Salbutamol inalatório versus placebo para o tratamento da dor abdominal aguda mediada por IgE decorrente de reações alérgicas a alimentos (INSPIRE)
Um estudo controlado randomizado duplo-cego de salbutamol inalado versus placebo para o tratamento da dor abdominal aguda decorrente de reações mediadas por IgE induzidas por alimentos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do salbutamol inalatório no tratamento da dor abdominal durante reações alérgicas a alimentos.
Os pacientes que apresentarem dor abominal como resultado de uma reação alérgica alimentar durante um desafio alimentar na clínica de alergia serão convidados a participar do estudo.
Eles receberão 8 inalações de salbutamol (inalador para asma) ou 8 inalações de placebo.
A dor abdominal será seguida por meio de uma escala numérica para verificar se os pacientes que receberam a medicação tiveram uma melhora mais rápida em comparação com aqueles que receberam o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do salbutamol inalatório em comparação com o placebo para diminuir a duração da dor abdominal em crianças e adultos com reações alérgicas alimentares mediadas por IgE.
A população será de crianças e adultos de 6 a 55 anos apresentando dor abdominal moderada a grave mediada por IgE no contexto de um desafio alimentar oral ou um aumento da dose de imunoterapia oral na clínica de alergia.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber um tratamento imediato com salbutamol 800 mcg inalado ou placebo inalado, dispensado com um espaçador, na proporção de 1:1.
Os participantes serão solicitados a avaliar a evolução de sua dor abdominal por minuto na escala NRS-11 até que ela resolva completamente ou até que eles recebam alta.
Os pacientes que ainda apresentarem dor abdominal moderada a intensa 30 minutos após a administração do produto experimental receberão um tratamento aberto com 800 mcg de salbutamol inalatório.
O resultado primário é o tempo desde o tratamento até a diminuição da dor abdominal para uma intensidade leve (definida como uma dor para a qual o paciente normalmente não procuraria tratamento).
Os participantes serão contatados por telefone após três dias para documentar qualquer evento adverso.
O endpoint primário será analisado usando um teste de log-rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 55 anos.
- Submetendo-se a um desafio alimentar oral ou uma visita de dosagem de imunoterapia oral para o diagnóstico ou tratamento de uma alergia alimentar mediada por IgE.
- Confirmação prévia da alergia alimentar por testes cutâneos por picada (SPT) ou IgE sérica específica;
- Capaz de expressar a intensidade de sua dor usando o NRS-11;
- Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Reações adversas anteriores ao salbutamol;
- Hipersensibilidade conhecida ao salbutamol ou placebo ou a qualquer um de seus componentes;
- Qualquer condição que possa ser considerada uma contra-indicação relativa ao uso de salbutamol de acordo com o investigador (por exemplo, paciente com história de hiperglicemia, arritmia ou hipocalemia);
- Pacientes recebendo betabloqueadores ou beta-agonistas diários/de ação prolongada;
- Doentes que necessitem de passar por um teste antidopagem para desporto de alto nível nas 24h seguintes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salbutamol inalatório
8 puffs de 100 mcg de salbutamol inalado uma vez
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8 puffs de 100 mcg de salbutamol inalado administrados com espaçador
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
8 puffs de placebo inalado uma vez
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8 puffs de inalador placebo administrados com espaçador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução da dor abdominal moderada a grave
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental, até que a dor diminua a um ponto em que o paciente normalmente não procuraria tratamento, avaliado em até 30 minutos
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Tempo desde o tratamento até uma dor abdominal de intensidade inferior a moderada, definida como uma dor para a qual o paciente normalmente não procuraria tratamento
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Desde o momento da administração do produto experimental, até que a dor diminua a um ponto em que o paciente normalmente não procuraria tratamento, avaliado em até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução completa da dor abdominal
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental, até a resolução completa da dor, avaliado em até 30 minutos
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Tempo desde o tratamento até a resolução completa da dor abdominal.
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Desde o momento da administração do produto experimental, até a resolução completa da dor, avaliado em até 30 minutos
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Tempo para qualquer melhora na dor abdominal
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental, até qualquer queda no NRS-11, avaliada até 30 minutos
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Tempo desde o tratamento até qualquer diminuição na escala numérica de dor de 11 pontos (NRS-11)
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Desde o momento da administração do produto experimental, até qualquer queda no NRS-11, avaliada até 30 minutos
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Uso de epinefrina
Prazo: Da randomização até três dias após a randomização
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Taxa geral de administração de epinefrina após randomização
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Da randomização até três dias após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: Da randomização até três dias após a randomização
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Taxa geral de eventos adversos após randomização
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Da randomização até três dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução da dor abdominal moderada a grave após resgate aberto
Prazo: Desde o momento da administração do tratamento de resgate aberto, até que a dor diminua a um ponto em que o paciente normalmente não procuraria tratamento, avaliado até a alta do paciente
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Tempo desde o tratamento de resgate aberto até uma dor abdominal de intensidade inferior a moderada, definida como uma dor para a qual o paciente normalmente não procuraria tratamento
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Desde o momento da administração do tratamento de resgate aberto, até que a dor diminua a um ponto em que o paciente normalmente não procuraria tratamento, avaliado até a alta do paciente
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Tempo para qualquer melhora na dor abdominal após resgate aberto
Prazo: Desde o momento da administração do tratamento de resgate aberto, até qualquer diminuição no NRS-11, avaliada até a alta do paciente
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Tempo desde o tratamento de resgate aberto até qualquer diminuição no NRS-11
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Desde o momento da administração do tratamento de resgate aberto, até qualquer diminuição no NRS-11, avaliada até a alta do paciente
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Tempo para resolução da dor abdominal após resgate aberto
Prazo: Desde o momento da administração do tratamento de resgate aberto, até a resolução completa da dor abdominal, avaliada até a alta do paciente
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Tempo desde o tratamento de resgate aberto até a resolução completa da dor abdominal
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Desde o momento da administração do tratamento de resgate aberto, até a resolução completa da dor abdominal, avaliada até a alta do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor abdominal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tocolíticos
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- CITO-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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