1 型糖尿病患者のループを閉じる (CLEAR Phase 2)

臨床試験の目的:

年齢に応じた超急速インスリンを適用する完全クローズド ループの家庭での使用が、持続的グルコース モニタリング (CGM) によるインスリン ポンプ療法よりも優れているかどうかを判断すること。

研究の目的:

研究の目的は、超急速リスプロ インスリン (フェーズ 1) または年齢に応じた超急速インスリン (フェーズ 2) を適用する完全閉ループ グルコース コントロールの家庭での使用と、CGM を使用した標準的なインスリン ポンプ療法を比較することです。

1. 有効性: 目的は、CGM 血糖値を 3.9 ～ CGM と組み合わせた標準的なインスリン ポンプ療法と比較して、10.0 mmol/l。
2. 安全性: 目的は、重度の低血糖、高血糖、その他の有害事象およびデバイスの有害作用のエピソードに関して、完全にクローズドループのグルコース制御の安全性を評価することです。
3. ユーティリティ: 目的は、クローズド ループが動作していた時間の割合、およびクローズド ループ システムの有用性と受容性を判断することです。

参加臨床センター:

1. アデンブルック病院、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラスト、ケンブリッジ
2. 糖尿病、内分泌および代謝センター、マンチェスター Royal Infirmary、マンチェスター大学 NHS Foundation Trust、マンチェスター
3. The Royal London Children's Hospital of Whitechapel Road, Barts Health NHS Trust, ロンドン

サンプルサイズ：

24 人の若者が研究を完了しました。 フェーズ 2 では、脱落者を考慮して最大 30 人が採用されます。

参加者の最大学習期間:

20週間（5ヶ月）

募集：

参加者は、若年成人および小児糖尿病外来診療所またはその他の確立された方法を通じて募集されます。

同意：

参加者および/または親/保護者は、書面によるインフォームドコンセント/同意を提供するよう求められます。

ベースライン評価:

適格な参加者は、HbA1c、腎臓、肝機能、全血球数、甲状腺機能、およびセリアック抗体スクリーニングの測定のための血液サンプルを含むベースライン評価を受けます（過去6か月以内に行われなかった場合）。 尿妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性で行われます。 人的要因アンケートが実施されます。

慣らし期間：

2 ～ 3 週間の慣らし期間中、参加者は自分のインスリン ポンプを使用し、マスクされた CGM システムを着用します。 慣らし期間の終わりに、コンプライアンスのために、少なくとも 10 日間の CGM データを記録する必要があります。 慣らし期間中のCGMデータは、最初の家庭学習段階の開始前にベースラインのグルコース制御を評価するために使用されます。

ランダム化:

適格な参加者は、無作為化ソフトウェアを使用して、閉ループグルコース制御の使用またはCGMを使用した標準的なポンプ療法に無作為化されます。 2 つの介入期間の間にウォッシュアウト期間はありません。

1. 自動閉ループ:

   クローズドループの使用に関するトレーニングは、外来患者環境 (臨床研究施設) での 2 ～ 3 時間のセッション中に研究チームによって提供されるか、リモート/自宅で行うことができます。 研究用インスリン ポンプ、研究 CGM、閉ループ システムの使用に関する能力は、研究チームが開発した能力評価ツールを使用して評価されます。 必要に応じて、追加のトレーニングが提供される場合があります。 参加者は、次の 8 週間、年齢が承認された超急速インスリンを使用した閉ループ システムを使用するようにアドバイスされます。

2. CGMによる従来のインスリンポンプ療法：

参加者は自分のインスリン ポンプを使用し、CGM を学習します。 リアルタイム CGM の使用方法とリアルタイムの解釈方法に関するトレーニングが提供されます。 参加者は、通常のインスリンを使用した標準的なインスリンポンプ療法と、次の 8 週間のリアルタイム CGM を使用します。

クロスオーバー評価:

最初の介入期間の終わりに、HbA1cの測定のための血液サンプルが採取され、人的要因アンケートが実施されます。

研究評価の終了:

HbA1cの測定のために血液サンプルが採取され、ヒューマンファクターアンケートが実施されます。 研究機器は返却され、参加者は通常のケアを再開します。

試験中の安全監視の手順:

重篤な有害事象（SAE）、重篤な機器の副作用（SADE）、および重度の低血糖などの特定の有害事象（AE）を含む、すべての有害事象および機器の有害事象を監視および報告するための標準操作手順が整備されます。

データ監視および倫理委員会 (DMEC) は、すべての重大な有害事象および研究中に発生する予期しない有害なデバイス/メソッドの影響について通知され、編集された有害事象データを定期的にレビューします。

安全上の理由による患者の中止基準:

参加者は、必ずしも理由を述べることなく、また個人的な不利益を受けることなく、いつでも研究への参加を終了することができます。 治験責任医師は、ベネフィット/リスク比を考慮した後、被験者の参加を停止できます。 考えられる理由は次のとおりです。

• 重篤な有害事象
• 重大なプロトコル違反または不遵守
• 能力評価を満たさない
• -研究者またはスポンサーによる、終了が参加者の最善の医学的利益であるという決定
• 妊娠、計画妊娠、授乳
• インスリンに対するアレルギー反応
• 技術的根拠 (例: 参加者は転勤）