알레르기성 식품 반응으로 인한 급성 IgE 매개 복통 치료를 위한 흡입 Salbutamol 대 위약 (INSPIRE)
식품 유발 IgE 매개 반응으로 인한 급성 복통 치료를 위한 흡입 살부타몰 대 위약의 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구의 목표는 음식 알레르기 반응 동안 복통을 치료하기 위해 흡입 살부타몰의 효능을 평가하는 것입니다.
알레르기 클리닉에서 음식 도전 중 음식 알레르기 반응의 결과로 혐오스러운 통증을 경험하는 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
그들은 살부타몰(천식 흡입기) 8회 퍼프 또는 위약 흡입기 8회 퍼프를 받습니다.
그런 다음 위약을 받은 환자에 비해 약물을 받은 환자가 더 빠른 개선을 경험했는지 확인하기 위해 숫자 척도를 사용하여 복통을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 IgE 매개 식품 알레르기 반응이 있는 어린이와 성인의 복통 기간을 줄이기 위해 흡입 살부타몰의 효능을 위약과 비교하는 것을 목표로 합니다.
모집단은 알레르기 클리닉에서 구강 음식 시도 또는 경구 면역 요법 용량 증가와 관련하여 중등도에서 중증의 IgE 매개 복통을 나타내는 6세에서 55세 사이의 어린이 및 성인입니다.
자격이 있는 참가자는 1:1의 비율로 흡입된 살부타몰 800mcg 또는 스페이서 없이 흡입된 위약으로 즉시 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 복통이 완전히 해결되거나 퇴원할 때까지 NRS-11 척도에서 분 단위로 복통의 진행을 평가하도록 요청받습니다.
연구 제품 투여 30분 후 여전히 중등도에서 중증의 복통을 나타내는 환자는 흡입 살부타몰 800mcg로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
일차 결과는 치료부터 복통이 경미한 강도(환자가 일반적으로 치료를 찾지 않는 통증으로 정의됨)로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
부작용을 기록하기 위해 3일 후 참가자에게 전화로 연락을 드립니다.
일차 종료점은 로그 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 55세 사이의 피험자.
- IgE-매개 식품 알레르기의 진단 또는 치료를 위해 경구 식품 챌린지 또는 경구 면역요법 증량 방문을 받는 경우.
- 피부 단자 검사(SPT) 또는 혈청 특이 IgE에 의한 식품 알레르기의 사전 확인;
- NRS-11을 사용하여 통증의 강도를 표현할 수 있습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 살부타몰에 대한 이전의 부작용;
- 살부타몰, 위약 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민성
- 조사자에 따라 살부타몰 사용에 대한 상대적 금기 사항으로 간주될 수 있는 모든 상태(예: 고혈당증, 부정맥 또는 저칼륨혈증의 병력이 있는 환자);
- 베타-차단제 또는 매일/지속성 베타 효능제를 투여받는 환자;
- 다음 24시간 내에 높은 수준의 스포츠에 대한 도핑 방지 테스트를 통과해야 하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 살부타몰
살부타몰 100mcg 흡입 1회 8회
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스페이서와 함께 투여되는 100 mcg 흡입 살부타몰의 8 퍼프
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 흡입 8회 1회
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스페이서와 함께 투여되는 플라시보 흡입기 8퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증 복통 해결까지의 시간
기간: 연구 제품 투여 시점부터 통증이 환자가 일반적으로 치료를 받지 않을 정도로 감소할 때까지, 최대 30분 동안 평가
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치료로부터 환자가 일반적으로 치료를 받지 않는 통증으로 정의되는 중등도 미만의 복통까지의 시간
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연구 제품 투여 시점부터 통증이 환자가 일반적으로 치료를 받지 않을 정도로 감소할 때까지, 최대 30분 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통 해결이 완료되는 시간
기간: 시험약 투여 시점부터 통증이 완전히 해소될 때까지 최대 30분까지 평가
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치료에서 복통의 완전한 해결까지의 시간.
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시험약 투여 시점부터 통증이 완전히 해소될 때까지 최대 30분까지 평가
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복통이 개선될 때까지의 시간
기간: 시험약 투여 시점부터 NRS-11이 감소할 때까지 최대 30분 평가
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치료부터 11점 숫자 통증 평가 척도(NRS-11) 감소까지의 시간
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시험약 투여 시점부터 NRS-11이 감소할 때까지 최대 30분 평가
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에피네프린 사용
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 3일까지
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무작위 배정 후 에피네프린 투여의 전체 비율
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 3일까지
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부작용
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 3일까지
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무작위 배정 후 이상 반응의 전체 비율
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 3일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오픈 라벨 구조 후 중등도에서 중증 복통 해결까지의 시간
기간: 공개 구조 치료의 투여 시점부터 통증이 환자가 일반적으로 치료를 받지 않을 정도로 감소할 때까지, 퇴원할 때까지 평가
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오픈 라벨 구조 치료에서 환자가 일반적으로 치료를 받지 않는 통증으로 정의되는 중등도 미만의 복통까지의 시간
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공개 구조 치료의 투여 시점부터 통증이 환자가 일반적으로 치료를 받지 않을 정도로 감소할 때까지, 퇴원할 때까지 평가
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공개 라벨 구조 후 복통이 개선될 때까지의 시간
기간: 개방형 구조 치료 투여 시점부터 NRS-11이 감소할 때까지 환자 퇴원까지 평가
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공개 라벨 구조 치료에서 NRS-11의 감소까지의 시간
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개방형 구조 치료 투여 시점부터 NRS-11이 감소할 때까지 환자 퇴원까지 평가
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공개 라벨 구조 후 복통 해결까지의 시간
기간: 개방형 구조 치료 투여 시점부터 복통이 완전히 해소될 때까지 환자 퇴원 시까지 평가
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오픈 라벨 구조 치료에서 복통의 완전한 해결까지의 시간
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개방형 구조 치료 투여 시점부터 복통이 완전히 해소될 때까지 환자 퇴원 시까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CITO-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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