アレルギー性食物反応による急性 IgE 介在性腹痛の治療のための吸入サルブタモール vs プラセボ (INSPIRE)
食物誘発性IgE媒介反応による急性腹痛の治療のための吸入サルブタモールとプラセボの二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、食物アレルギー反応中の腹痛を治療するための吸入サルブタモールの有効性を評価することです。
アレルギークリニックでの食物チャレンジ中に食物アレルギー反応の結果として不快な痛みを経験している患者は、研究に参加するよう招待されます。
彼らは、サルブタモール（喘息吸入器）の8パフまたはプラセボ吸入器の8パフのいずれかを受け取ります.
次に、数値スケールを使用して腹痛を追跡し、薬を投与された患者がプラセボを投与された患者と比較してより速い改善を経験したかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、IgE媒介性食物アレルギー反応を有する小児および成人の腹痛の持続時間を短縮するために、サルブタモール吸入の有効性をプラセボと比較することを目的としています。
人口は、アレルギークリニックでの経口食物負荷または経口免疫療法の用量増加に関連して、中等度から重度のIgE媒介腹痛を呈する6〜55歳の子供および成人です。
適格な参加者は、吸入サルブタモール800 mcgまたは吸入プラセボのいずれかによる即時治療を受けるように無作為化され、スペーサーを1：1の比率で分配されます。
参加者は、腹痛が完全に解消されるか退院するまで、NRS-11スケールで分単位で腹痛の進行を評価するよう求められます。
治験薬の投与から 30 分後も中等度から重度の腹痛を呈している患者は、800 mcg の吸入サルブタモールによる非盲検治療を受けます。
主要な結果は、治療から腹痛が軽度の強度 (患者が通常治療を求めない痛みとして定義される) まで減少するまでの時間です。
参加者は、有害事象を記録するために 3 日後に電話で連絡を受けます。
主要エンドポイントは、ログランク テストを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から55歳までの被験者。
- -IgE媒介性食物アレルギーの診断または治療のために、経口食物チャレンジまたは経口免疫療法の増量訪問を受ける。
- -皮膚プリックテスト（SPT）または血清特異的IgEによる食物アレルギーの以前の確認;
- NRS-11を使って痛みの強さを表現できる;
- -すべての研究要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- サルブタモールに対する以前の副作用;
- -サルブタモールまたはプラセボまたはそれらの成分に対する既知の過敏症;
- 調査官によると、サルブタモールの使用に対する相対的な禁忌と見なされる可能性のある状態（例： 高血糖、不整脈または低カリウム血症の病歴のある患者）;
- -ベータブロッカーまたは毎日/長時間作用型ベータアゴニストを投与されている患者;
- 次の 24 時間以内にハイレベルなスポーツのドーピング検査に合格する必要がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入サルブタモール
吸入サルブタモール 100 mcg を 8 パフ 1 回
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100 mcg 吸入サルブタモールの 8 パフをスペーサーとともに投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
吸入プラセボ 8 パフ 1 回
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スペーサーで投与されたプラセボ吸入器の8パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の腹痛の解消までの時間
時間枠：治験薬の投与時から、患者が通常治療を求めない程度まで痛みが軽減するまで、最大30分間評価
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治療から、患者が通常治療を求めない痛みとして定義される中等度未満の腹痛までの時間
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治験薬の投与時から、患者が通常治療を求めない程度まで痛みが軽減するまで、最大30分間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛が完全に解消するまでの時間
時間枠：治験薬投与時から痛みが完全に治まるまで、最長30分間評価
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治療から腹痛の完全な解消までの時間。
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治験薬投与時から痛みが完全に治まるまで、最長30分間評価
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腹痛が改善するまでの時間
時間枠：治験薬の投与時からNRS-11が減少するまで、最大30分間評価
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治療から 11 段階の数値による痛みの評価スケール (NRS-11) が減少するまでの時間
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治験薬の投与時からNRS-11が減少するまで、最大30分間評価
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エピネフリンの使用
時間枠：無作為化から無作為化の3日後まで
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無作為化後のエピネフリン投与の全体的な割合
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無作為化から無作為化の3日後まで
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有害事象
時間枠：無作為化から無作為化の3日後まで
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無作為化後の有害事象の全体的な割合
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無作為化から無作為化の3日後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検レスキュー後の中等度から重度の腹痛の解消までの時間
時間枠：非盲検レスキュー治療の投与時から、患者が通常治療を求めない程度まで痛みが軽減するまで、患者の退院までを評価
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非盲検レスキュー治療から、患者が通常治療を求めない痛みとして定義される中等度未満の腹痛までの時間
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非盲検レスキュー治療の投与時から、患者が通常治療を求めない程度まで痛みが軽減するまで、患者の退院までを評価
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非盲検レスキュー後、腹痛が改善するまでの時間
時間枠：非盲検レスキュー治療の投与時から、患者の退院まで評価されたNRS-11の減少まで
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非盲検レスキュー治療から NRS-11 の減少までの時間
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非盲検レスキュー治療の投与時から、患者の退院まで評価されたNRS-11の減少まで
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非盲検レスキュー後の腹痛解消までの時間
時間枠：非盲検レスキュー治療の投与時から、腹痛の完全な解消まで、患者の退院まで評価
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非盲検レスキュー治療から腹痛の完全な解消までの時間
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非盲検レスキュー治療の投与時から、腹痛の完全な解消まで、患者の退院まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Bégin, MD PhD、St. Justine's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CITO-2022-01
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- SAP
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