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Inhaliertes Salbutamol vs. Placebo zur Behandlung von akuten IgE-vermittelten Bauchschmerzen aufgrund allergischer Nahrungsmittelreaktionen (INSPIRE)

24. November 2023 aktualisiert von: Philippe Bégin

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit inhaliertem Salbutamol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von akuten Bauchschmerzen aufgrund nahrungsmittelinduzierter IgE-vermittelter Reaktionen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von inhaliertem Salbutamol zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Nahrungsmittelallergien zu bewerten.

Patienten mit Bauchschmerzen als Folge einer nahrungsmittelallergischen Reaktion während einer Nahrungsmittelprovokation in der Allergieklinik werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Sie erhalten entweder 8 Sprühstöße Salbutamol (Asthma-Inhalator) oder 8 Sprühstöße eines Placebo-Inhalators.

Die Bauchschmerzen werden dann anhand einer numerischen Skala verfolgt, um zu sehen, ob Patienten, die das Medikament erhielten, eine schnellere Besserung erfuhren als diejenigen, die das Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von inhaliertem Salbutamol im Vergleich zu Placebo zu vergleichen, um die Dauer von Bauchschmerzen bei Kindern und Erwachsenen mit IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien zu verkürzen.

Die Population besteht aus Kindern und Erwachsenen im Alter von 6 bis 55 Jahren, die im Zusammenhang mit einer oralen Nahrungsmittelprovokation oder einer oralen Immuntherapie-Dosiserhöhung in der Allergieklinik mit mittelschweren bis schweren IgE-vermittelten Bauchschmerzen vorstellig werden.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine sofortige Behandlung mit inhaliertem Salbutamol 800 mcg oder inhaliertem Placebo ohne Abstandshalter im Verhältnis 1:1.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Entwicklung ihrer Bauchschmerzen minutenweise auf der NRS-11-Skala zu bewerten, bis sie vollständig verschwunden sind oder bis sie entlassen wurden.

Patienten, die 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats immer noch mäßige bis starke Bauchschmerzen aufweisen, erhalten eine Open-Label-Behandlung mit 800 µg inhaliertem Salbutamol.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit von der Behandlung bis zum Rückgang der Bauchschmerzen auf eine leichte Intensität (definiert als Schmerz, für den der Patient normalerweise keine Behandlung aufsuchen würde).

Die Teilnehmer werden nach drei Tagen telefonisch kontaktiert, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.

Der primäre Endpunkt wird mit einem Log-Rank-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 6 und 55 Jahren.
  • Sich einer oralen Nahrungsmittelprovokation oder einer oralen Immuntherapie zur Aufdosierung zur Diagnose oder Behandlung einer IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie unterziehen.
  • Vorherige Bestätigung der Nahrungsmittelallergie entweder durch Haut-Prick-Tests (SPT) oder Serum-spezifisches IgE;
  • In der Lage, die Intensität ihrer Schmerzen mit dem NRS-11 auszudrücken;
  • Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkungen von Salbutamol;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder Placebo oder einen ihrer Bestandteile;
  • Jeder Zustand, der laut Prüfarzt als relative Kontraindikation für die Anwendung von Salbutamol angesehen werden könnte (z. Patienten mit Hyperglykämie, Arrhythmie oder Hypokaliämie in der Vorgeschichte);
  • Patienten, die Betablocker oder täglich/lang wirksame Beta-Agonisten erhalten;
  • Patienten, die in den folgenden 24 Stunden einen Anti-Doping-Test für den Spitzensport bestehen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Salbutamol
8 Sprühstöße mit 100 µg inhaliertem Salbutamol einmal
Arzneimittel: Salbutamol
8 Sprühstöße mit 100 mcg inhaliertem Salbutamol, verabreicht mit Spacer
Placebo-Komparator: Placebo
8 Sprühstöße eines inhalierten Placebos einmal
Arzneimittel: Placebo
8 Sprühstöße Placebo-Inhalator mit Abstandshalter verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen mittelschwerer bis schwerer Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Nachlassen der Schmerzen bis zu einem Punkt, an dem der Patient normalerweise keine Behandlung in Anspruch nehmen würde, gemessen bis zu 30 Minuten
Zeit von der Behandlung bis zu Bauchschmerzen von weniger als mäßiger Intensität, definiert als Schmerzen, für die der Patient normalerweise keine Behandlung aufsuchen würde
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Nachlassen der Schmerzen bis zu einem Punkt, an dem der Patient normalerweise keine Behandlung in Anspruch nehmen würde, gemessen bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum vollständigen Abklingen der Schmerzen, bewertet bis zu 30 Minuten
Zeit von der Behandlung bis zum vollständigen Abklingen der Bauchschmerzen.
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum vollständigen Abklingen der Schmerzen, bewertet bis zu 30 Minuten
Zeit bis zu einer Besserung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats bis zu einem Abfall des NRS-11, bewertet bis zu 30 Minuten
Zeit von der Behandlung bis zu einer Verringerung der numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS-11)
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats bis zu einem Abfall des NRS-11, bewertet bis zu 30 Minuten
Verwendung von Epinephrin
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis drei Tage nach der Randomisierung
Gesamtrate der Epinephrin-Verabreichung nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis drei Tage nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis drei Tage nach der Randomisierung
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis drei Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen mäßiger bis schwerer Bauchschmerzen nach Open-Label-Rescue
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung einer Open-Label-Rescue-Behandlung, bis der Schmerz auf einen Punkt abnimmt, an dem der Patient normalerweise keine Behandlung in Anspruch nehmen würde, bewertet bis zur Entlassung des Patienten
Zeit von der Open-Label-Notfallbehandlung bis zu Bauchschmerzen von weniger als mäßiger Intensität, definiert als Schmerzen, für die der Patient normalerweise keine Behandlung suchen würde
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung einer Open-Label-Rescue-Behandlung, bis der Schmerz auf einen Punkt abnimmt, an dem der Patient normalerweise keine Behandlung in Anspruch nehmen würde, bewertet bis zur Entlassung des Patienten
Zeit bis zur Besserung der Bauchschmerzen nach Open-Label-Rescue
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung einer Open-Label-Rescue-Behandlung bis zu einem Rückgang des NRS-11, bewertet bis zur Entlassung des Patienten
Zeit von der Open-Label-Rescue-Behandlung bis zu einer Abnahme des NRS-11
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung einer Open-Label-Rescue-Behandlung bis zu einem Rückgang des NRS-11, bewertet bis zur Entlassung des Patienten
Zeit bis zum Abklingen der Bauchschmerzen nach Open-Label-Rescue
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung der Open-Label-Rescue-Behandlung bis zum vollständigen Verschwinden der Bauchschmerzen, bewertet bis zur Entlassung des Patienten
Zeit von der Open-Label-Rescue-Behandlung bis zur vollständigen Auflösung der Bauchschmerzen
Vom Zeitpunkt der Verabreichung der Open-Label-Rescue-Behandlung bis zum vollständigen Verschwinden der Bauchschmerzen, bewertet bis zur Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippe Bégin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITO-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll und SAP werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studie als ergänzendes Material bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß Zeitschriftenrichtlinie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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