Inhalert salbutamol vs placebo for behandling av akutte IgE-mediert magesmerter fra allergiske matreaksjoner (INSPIRE)
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av inhalert salbutamol vs placebo for behandling av akutte magesmerter fra matinduserte IgE-medierte reaksjoner
Målet med denne studien er å vurdere effekten av inhalert salbutamol for å behandle magesmerter under matallergiske reaksjoner.
Pasienter som opplever magesmerter som følge av en matallergisk reaksjon under en matutfordring i allergiklinikken vil bli invitert til å delta i studien.
De vil motta enten 8 drag med salbutamol (astmainhalator) eller 8 drag av en placeboinhalator.
Magesmertene vil deretter bli fulgt ved hjelp av en numerisk skala for å se om pasienter som fikk medisinen opplevde en raskere bedring sammenlignet med de som fikk placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av inhalert salbutamol sammenlignet med placebo for å redusere varigheten av magesmerter hos barn og voksne med IgE-medierte matallergiske reaksjoner.
Populasjonen vil være barn og voksne i alderen 6 til 55 år med moderate til alvorlige IgE-mediert magesmerter i forbindelse med en oral matutfordring eller en oral immunterapidoseøkning ved allergiklinikken.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en umiddelbar behandling med enten inhalert salbutamol 800 mcg eller inhalert placebo, dispensert med en spacer, i forholdet 1:1.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere utviklingen av magesmerter per minutt på NRS-11-skalaen til de forsvinner helt eller at de har blitt utskrevet.
Pasienter som fortsatt har moderate til alvorlige magesmerter 30 minutter etter administrering av undersøkelsesproduktet vil motta en åpen behandling med 800 mcg inhalert salbutamol.
Det primære utfallet er tiden fra behandling til en reduksjon av magesmertene ned til en mild intensitet (definert som en smerte som pasienten normalt ikke ville oppsøkt behandling for).
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon etter tre dager for å dokumentere eventuelle uønskede hendelser.
Det primære endepunktet vil bli analysert ved hjelp av en log-rank test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 6 til 55 år.
- Gjennomgår en oral matutfordring eller et oral immunterapi oppdoseringsbesøk for diagnostisering eller behandling av en IgE-mediert matallergi.
- Tidligere bekreftelse av matallergien ved enten hudstikktester (SPT) eller serumspesifikk IgE;
- Kunne uttrykke intensiteten av smerten deres ved å bruke NRS-11;
- Villig til å oppfylle alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkninger av salbutamol;
- Kjent overfølsomhet overfor salbutamol eller placebo eller noen av deres komponenter;
- Enhver tilstand som kan betraktes som en relativ kontraindikasjon for bruk av salbutamol i følge etterforskeren (f. pasient med en historie med hyperglykemi, arytmi eller hypokalemi);
- Pasienter som får betablokkere eller en daglig/langtidsvirkende beta-agonist;
- Pasienter som trenger å bestå en antidopingtest for idrett på høyt nivå i løpet av de påfølgende 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert salbutamol
8 drag på 100 mcg inhalert salbutamol én gang
|
8 drag på 100 mcg inhalert salbutamol administrert med spacer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
8 drag med inhalert placebo én gang
|
8 drag med placebo-inhalator administrert med spacer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av moderate til alvorlige magesmerter
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet, til smerten avtar til et punkt hvor pasienten normalt ikke ville oppsøkt behandling, vurdert opp til 30 minutter
|
Tid fra behandling til magesmerter med mindre enn moderat intensitet, definert som smerte som pasienten normalt ikke ville oppsøkt behandling for
|
Fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet, til smerten avtar til et punkt hvor pasienten normalt ikke ville oppsøkt behandling, vurdert opp til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre oppløsningen av magesmerter
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet, til smerten er fullstendig forsvunnet, vurderes opptil 30 minutter
|
Tid fra behandling til fullstendig oppløsning av magesmerter.
|
Fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet, til smerten er fullstendig forsvunnet, vurderes opptil 30 minutter
|
|
Tid til enhver bedring i magesmerter
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet, til eventuell reduksjon i NRS-11, vurdert opp til 30 minutter
|
Tid fra behandling til eventuell reduksjon i 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NRS-11)
|
Fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet, til eventuell reduksjon i NRS-11, vurdert opp til 30 minutter
|
|
Bruk av adrenalin
Tidsramme: Fra randomisering til tre dager etter randomisering
|
Samlet rate av adrenalinadministrasjon etter randomisering
|
Fra randomisering til tre dager etter randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til tre dager etter randomisering
|
Samlet frekvens av uønskede hendelser etter randomisering
|
Fra randomisering til tre dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av moderate til alvorlige magesmerter etter åpen redning
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av åpen redningsbehandling, til smerten avtar til et punkt hvor pasienten normalt ikke ville oppsøkt behandling, vurdert frem til pasientens utskrivning
|
Tid fra åpen redningsbehandling til magesmerter med mindre enn moderat intensitet, definert som smerte som pasienten normalt ikke ville oppsøkt behandling for
|
Fra tidspunktet for administrering av åpen redningsbehandling, til smerten avtar til et punkt hvor pasienten normalt ikke ville oppsøkt behandling, vurdert frem til pasientens utskrivning
|
|
Tid til enhver bedring i magesmerter etter åpen redning
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av åpen redningsbehandling, til eventuell reduksjon i NRS-11, vurdert frem til utskrivning av pasient
|
Tid fra åpen redningsbehandling til eventuell reduksjon i NRS-11
|
Fra tidspunktet for administrering av åpen redningsbehandling, til eventuell reduksjon i NRS-11, vurdert frem til utskrivning av pasient
|
|
Tid til oppløsning av magesmerter etter åpen redning
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av åpen redningsbehandling, til fullstendig oppløsning av magesmerter, vurdert frem til utskrivning av pasient
|
Tid fra åpen redningsbehandling til fullstendig oppløsning av magesmerter
|
Fra tidspunktet for administrering av åpen redningsbehandling, til fullstendig oppløsning av magesmerter, vurdert frem til utskrivning av pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Magesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- CITO-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .