Geïnhaleerde salbutamol versus placebo voor de behandeling van acute IgE-gemedieerde buikpijn door allergische voedselreacties (INSPIRE)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van geïnhaleerde salbutamol versus placebo voor de behandeling van acute buikpijn door voedselgeïnduceerde IgE-gemedieerde reacties
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van geïnhaleerde salbutamol te beoordelen voor de behandeling van buikpijn tijdens voedselallergische reacties.
Patiënten die buikpijn ervaren als gevolg van een voedselallergische reactie tijdens een voedselprovocatie in de allergiekliniek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Ze krijgen 8 pufjes salbutamol (astma-inhalator) of 8 pufjes van een placebo-inhalator.
De buikpijn zal dan worden gevolgd met behulp van een numerieke schaal om te zien of patiënten die de medicatie kregen een snellere verbetering ervoeren in vergelijking met degenen die de placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van geïnhaleerde salbutamol te vergelijken met placebo om de duur van buikpijn te verminderen bij kinderen en volwassenen met IgE-gemedieerde voedselallergische reacties.
De populatie bestaat uit kinderen en volwassenen van 6 tot 55 jaar die zich presenteren met matige tot ernstige IgE-gemedieerde buikpijn in de context van een orale voedselprovocatie of een verhoging van de dosis orale immunotherapie in de allergiekliniek.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om een onmiddellijke behandeling te krijgen met geïnhaleerde salbutamol 800 mcg of geïnhaleerde placebo, zonder een voorzetkamer, in een verhouding van 1:1.
Deelnemers wordt gevraagd om de ontwikkeling van hun buikpijn per minuut te beoordelen op de NRS-11-schaal totdat deze volledig is verdwenen of dat ze zijn ontslagen.
Patiënten die 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct nog steeds matige tot ernstige buikpijn hebben, krijgen een open-labelbehandeling met 800 mcg geïnhaleerde salbutamol.
De primaire uitkomstmaat is de tijd die verstrijkt tussen de behandeling en de afname van de buikpijn tot een milde intensiteit (gedefinieerd als pijn waarvoor de patiënt normaal gesproken geen behandeling zou zoeken).
Na drie dagen wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om eventuele ongewenste voorvallen te documenteren.
Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van een log-rank-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 6 en 55 jaar oud.
- Het ondergaan van een orale voedselprovocatie of een oraal immunotherapiebezoek voor de diagnose of behandeling van een IgE-gemedieerde voedselallergie.
- Eerdere bevestiging van de voedselallergie door huidpriktesten (SPT) of serumspecifiek IgE;
- In staat om de intensiteit van hun pijn uit te drukken met behulp van de NRS-11;
- Bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bijwerkingen van salbutamol;
- Bekende overgevoeligheid voor salbutamol of placebo of een van hun componenten;
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker kan worden beschouwd als een relatieve contra-indicatie voor het gebruik van salbutamol (bijv. patiënt met een voorgeschiedenis van hyperglykemie, aritmie of hypokaliëmie);
- Patiënten die bètablokkers of dagelijkse/langwerkende bèta-agonisten krijgen;
- Patiënten die in de volgende 24 uur een antidopingtest voor topsport moeten doorstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salbutamol geïnhaleerd
8 pufjes van 100 mcg geïnhaleerde salbutamol eenmaal
|
8 pufjes van 100 mcg geïnhaleerde salbutamol toegediend met een voorzetkamer
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
8 pufjes geïnhaleerde placebo eenmaal
|
8 pufjes placebo-inhalator toegediend met voorzetkamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van matige tot ernstige buikpijn
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct totdat de pijn afneemt tot een punt waarop de patiënt normaal geen behandeling zou zoeken, beoordeeld tot 30 minuten
|
Tijd vanaf behandeling tot buikpijn van minder dan matige intensiteit, gedefinieerd als pijn waarvoor de patiënt normaal gesproken geen behandeling zou zoeken
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct totdat de pijn afneemt tot een punt waarop de patiënt normaal geen behandeling zou zoeken, beoordeeld tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de oplossing van de buikpijn te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct totdat de pijn volledig is verdwenen, beoordeeld tot maximaal 30 minuten
|
Tijd vanaf de behandeling tot het volledig verdwijnen van de buikpijn.
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct totdat de pijn volledig is verdwenen, beoordeeld tot maximaal 30 minuten
|
|
Tijd voor enige verbetering van de buikpijn
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct tot een eventuele verlaging van de NRS-11, beoordeeld tot 30 minuten
|
Tijd vanaf behandeling tot afname van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS-11)
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct tot een eventuele verlaging van de NRS-11, beoordeeld tot 30 minuten
|
|
Epinefrine gebruik
Tijdsspanne: Van randomisatie tot drie dagen na randomisatie
|
Algehele snelheid van toediening van epinefrine na randomisatie
|
Van randomisatie tot drie dagen na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot drie dagen na randomisatie
|
Totaal aantal bijwerkingen na randomisatie
|
Van randomisatie tot drie dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van matige tot ernstige buikpijn na open-label redding
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van open-label reddingsbehandeling totdat de pijn afneemt tot een punt waarop de patiënt normaal geen behandeling zou zoeken, tot aan het ontslag van de patiënt
|
Tijd vanaf open-label noodbehandeling tot buikpijn van minder dan matige intensiteit, gedefinieerd als pijn waarvoor de patiënt normaal gesproken geen behandeling zou zoeken
|
Vanaf het moment van toediening van open-label reddingsbehandeling totdat de pijn afneemt tot een punt waarop de patiënt normaal geen behandeling zou zoeken, tot aan het ontslag van de patiënt
|
|
Tijd tot enige verbetering van buikpijn na open-label redding
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van open-label noodbehandeling tot een eventuele afname van de NRS-11, beoordeeld tot aan het ontslag van de patiënt
|
Tijd vanaf open-label noodbehandeling tot eventuele verlaging van de NRS-11
|
Vanaf het moment van toediening van open-label noodbehandeling tot een eventuele afname van de NRS-11, beoordeeld tot aan het ontslag van de patiënt
|
|
Tijd tot herstel van buikpijn na open-label redding
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van open-label noodbehandeling tot het volledig verdwijnen van de buikpijn, beoordeeld tot aan het ontslag van de patiënt
|
Tijd vanaf open-label reddingsbehandeling tot volledige verdwijning van buikpijn
|
Vanaf het moment van toediening van open-label noodbehandeling tot het volledig verdwijnen van de buikpijn, beoordeeld tot aan het ontslag van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Buikpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge bèta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- CITO-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .