Salbutamolo inalato vs placebo per il trattamento del dolore addominale acuto IgE-mediato da REazioni alimentari allergiche (INSPIRE)

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del salbutamolo per via inalatoria rispetto al placebo per ridurre la durata del dolore addominale nei bambini e negli adulti con reazioni allergiche alimentari IgE-mediate.

La popolazione sarà costituita da bambini e adulti di età compresa tra 6 e 55 anni che presentano dolore addominale IgE-mediato da moderato a severo nel contesto di una sfida alimentare orale o di un aumento della dose di immunoterapia orale presso la clinica per le allergie.

I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento immediato con salbutamolo per via inalatoria 800 mcg o placebo per via inalatoria, dispensato con un distanziatore, in un rapporto di 1:1.

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'evoluzione del loro dolore addominale di minuto in minuto sulla scala NRS-11 fino a quando non si risolve completamente o che sono stati dimessi.

I pazienti che presentano ancora dolore addominale da moderato a severo 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale riceveranno un trattamento in aperto con 800 mcg di salbutamolo per via inalatoria.

L'esito primario è il tempo che intercorre tra il trattamento e una diminuzione del dolore addominale fino a un'intensità lieve (definito come un dolore per il quale il paziente normalmente non cercherebbe un trattamento).

I partecipanti saranno contattati telefonicamente dopo tre giorni per documentare qualsiasi evento avverso.

L'endpoint primario verrà analizzato utilizzando un log-rank test.