Inhaloitava salbutamoli vs plasebo allergisista ruokareaktioista johtuvan akuutin IgE-välitteisen vatsakivun hoidossa (INSPIRE)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe inhaloitavasta salbutamolista vs lumelääkkeestä ruoan aiheuttamien IgE-välitteisten reaktioiden aiheuttaman akuutin vatsakivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhaloitavan salbutamolin tehoa vatsakipujen hoidossa ruoka-allergisten reaktioiden aikana.
Tutkimukseen kutsutaan potilaat, jotka kokevat ruoka-allergisen reaktion aiheuttamaa ikävää kipua ruokahaasteen aikana allergiaklinikalla.
He saavat joko 8 suihketta salbutamolia (astmainhalaattori) tai 8 plaseboinhalaattoria.
Vatsakipua seurataan sitten numeerisella asteikolla sen selvittämiseksi, paranevatko potilaat nopeammin kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata inhaloitavan salbutamolin tehoa lumelääkkeeseen vatsakivun keston lyhentämiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on IgE-välitteisiä ruokaallergisia reaktioita.
Väestö koostuu 6–55-vuotiaista lapsista ja aikuisista, joilla on kohtalainen tai vaikea IgE-välitteinen vatsakipu suun kautta annettavan ruokahaasteen tai oraalisen immunoterapian annoksen korotuksen yhteydessä allergiaklinikalla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan välitöntä hoitoa joko inhaloitavalla 800 mikrogramman salbutamolilla tai inhaloitavalla lumelääkeaineella välikappaleen kanssa suhteessa 1:1.
Osallistujia pyydetään arvioimaan vatsakivunsa kehitys minuutteilla NRS-11-asteikolla, kunnes se häviää kokonaan tai että heidät on kotiutettu.
Potilaat, joilla on edelleen kohtalaista tai vaikeaa vatsakipua 30 minuuttia tutkimustuotteen annon jälkeen, saavat avoimen hoidon 800 mikrogrammalla inhaloitavaa salbutamolia.
Ensisijainen tulos on aika hoidosta vatsakivun vähenemiseen lievään voimakkuuteen asti (määritelty kipuksi, johon potilas ei normaalisti hakeutuisi hoitoon).
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kolmen päivän kuluttua mahdollisten haittatapahtumien dokumentoimiseksi.
Ensisijainen päätepiste analysoidaan log-rank-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–55-vuotiaat henkilöt.
- Suun kautta annettavan ruokahaasteen tai oraalisen immunoterapian lisäannostelun käynti IgE-välitteisen ruoka-allergian diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi.
- Ruoka-aineallergian aikaisempi vahvistus joko ihopistokokeilla (SPT) tai seerumi-spesifisellä IgE:llä;
- Pystyy ilmaisemaan kipunsa voimakkuutta käyttämällä NRS-11:tä;
- Valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat salbutamolin haittavaikutukset;
- Tunnettu yliherkkyys salbutamolille tai lumelääkkeelle tai jollekin niiden aineosalle;
- Mikä tahansa sairaus, jota voidaan pitää suhteellisena vasta-aiheena salbutamolin käytölle tutkijan mukaan (esim. potilas, jolla on ollut hyperglykemia, rytmihäiriö tai hypokalemia);
- Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia tai päivittäisiä/pitkävaikutteisia beetasalpaajia;
- Potilaat, joiden on läpäistävä antidopingtesti korkean tason urheilua varten seuraavan 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitettynä salbutamolia
8 suihketta 100 mikrogrammaa inhaloitavaa salbutamolia kerran
|
8 suihketta 100 mikrogramman inhaloitavaa salbutamolia välikappaleen kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
8 hengitettyä plaseboa kerran
|
8 plaseboinhalaattoria välikappaleen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean vatsakivun häviämisaika
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antohetkestä, kunnes kipu vähenee pisteeseen, jossa potilas ei normaalisti hakeutuisi hoitoon, arvioituna enintään 30 minuuttia
|
Aika hoidosta alle kohtalaisen voimakkaaseen vatsakipuun, joka määritellään kivuksi, johon potilas ei normaalisti hakeutuisi hoitoon
|
Tutkimusvalmisteen antohetkestä, kunnes kipu vähenee pisteeseen, jossa potilas ei normaalisti hakeutuisi hoitoon, arvioituna enintään 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vatsakipujen täydelliseen ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antohetkestä, kunnes kipu on täysin hävinnyt, arvioituna enintään 30 minuuttia
|
Aika hoidosta vatsakivun täydelliseen häviämiseen.
|
Tutkimusvalmisteen antohetkestä, kunnes kipu on täysin hävinnyt, arvioituna enintään 30 minuuttia
|
|
Aika parantaa vatsakipuja
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antohetkestä NRS-11:n mahdolliseen laskuun, arvioituna enintään 30 minuuttia
|
Aika hoidosta 11 pisteen numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS-11) laskuun
|
Tutkimustuotteen antohetkestä NRS-11:n mahdolliseen laskuun, arvioituna enintään 30 minuuttia
|
|
Epinefriinin käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kolmeen päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Edrenaliinin annon kokonaisnopeus satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta kolmeen päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kolmeen päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta kolmeen päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean vatsakivun häviämiseen kulunut aika avoimen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Avoimen pelastushoidon antohetkestä, kunnes kipu vähenee pisteeseen, jossa potilas ei normaalisti hakeutuisi hoitoon, arvioituna potilaan kotiuttamiseen saakka
|
Aika avoimesta pelastushoidosta alle kohtalaisen voimakkaaseen vatsakipuun, joka määritellään kivuksi, johon potilas ei normaalisti hakeutuisi hoitoon
|
Avoimen pelastushoidon antohetkestä, kunnes kipu vähenee pisteeseen, jossa potilas ei normaalisti hakeutuisi hoitoon, arvioituna potilaan kotiuttamiseen saakka
|
|
Aika vatsakipujen paranemiseen avoimen pelastuksen jälkeen
Aikaikkuna: Avoimen pelastushoidon antohetkestä aina NRS-11:n laskuun, arvioituna potilaan kotiuttamiseen asti
|
Aika avoimesta pelastushoidosta NRS-11:n laskuun
|
Avoimen pelastushoidon antohetkestä aina NRS-11:n laskuun, arvioituna potilaan kotiuttamiseen asti
|
|
Aika vatsakipujen häviämiseen avoimen pelastuksen jälkeen
Aikaikkuna: Avoimen pelastushoidon antohetkestä vatsakivun täydelliseen häviämiseen, arvioituna potilaan kotiuttamiseen asti
|
Aika avoimesta pelastushoidosta vatsakivun täydelliseen häviämiseen
|
Avoimen pelastushoidon antohetkestä vatsakivun täydelliseen häviämiseen, arvioituna potilaan kotiuttamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vatsakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITO-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .