Salbutamol inhalado frente a placebo para el tratamiento del dolor abdominal agudo mediado por IgE por reacciones alérgicas a los alimentos (INSPIRE)
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de salbutamol inhalado versus placebo para el tratamiento del dolor abdominal agudo por reacciones mediadas por IgE inducidas por alimentos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del salbutamol inhalado para tratar el dolor abdominal durante las reacciones alérgicas a los alimentos.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que experimenten dolor abdominal como resultado de una reacción alérgica a los alimentos durante un desafío alimentario en la clínica de alergias.
Recibirán 8 inhalaciones de salbutamol (inhalador para el asma) u 8 inhalaciones de un inhalador de placebo.
Luego se hará un seguimiento del dolor abdominal mediante una escala numérica para ver si los pacientes que recibieron el medicamento experimentaron una mejoría más rápida en comparación con los que recibieron el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia del salbutamol inhalado en comparación con el placebo para disminuir la duración del dolor abdominal en niños y adultos con reacciones alérgicas alimentarias mediadas por IgE.
La población serán niños y adultos de 6 a 55 años que presenten dolor abdominal moderado a severo mediado por IgE en el contexto de un desafío alimentario oral o un aumento de dosis de inmunoterapia oral en la clínica de alergia.
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento inmediato con 800 mcg de salbutamol inhalado o placebo inhalado, administrado con un espaciador, en una proporción de 1:1.
Se pedirá a los participantes que califiquen la evolución de su dolor abdominal por minuto en la escala NRS-11 hasta que se resuelva por completo o sean dados de alta.
Los pacientes que aún presenten dolor abdominal de moderado a intenso 30 minutos después de la administración del producto en investigación recibirán un tratamiento abierto con 800 mcg de salbutamol inhalado.
El resultado primario es el tiempo desde el tratamiento hasta la disminución del dolor abdominal hasta una intensidad leve (definido como un dolor para el cual el paciente normalmente no buscaría tratamiento).
Los participantes serán contactados por teléfono después de tres días para documentar cualquier evento adverso.
El criterio de valoración principal se analizará mediante una prueba de rango logarítmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 6 a 55 años de edad.
- Someterse a una prueba de provocación alimentaria oral o una visita de aumento de dosis de inmunoterapia oral para el diagnóstico o tratamiento de una alergia alimentaria mediada por IgE.
- Confirmación previa de la alergia alimentaria mediante pruebas cutáneas (SPT) o IgE sérica específica;
- Capaz de expresar la intensidad de su dolor usando el NRS-11;
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacciones adversas previas al salbutamol;
- Hipersensibilidad conocida al salbutamol o al placebo oa cualquiera de sus componentes;
- Cualquier condición que pueda considerarse una contraindicación relativa para el uso de salbutamol según el investigador (p. paciente con antecedentes de hiperglucemia, arritmia o hipopotasemia);
- Pacientes que reciben betabloqueantes o betaagonistas diarios/de acción prolongada;
- Pacientes que necesiten pasar una prueba antidopaje para deporte de alto nivel en las siguientes 24h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Salbutamol inhalado
8 bocanadas de 100 mcg de salbutamol inhalado una vez
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8 bocanadas de 100 mcg de salbutamol inhalado administradas con espaciador
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
8 inhalaciones de placebo inhalado una vez
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8 inhalaciones de inhalador de placebo administradas con espaciador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución del dolor abdominal de moderado a intenso
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto en investigación, hasta que el dolor disminuya hasta un punto en el que el paciente normalmente no buscaría tratamiento, evaluado hasta 30 minutos
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Tiempo desde el tratamiento hasta un dolor abdominal de intensidad inferior a moderada, definido como un dolor para el cual el paciente normalmente no buscaría tratamiento
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Desde el momento de la administración del producto en investigación, hasta que el dolor disminuya hasta un punto en el que el paciente normalmente no buscaría tratamiento, evaluado hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución completa del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto en investigación, hasta que el dolor se resuelve por completo, evaluado hasta 30 minutos
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Tiempo desde el tratamiento hasta la resolución completa del dolor abdominal.
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Desde el momento de la administración del producto en investigación, hasta que el dolor se resuelve por completo, evaluado hasta 30 minutos
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Tiempo hasta cualquier mejoría en el dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto en investigación, hasta cualquier disminución en el NRS-11, evaluado hasta 30 minutos
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Tiempo desde el tratamiento hasta cualquier disminución en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NRS-11)
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Desde el momento de la administración del producto en investigación, hasta cualquier disminución en el NRS-11, evaluado hasta 30 minutos
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Uso de epinefrina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta tres días después de la aleatorización
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Tasa general de administración de epinefrina después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta tres días después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta tres días después de la aleatorización
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Tasa general de eventos adversos después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta tres días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución del dolor abdominal de moderado a intenso después del rescate de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del tratamiento de rescate de etiqueta abierta, hasta que el dolor disminuye hasta un punto en el que el paciente normalmente no buscaría tratamiento, evaluado hasta el alta del paciente
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Tiempo desde el tratamiento de rescate de etiqueta abierta hasta un dolor abdominal de intensidad inferior a moderada, definido como un dolor para el cual el paciente normalmente no buscaría tratamiento
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Desde el momento de la administración del tratamiento de rescate de etiqueta abierta, hasta que el dolor disminuye hasta un punto en el que el paciente normalmente no buscaría tratamiento, evaluado hasta el alta del paciente
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Tiempo hasta cualquier mejoría en el dolor abdominal después del rescate de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del tratamiento abierto de rescate, hasta cualquier descenso del NRS-11, valorado hasta el alta del paciente
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Tiempo desde el tratamiento de rescate de etiqueta abierta hasta cualquier disminución en el NRS-11
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Desde el momento de la administración del tratamiento abierto de rescate, hasta cualquier descenso del NRS-11, valorado hasta el alta del paciente
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Tiempo hasta la resolución del dolor abdominal después del rescate de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del tratamiento abierto de rescate, hasta la resolución completa del dolor abdominal, valorado hasta el alta del paciente
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Tiempo desde el tratamiento de rescate de etiqueta abierta hasta la resolución completa del dolor abdominal
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Desde el momento de la administración del tratamiento abierto de rescate, hasta la resolución completa del dolor abdominal, valorado hasta el alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- CITO-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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