Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Salbutamol vs Placebo til behandling af akut IgE-medieret mavesmerter fra allergiske fødevarereaktioner (INSPIRE)

15. maj 2025 opdateret af: Philippe Bégin

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med inhaleret salbutamol vs placebo til behandling af akutte mavesmerter fra fødevareinducerede IgE-medierede reaktioner

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​inhaleret salbutamol til behandling af mavesmerter under fødevareallergiske reaktioner.

Patienter, der oplever abdominale smerter som følge af en fødevareallergisk reaktion under en fødevareudfordring i allergiklinikken, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

De vil modtage enten 8 pust af salbutamol (astmainhalator) eller 8 pust af en placebo-inhalator.

Mavesmerterne vil derefter blive fulgt ved hjælp af en numerisk skala for at se, om patienter, der fik medicinen, oplevede en hurtigere forbedring sammenlignet med dem, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​inhaleret salbutamol sammenlignet med placebo for at reducere varigheden af ​​mavesmerter hos børn og voksne med IgE-medierede fødevareallergiske reaktioner.

Befolkningen vil være børn og voksne i alderen 6 til 55 år med moderate til svære IgE-medierede mavesmerter i forbindelse med en oral fødevareudfordring eller en oral immunterapidosisforøgelse på allergiklinikken.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en øjeblikkelig behandling med enten inhaleret salbutamol 800 mcg eller inhaleret placebo, dispenseret med en spacer, i et forhold på 1:1.

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere udviklingen af ​​deres mavesmerter i minuttet på NRS-11-skalaen, indtil de forsvinder fuldstændigt, eller at de er blevet udskrevet.

Patienter, der stadig har moderate til svære mavesmerter 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet, vil modtage en åben behandling med 800 mcg inhaleret salbutamol.

Det primære resultat er tiden fra behandling til et fald i mavesmerterne ned til en mild intensitet (defineret som en smerte, som patienten normalt ikke ville søge behandling for).

Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk efter tre dage for at dokumentere eventuelle uønskede hændelser.

Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af en log-rank test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 6 til 55 år.
  • Gennemgå en oral fødevareudfordring eller et oral immunterapi op-doseringsbesøg til diagnosticering eller behandling af en IgE-medieret fødevareallergi.
  • Tidligere bekræftelse af fødevareallergien ved enten hudpriktest (SPT) eller serumspecifik IgE;
  • I stand til at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte ved hjælp af NRS-11;
  • Er villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger af salbutamol;
  • Kendt overfølsomhed over for salbutamol eller placebo eller nogen af ​​deres komponenter;
  • Enhver tilstand, der kan betragtes som en relativ kontraindikation for brugen af ​​salbutamol ifølge investigator (f.eks. patient med en historie med hyperglykæmi, arytmi eller hypokaliæmi);
  • Patienter, der får betablokkere eller en daglig/langtidsvirkende beta-agonist;
  • Patienter, der skal bestå en antidopingtest for sport på højt niveau inden for de følgende 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret salbutamol
8 pust af 100 mcg inhaleret salbutamol én gang
Medicin: Salbutamol
8 pust af 100 mcg inhaleret salbutamol administreret med spacer
Andre navne:
  • Albuterol
Placebo komparator: Placebo
8 pust af inhaleret placebo én gang
Medicin: Placebo
8 pust placebo-inhalator administreret med spacer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af moderate til svære mavesmerter
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet, indtil smerten aftager til et punkt, hvor patienten normalt ikke ville søge behandling, vurderet op til 30 minutter
Tid fra behandling til en mavesmerter af mindre end moderat intensitet, defineret som en smerte, som patienten normalt ikke ville søge behandling for
Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet, indtil smerten aftager til et punkt, hvor patienten normalt ikke ville søge behandling, vurderet op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig løsning af mavesmerterne
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet, indtil smerten er fuldstændig forsvundet, vurderet op til 30 minutter
Tid fra behandling til fuldstændig opløsning af mavesmerterne.
Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet, indtil smerten er fuldstændig forsvundet, vurderet op til 30 minutter
Tid til enhver forbedring af mavesmerterne
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet, indtil ethvert fald i NRS-11, vurderet op til 30 minutter
Tid fra behandling til ethvert fald i den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NRS-11)
Fra tidspunktet for administration af forsøgsproduktet, indtil ethvert fald i NRS-11, vurderet op til 30 minutter
Brug af adrenalin
Tidsramme: Fra randomisering til tre dage efter randomisering
Samlet hastighed for administration af adrenalin efter randomisering
Fra randomisering til tre dage efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til tre dage efter randomisering
Samlet frekvens af uønskede hændelser efter randomisering
Fra randomisering til tre dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af moderat til svær mavesmerter efter åben redning
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af åben redningsbehandling, indtil smerten aftager til et punkt, hvor patienten normalt ikke ville søge behandling, vurderet frem til patientens udskrivning
Tid fra åben redningsbehandling til en mavesmerter af mindre end moderat intensitet, defineret som en smerte, som patienten normalt ikke ville søge behandling for
Fra tidspunktet for administration af åben redningsbehandling, indtil smerten aftager til et punkt, hvor patienten normalt ikke ville søge behandling, vurderet frem til patientens udskrivning
Tid til enhver forbedring af mavesmerter efter åben redning
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af åben redningsbehandling, indtil ethvert fald i NRS-11, vurderet op til patientens udskrivning
Tid fra åben redningsbehandling til ethvert fald i NRS-11
Fra tidspunktet for administration af åben redningsbehandling, indtil ethvert fald i NRS-11, vurderet op til patientens udskrivning
Tid til løsning af mavesmerter efter åben redning
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af åben redningsbehandling, indtil fuldstændig opløsning af mavesmerterne, vurderet op til patientens udskrivning
Tid fra åben redningsbehandling til fuldstændig løsning af mavesmerter
Fra tidspunktet for administration af åben redningsbehandling, indtil fuldstændig opløsning af mavesmerterne, vurderet op til patientens udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philippe Bégin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITO-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter anmodning til den korresponderende forfatter

IPD-delingstidsramme

Protokol og SAP vil blive leveret som supplerende materiale på tidspunktet for undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til journalpolitikken

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner