Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační salbutamol vs placebo pro léčbu akutní bolesti břicha zprostředkované IgE z alergických reakcí na potraviny (INSPIRE)

15. května 2025 aktualizováno: Philippe Bégin

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie inhalovaného salbutamolu vs. placebo pro léčbu akutní bolesti břicha z reakcí vyvolaných IgE jídlem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost inhalačního salbutamolu při léčbě bolesti břicha během potravinových alergických reakcí.

K účasti na studii budou pozváni pacienti, kteří pociťují abominální bolest v důsledku potravinové alergické reakce během potravinového testu na alergologické klinice.

Dostanou buď 8 vdechů salbutamolu (inhalátor pro astma) nebo 8 vdechů inhalátoru s placebem.

Bolest břicha pak bude sledována pomocí číselné stupnice, aby se zjistilo, zda pacienti užívající léky zaznamenali rychlejší zlepšení ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost inhalačního salbutamolu ve srovnání s placebem ke snížení trvání bolesti břicha u dětí a dospělých s potravinovými alergickými reakcemi zprostředkovanými IgE.

Populaci budou tvořit děti a dospělí ve věku 6 až 55 let se středně těžkou až těžkou bolestí břicha zprostředkovanou IgE v souvislosti s orální potravinovou provokací nebo zvýšením dávky perorální imunoterapie na alergologické klinice.

Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali okamžitou léčbu buď inhalovaným salbutamolem 800 mcg, nebo inhalovaným placebem, bez spaceru, v poměru 1:1.

Účastníci budou požádáni, aby hodnotili vývoj své bolesti břicha po minutách na stupnici NRS-11, dokud zcela nevymizí nebo dokud nebudou propuštěni.

Pacienti, kteří stále vykazují střední až silnou bolest břicha 30 minut po podání hodnoceného přípravku, dostanou otevřenou léčbu s 800 mcg inhalovaného salbutamolu.

Primárním výsledkem je doba od léčby do snížení bolesti břicha na mírnou intenzitu (definovanou jako bolest, kvůli které by pacient normálně nevyhledal léčbu).

Účastníci budou po třech dnech telefonicky kontaktováni, aby zdokumentovali případnou nežádoucí událost.

Primární cílový bod bude analyzován pomocí log-rank testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 6 do 55 let.
  • Absolvování perorální potravinové provokace nebo návštěvy pro zvýšení dávky perorální imunoterapie za účelem diagnózy nebo léčby potravinové alergie zprostředkované IgE.
  • Předchozí potvrzení potravinové alergie buď kožními prick testy (SPT) nebo sérovými specifickými IgE;
  • Schopnost vyjádřit intenzitu své bolesti pomocí NRS-11;
  • Ochota splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na salbutamol;
  • Známá přecitlivělost na salbutamol nebo placebo nebo na kteroukoli jejich složku;
  • Jakýkoli stav, který by mohl být podle zkoušejícího považován za relativní kontraindikaci použití salbutamolu (např. pacient s anamnézou hyperglykémie, arytmie nebo hypokalémie);
  • Pacienti užívající beta-blokátory nebo denně / dlouhodobě působící beta-agonisty;
  • Pacienti, kteří musí během následujících 24 hodin složit antidopingový test pro sport na vysoké úrovni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný salbutamol
8 vdechů 100 mcg inhalovaného salbutamolu jednou
Lék: Salbutamol
8 vstřiků 100 mcg inhalovaného salbutamolu podaných s spacerem
Ostatní jména:
  • Albuterol
Komparátor placeba: Placebo
8 inhalací placeba jednou
Lék: Placebo
8 vstřiků placeba inhalátorem podaných s spacerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení středně silné až silné bolesti břicha
Časové okno: Od okamžiku podání hodnoceného přípravku, dokud bolest neklesne do bodu, kdy by pacient normálně nevyhledal léčbu, hodnoceno do 30 minut
Doba od léčby do bolesti břicha nižší než střední intenzity, definovaná jako bolest, kvůli které by pacient normálně nevyhledal léčbu
Od okamžiku podání hodnoceného přípravku, dokud bolest neklesne do bodu, kdy by pacient normálně nevyhledal léčbu, hodnoceno do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému vyřešení bolesti břicha
Časové okno: Od podání hodnoceného přípravku až do úplného vymizení bolesti hodnoceno do 30 minut
Doba od ošetření do úplného vymizení bolesti břicha.
Od podání hodnoceného přípravku až do úplného vymizení bolesti hodnoceno do 30 minut
Čas na jakékoli zlepšení bolesti břicha
Časové okno: Od doby podání hodnoceného přípravku až do jakéhokoli poklesu NRS-11, hodnoceno do 30 minut
Doba od ošetření k jakémukoli snížení na 11bodové číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS-11)
Od doby podání hodnoceného přípravku až do jakéhokoli poklesu NRS-11, hodnoceno do 30 minut
Užívání epinefrinu
Časové okno: Od randomizace do tří dnů po randomizaci
Celková rychlost podávání epinefrinu po randomizaci
Od randomizace do tří dnů po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do tří dnů po randomizaci
Celková míra nežádoucích účinků po randomizaci
Od randomizace do tří dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení středně silné až těžké bolesti břicha po otevřené záchranné operaci
Časové okno: Od okamžiku podání otevřené záchranné léčby, dokud bolest neklesne do bodu, kdy by pacient normálně nevyhledal léčbu, hodnoceno až do propuštění pacienta
Doba od otevřené záchranné léčby do bolesti břicha nižší než střední intenzity, definovaná jako bolest, kvůli které by pacient normálně nevyhledal léčbu
Od okamžiku podání otevřené záchranné léčby, dokud bolest neklesne do bodu, kdy by pacient normálně nevyhledal léčbu, hodnoceno až do propuštění pacienta
Čas do zlepšení bolesti břicha po otevřené záchraně
Časové okno: Od okamžiku podání otevřené záchranné léčby do jakéhokoli poklesu NRS-11, hodnoceno až do propuštění pacienta
Doba od otevřené záchranné léčby do jakéhokoli poklesu NRS-11
Od okamžiku podání otevřené záchranné léčby do jakéhokoli poklesu NRS-11, hodnoceno až do propuštění pacienta
Doba do vymizení bolesti břicha po otevřené záchraně
Časové okno: Od okamžiku podání otevřené záchranné léčby až do úplného vymizení bolesti břicha, hodnocené až do propuštění pacienta
Doba od otevřené záchranné léčby do úplného vymizení bolesti břicha
Od okamžiku podání otevřené záchranné léčby až do úplného vymizení bolesti břicha, hodnocené až do propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippe Bégin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CITO-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání u příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a SAP budou poskytnuty jako doplňkový materiál v době zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad deníku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit