Сравнение ингаляционного сальбутамола и плацебо для лечения острой IgE-опосредованной боли в животе, вызванной аллергическими реакциями на пищевые продукты (INSPIRE)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование ингаляционного сальбутамола по сравнению с плацебо для лечения острой боли в животе, вызванной пищевыми IgE-опосредованными реакциями
Целью данного исследования является оценка эффективности ингаляционного сальбутамола для лечения болей в животе при пищевых аллергических реакциях.
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, испытывающие отвратительную боль в результате пищевой аллергической реакции во время пищевой провокации в аллергологической клинике.
Они получат либо 8 вдохов сальбутамола (ингалятор от астмы), либо 8 вдохов плацебо-ингалятора.
Затем боль в животе будет отслеживаться с использованием числовой шкалы, чтобы увидеть, наблюдалось ли у пациентов, получавших лекарство, более быстрое улучшение по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение эффективности ингаляционного сальбутамола по сравнению с плацебо для уменьшения продолжительности болей в животе у детей и взрослых с IgE-опосредованными пищевыми аллергическими реакциями.
Популяция будет состоять из детей и взрослых в возрасте от 6 до 55 лет с умеренной или сильной IgE-опосредованной болью в животе в контексте пероральной пищевой провокации или увеличения дозы пероральной иммунотерапии в аллергологической клинике.
Подходящие участники будут рандомизированы для немедленного лечения либо ингаляционным сальбутамолом 800 мкг, либо ингаляционным плацебо без спейсера в соотношении 1:1.
Участников попросят оценить развитие боли в животе поминутно по шкале NRS-11, пока она полностью не исчезнет или они не будут выписаны.
Пациенты, у которых через 30 минут после введения исследуемого препарата по-прежнему проявляются умеренные или сильные боли в животе, получат открытую терапию 800 мкг ингаляционного сальбутамола.
Первичным результатом является время от лечения до уменьшения боли в животе до легкой интенсивности (определяемой как боль, по поводу которой пациент обычно не обращается за лечением).
С участниками свяжутся по телефону через три дня, чтобы задокументировать любое нежелательное явление.
Первичная конечная точка будет проанализирована с использованием теста логарифмического ранга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 6 до 55 лет.
- Прохождение пероральной пищевой провокации или посещение пероральной иммунотерапии для повышения дозы для диагностики или лечения IgE-опосредованной пищевой аллергии.
- Предыдущее подтверждение пищевой аллергии с помощью кожных прик-тестов (КПТ) или сывороточного специфического IgE;
- Способен выразить интенсивность своей боли с помощью NRS-11;
- Готов соблюдать все требования к обучению.
Критерий исключения:
- Предыдущие побочные реакции на сальбутамол;
- Известная гиперчувствительность к сальбутамолу или плацебо или любому из их компонентов;
- Любое состояние, которое по мнению исследователя может считаться относительным противопоказанием к применению сальбутамола (например, пациент с гипергликемией, аритмией или гипокалиемией в анамнезе);
- Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы или ежедневно/длительно действующие бета-агонисты;
- Пациенты, которым необходимо пройти антидопинговый тест для занятий спортом высокого уровня в течение следующих 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционный сальбутамол
8 ингаляций по 100 мкг сальбутамола однократно
|
8 вдохов по 100 мкг ингаляционного сальбутамола со спейсером
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
8 ингаляций плацебо один раз
|
8 вдохов плацебо-ингалятора со спейсером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения умеренной или сильной боли в животе
Временное ограничение: С момента введения исследуемого продукта до уменьшения боли до точки, при которой пациент обычно не обращается за медицинской помощью, оценивается до 30 минут.
|
Время от лечения до боли в животе менее чем умеренной интенсивности, определяемой как боль, по поводу которой пациент обычно не обращается за лечением.
|
С момента введения исследуемого продукта до уменьшения боли до точки, при которой пациент обычно не обращается за медицинской помощью, оценивается до 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного разрешения болей в животе
Временное ограничение: С момента введения исследуемого продукта до полного исчезновения боли оценивается до 30 минут.
|
Время от лечения до полного разрешения болей в животе.
|
С момента введения исследуемого продукта до полного исчезновения боли оценивается до 30 минут.
|
|
Время до любого улучшения боли в животе
Временное ограничение: С момента введения исследуемого продукта до любого снижения NRS-11, по оценке, до 30 минут.
|
Время от лечения до любого снижения по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS-11)
|
С момента введения исследуемого продукта до любого снижения NRS-11, по оценке, до 30 минут.
|
|
Использование адреналина
Временное ограничение: От рандомизации до трех дней после рандомизации
|
Общая частота введения адреналина после рандомизации
|
От рандомизации до трех дней после рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до трех дней после рандомизации
|
Общая частота нежелательных явлений после рандомизации
|
От рандомизации до трех дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения боли в животе от умеренной до сильной после открытой реанимации
Временное ограничение: С момента назначения открытой неотложной терапии до уменьшения боли до точки, при которой пациент обычно не обращается за помощью, оцениваемой до выписки пациента.
|
Время от открытого неотложного лечения до боли в животе менее чем умеренной интенсивности, определяемой как боль, по поводу которой пациент обычно не обращается за лечением.
|
С момента назначения открытой неотложной терапии до уменьшения боли до точки, при которой пациент обычно не обращается за помощью, оцениваемой до выписки пациента.
|
|
Время до какого-либо уменьшения боли в животе после открытой реанимации
Временное ограничение: С момента назначения открытой терапии спасения до любого снижения NRS-11, оцененного до выписки пациента.
|
Время от открытого спасательного лечения до любого снижения NRS-11
|
С момента назначения открытой терапии спасения до любого снижения NRS-11, оцененного до выписки пациента.
|
|
Время до разрешения болей в животе после открытой реанимации
Временное ограничение: С момента начала открытой неотложной терапии до полного исчезновения болей в животе до выписки пациента
|
Время от открытой реанимационной терапии до полного исчезновения болей в животе
|
С момента начала открытой неотложной терапии до полного исчезновения болей в животе до выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- CITO-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .