Salbutamol podawany wziewnie vs placebo w leczeniu ostrego bólu brzucha zależnego od IgE, spowodowanego reakcją alergiczną na pokarm (INSPIRE)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wziewnego salbutamolu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu brzucha spowodowanego reakcjami IgE-zależnymi od pokarmu
Celem pracy jest ocena skuteczności wziewnego salbutamolu w leczeniu bólu brzucha w przebiegu reakcji alergicznych na pokarmy.
Pacjenci odczuwający ból brzucha w wyniku reakcji alergicznej na pokarm podczas prowokacji pokarmowej w poradni alergologicznej zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Otrzymają 8 dawek salbutamolu (inhalator przeciwastmatyczny) lub 8 dawek inhalatora placebo.
Ból brzucha będzie następnie śledzony przy użyciu skali numerycznej, aby sprawdzić, czy pacjenci otrzymujący lek doświadczyli szybszej poprawy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie skuteczności wziewnego salbutamolu w porównaniu z placebo w skracaniu czasu trwania bólu brzucha u dzieci i dorosłych z IgE-zależnymi reakcjami alergicznymi na pokarm.
Populacja będzie obejmowała dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 55 lat z umiarkowanym do ciężkiego IgE-zależnym bólem brzucha w kontekście doustnej prowokacji pokarmowej lub zwiększenia dawki doustnej immunoterapii w poradni alergologicznej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego leczenia za pomocą wziewnego salbutamolu 800 mcg lub wziewnego placebo, bez spejsera, w stosunku 1:1.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę rozwoju bólu brzucha z minuty na minutę w skali NRS-11, aż do całkowitego ustąpienia bólu lub do wypisu ze szpitala.
Pacjenci, u których po 30 minutach od podania badanego produktu nadal występują bóle brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, otrzymają otwarte leczenie salbutamolem w dawce 800 mcg wziewnie.
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas od leczenia do zmniejszenia bólu brzucha do łagodnego natężenia (określanego jako ból, z powodu którego pacjent normalnie nie szukałby leczenia).
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po trzech dniach w celu udokumentowania zdarzenia niepożądanego.
Główny punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu testu log-rank.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 6 do 55 lat.
- Przechodzenie doustnej prowokacji pokarmowej lub wizyty w celu zwiększenia dawki immunoterapii doustnej w celu rozpoznania lub leczenia IgE-zależnej alergii pokarmowej.
- wcześniejsze potwierdzenie alergii pokarmowej za pomocą punktowych testów skórnych (SPT) lub swoistych IgE w surowicy;
- Potrafią wyrazić intensywność swojego bólu za pomocą NRS-11;
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze działania niepożądane salbutamolu;
- Znana nadwrażliwość na salbutamol lub placebo lub którykolwiek z ich składników;
- Każdy stan, który według badacza można uznać za względne przeciwwskazanie do stosowania salbutamolu (np. pacjent z hiperglikemią, arytmią lub hipokaliemią w wywiadzie);
- Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki lub codziennie/długo działające beta-mimetyki;
- Pacjenci, którzy muszą przejść test antydopingowy do uprawiania sportu na wysokim poziomie w ciągu następnych 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Salbutamol wziewny
8 wdechów po 100 mcg salbutamolu wziewnego raz
|
8 wdechów po 100 mcg salbutamolu wziewnego z odstępem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
8 dawek placebo wziewnego raz
|
8 wdechów inhalatora placebo podawanych ze spejserem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia umiarkowanego do ciężkiego bólu brzucha
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do ustąpienia bólu do punktu, w którym pacjent normalnie nie zgłaszałby się na leczenie, ocenia się do 30 minut
|
Czas od leczenia do wystąpienia bólu brzucha o nasileniu mniejszym niż umiarkowany, definiowanego jako ból, z powodu którego pacjent normalnie nie szukałby leczenia
|
Od momentu podania badanego produktu do ustąpienia bólu do punktu, w którym pacjent normalnie nie zgłaszałby się na leczenie, ocenia się do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite ustąpienie bólu brzucha
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do całkowitego ustąpienia bólu oceniano do 30 minut
|
Czas od leczenia do całkowitego ustąpienia bólu brzucha.
|
Od momentu podania badanego produktu do całkowitego ustąpienia bólu oceniano do 30 minut
|
|
Czas na jakąkolwiek poprawę w bólu brzucha
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego produktu do jakiegokolwiek obniżenia NRS-11 ocenianego do 30 minut
|
Czas od leczenia do jakiegokolwiek zmniejszenia w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS-11)
|
Od momentu podania badanego produktu do jakiegokolwiek obniżenia NRS-11 ocenianego do 30 minut
|
|
Stosowanie epinefryny
Ramy czasowe: Od randomizacji do trzech dni po randomizacji
|
Ogólna szybkość podawania epinefryny po randomizacji
|
Od randomizacji do trzech dni po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do trzech dni po randomizacji
|
Ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych po randomizacji
|
Od randomizacji do trzech dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia bólu brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po ratowaniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania otwartego leczenia ratunkowego do momentu ustąpienia bólu do punktu, w którym pacjent normalnie nie zgłaszałby się na leczenie, oceniane do wypisu pacjenta
|
Czas od otwartego leczenia ratunkowego do bólu brzucha o nasileniu mniejszym niż umiarkowany, definiowanego jako ból, z powodu którego pacjent normalnie nie zgłosiłby się do leczenia
|
Od czasu zastosowania otwartego leczenia ratunkowego do momentu ustąpienia bólu do punktu, w którym pacjent normalnie nie zgłaszałby się na leczenie, oceniane do wypisu pacjenta
|
|
Czas do jakiejkolwiek poprawy w zakresie bólu brzucha po otwartej próbie ratunkowej
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania otwartego leczenia doraźnego do momentu obniżenia NRS-11 ocenianego do wypisu pacjenta
|
Czas od otwartego leczenia ratunkowego do jakiegokolwiek zmniejszenia NRS-11
|
Od czasu zastosowania otwartego leczenia doraźnego do momentu obniżenia NRS-11 ocenianego do wypisu pacjenta
|
|
Czas do ustąpienia bólu brzucha po ratowaniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania otwartego leczenia ratunkowego do całkowitego ustąpienia dolegliwości bólowych brzucha ocenianych do wypisu chorego
|
Czas od otwartego leczenia ratunkowego do całkowitego ustąpienia bólu brzucha
|
Od czasu zastosowania otwartego leczenia ratunkowego do całkowitego ustąpienia dolegliwości bólowych brzucha ocenianych do wypisu chorego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Bégin, MD PhD, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból brzucha
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITO-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .