Salbutamol inhalé vs placebo pour le traitement des douleurs abdominales aiguës médiées par les IgE dues à des réactions alimentaires allergiques (INSPIRE)
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le salbutamol inhalé à un placebo pour le traitement des douleurs abdominales aiguës causées par des réactions médiées par les IgE induites par les aliments
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du salbutamol inhalé pour traiter les douleurs abdominales lors de réactions allergiques alimentaires.
Les patients souffrant de douleur abominale à la suite d'une réaction allergique alimentaire lors d'un défi alimentaire à la clinique d'allergie seront invités à participer à l'étude.
Ils recevront soit 8 bouffées de salbutamol (inhalateur pour l'asthme) soit 8 bouffées d'un inhalateur placebo.
La douleur abdominale sera ensuite suivie à l'aide d'une échelle numérique pour voir si les patients recevant le médicament ont connu une amélioration plus rapide par rapport à ceux recevant le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à comparer l'efficacité du salbutamol inhalé par rapport à un placebo pour réduire la durée des douleurs abdominales chez les enfants et les adultes présentant des réactions allergiques alimentaires à médiation IgE.
La population sera constituée d'enfants et d'adultes âgés de 6 à 55 ans présentant des douleurs abdominales modérées à sévères médiées par les IgE dans le cadre d'un challenge alimentaire oral ou d'une augmentation de dose d'immunothérapie orale à la clinique d'allergie.
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement immédiat avec du salbutamol inhalé 800 mcg ou un placebo inhalé, dispensé d'un espaceur, dans un rapport de 1:1.
Les participants seront invités à évaluer l'évolution de leur douleur abdominale à la minute sur l'échelle NRS-11 jusqu'à ce qu'elle se résolve complètement ou qu'ils aient été libérés.
Les patients présentant encore des douleurs abdominales modérées à sévères 30 minutes après l'administration du produit expérimental recevront un traitement en ouvert avec 800 mcg de salbutamol inhalé.
Le résultat principal est le temps écoulé entre le traitement et une diminution de la douleur abdominale jusqu'à une intensité légère (définie comme une douleur pour laquelle le patient ne chercherait normalement pas de traitement).
Les participants seront contactés par téléphone après trois jours pour documenter tout événement indésirable.
Le critère d'évaluation principal sera analysé à l'aide d'un test du log-rank.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 6 à 55 ans.
- Subir une provocation alimentaire orale ou une visite d'immunothérapie orale pour le diagnostic ou le traitement d'une allergie alimentaire à médiation IgE.
- Confirmation préalable de l'allergie alimentaire par des tests cutanés (SPT) ou des IgE sériques spécifiques ;
- Capable d'exprimer l'intensité de sa douleur à l'aide du NRS-11 ;
- Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Réactions indésirables antérieures au salbutamol ;
- Hypersensibilité connue au salbutamol ou au placebo ou à l'un de leurs composants ;
- Toute affection pouvant être considérée comme une contre-indication relative à l'utilisation du salbutamol selon l'investigateur (par ex. patient ayant des antécédents d'hyperglycémie, d'arythmie ou d'hypokaliémie) ;
- Patients recevant des bêta-bloquants ou des bêta-agonistes quotidiens / à action prolongée ;
- Patients devant passer un contrôle antidopage pour le sport de haut niveau dans les 24h qui suivent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salbutamol inhalé
8 bouffées de 100 mcg de salbutamol inhalé une fois
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8 bouffées de 100 mcg de salbutamol inhalé administrées avec un espaceur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
8 bouffées de placebo inhalé une fois
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8 bouffées d'inhalateur placebo administrées avec espaceur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution des douleurs abdominales modérées à sévères
Délai: À partir du moment de l'administration du produit expérimental, jusqu'à ce que la douleur diminue à un point où le patient ne chercherait normalement pas de traitement, évalué jusqu'à 30 minutes
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Délai entre le traitement et une douleur abdominale d'intensité inférieure à modérée, définie comme une douleur pour laquelle le patient ne chercherait normalement pas à se faire soigner
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À partir du moment de l'administration du produit expérimental, jusqu'à ce que la douleur diminue à un point où le patient ne chercherait normalement pas de traitement, évalué jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire à la résolution complète de la douleur abdominale
Délai: À partir du moment de l'administration du produit expérimental, jusqu'à ce que la douleur soit complètement résolue, évaluée jusqu'à 30 minutes
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Délai entre le traitement et la résolution complète de la douleur abdominale.
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À partir du moment de l'administration du produit expérimental, jusqu'à ce que la douleur soit complètement résolue, évaluée jusqu'à 30 minutes
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Temps d'amélioration des douleurs abdominales
Délai: À partir du moment de l'administration du produit expérimental, jusqu'à toute diminution du NRS-11, évalué jusqu'à 30 minutes
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Délai entre le traitement et toute diminution de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (NRS-11)
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À partir du moment de l'administration du produit expérimental, jusqu'à toute diminution du NRS-11, évalué jusqu'à 30 minutes
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Utilisation d'épinéphrine
Délai: De la randomisation à trois jours après la randomisation
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Taux global d'administration d'épinéphrine après randomisation
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De la randomisation à trois jours après la randomisation
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Événements indésirables
Délai: De la randomisation à trois jours après la randomisation
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Taux global d'événements indésirables suite à la randomisation
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De la randomisation à trois jours après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution des douleurs abdominales modérées à sévères après sauvetage en ouvert
Délai: À partir du moment de l'administration du traitement de secours en ouvert, jusqu'à ce que la douleur diminue à un point où le patient ne chercherait normalement pas de traitement, évalué jusqu'à la sortie du patient
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Délai entre le traitement de secours en ouvert et une douleur abdominale d'intensité inférieure à modérée, définie comme une douleur pour laquelle le patient ne chercherait normalement pas à se faire soigner
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À partir du moment de l'administration du traitement de secours en ouvert, jusqu'à ce que la douleur diminue à un point où le patient ne chercherait normalement pas de traitement, évalué jusqu'à la sortie du patient
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Délai d'amélioration des douleurs abdominales après un sauvetage en ouvert
Délai: Depuis l'administration du traitement de secours en ouvert, jusqu'à toute diminution du NRS-11, évaluée jusqu'à la sortie du patient
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Délai entre le traitement de secours en ouvert et toute diminution du NRS-11
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Depuis l'administration du traitement de secours en ouvert, jusqu'à toute diminution du NRS-11, évaluée jusqu'à la sortie du patient
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Délai de résolution des douleurs abdominales après sauvetage en ouvert
Délai: Depuis l'administration du traitement de secours en ouvert jusqu'à la résolution complète de la douleur abdominale, évaluée jusqu'à la sortie du patient
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Délai entre le traitement de secours en ouvert et la résolution complète des douleurs abdominales
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Depuis l'administration du traitement de secours en ouvert jusqu'à la résolution complète de la douleur abdominale, évaluée jusqu'à la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur abdominale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CITO-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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