그래피
기간: 수술 후 7일째
|
FLIRONE을 사용한 열화상 평가
|
수술 후 7일째
|
|
화상 서모그래피
기간: 수술 후 14일째
|
FLIRONE을 사용한 열화상 평가
|
수술 후 14일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 당일
|
평균 동맥압 측정
|
수술 당일
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 7일째
|
평균 동맥압 측정
|
수술 후 7일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 14일째
|
평균 동맥압 측정
|
수술 후 14일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 당일
|
젖산 측정
|
수술 당일
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 7일째
|
젖산 측정
|
수술 후 7일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 14일째
|
젖산 측정
|
수술 후 14일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 당일
|
프로칼시토닌 측정
|
수술 당일
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 7일째
|
프로칼시토닌 측정
|
수술 후 7일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 14일째
|
프로칼시토닌 측정
|
수술 후 14일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 당일
|
소변 배설 속도 측정
|
수술 당일
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 7일째
|
소변 배설 속도 측정
|
수술 후 7일째
|
|
전신 임상 평가
기간: 수술 후 14일째
|
소변 배설 속도 측정
|
수술 후 14일째
|
|
히스토리아키텍처 평가
기간: 수술 당일
|
헤마톡실린 & 에오신 염색
|
수술 당일
|
|
히스토리아키텍처 평가
기간: 수술 후 14일째
|
헤마톡실린 & 에오신 염색
|
수술 후 14일째
|
|
히스토리아키텍처 평가
기간: 수술 당일
|
Movat의 Pentachrome 염색
|
수술 당일
|
|
히스토리아키텍처 평가
기간: 수술 후 14일째
|
Movat의 Pentachrome 염색
|
수술 후 14일째
|
|
면역조직화학
기간: 수술 당일
|
콜라겐-1 라벨링
|
수술 당일
|
|
면역조직화학
기간: 수술 후 14일째
|
콜라겐-1 라벨링
|
수술 후 14일째
|
|
면역조직화학
기간: 수술 당일
|
콜라겐-3 라벨링
|
수술 당일
|
|
면역조직화학
기간: 수술 후 14일째
|
콜라겐-3 라벨링
|
수술 후 14일째
|
|
면역조직화학
기간: 수술 당일
|
폰 빌레브란트 라벨링
|
수술 당일
|
|
면역조직화학
기간: 수술 후 14일째
|
폰 빌레브란트 라벨링
|
수술 후 14일째
|
|
면역조직화학
기간: 수술 당일
|
알파-평활근 액틴 라벨링
|
수술 당일
|
|
면역조직화학
기간: 수술 후 14일째
|
알파-평활근 액틴 라벨링
|
수술 후 14일째
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 당일
|
TGFB1
|
수술 당일
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 후 14일째
|
TGFB1
|
수술 후 14일째
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 당일
|
TGFB3
|
수술 당일
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 후 14일째
|
TGFB3
|
수술 후 14일째
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 당일
|
Wnt4
|
수술 당일
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 후 14일째
|
Wnt4
|
수술 후 14일째
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 당일
|
CTNNB1
|
수술 당일
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 후 14일째
|
CTNNB1
|
수술 후 14일째
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 당일
|
MMP2
|
수술 당일
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 후 14일째
|
MMP2
|
수술 후 14일째
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 당일
|
MMP9
|
수술 당일
|
|
상처 치유 관련 유전자 발현
기간: 수술 후 14일째
|
MMP9
|
수술 후 14일째
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .