关闭 1 型糖尿病患者的循环 (CLEAR Phase 2)

临床试验目的：

确定家庭使用全闭环应用年龄批准的超快速胰岛素是否优于持续血糖监测 (CGM) 的胰岛素泵治疗。

学习目标：

该研究的目的是比较家庭使用全闭环血糖控制应用超快速赖脯胰岛素（第 1 阶段）或年龄批准的超快速胰岛素（第 2 阶段）与标准胰岛素泵疗法与 CGM。

1. 功效：目的是评估应用超快速赖脯胰岛素（第 1 阶段）或年龄批准的超快速胰岛素（第 2 阶段）的全闭环血糖控制在将 CGM 葡萄糖水平维持在 3.9 至 3.9 的目标范围内的功效10.0 mmol/l，与结合 CGM 的标准胰岛素泵疗法相比。
2. 安全性：目的是评估完全闭环血糖控制在严重低血糖、高血糖和其他不良事件和不良设备影响方面的安全性。
3. 实用性：目标是确定闭环运行的时间百分比，以及闭环系统的可用性和接受度。

参与临床中心：

1. Addenbrooke 医院，剑桥大学医院 NHS 信托基金会，剑桥
2. 糖尿病、内分泌和新陈代谢中心，曼彻斯特皇家医院，曼彻斯特大学 NHS 信托基金，曼彻斯特
3. 白教堂路皇家伦敦儿童医院，Barts Health NHS Trust，伦敦

样本量：

24 名青少年完成了研究。 第 2 阶段将招募多达 30 人，以允许辍学。

参与者的最长学习时间：

20周（5个月）

招聘：

参与者将通过青年和儿童糖尿病门诊或其他既定方法招募。

同意：

参与者和/或父母/监护人将被要求提供书面知情同意/同意。

基线评估：

符合条件的参与者将接受基线评估，包括用于测量 HbA1c、肾功能、肝功能、全血细胞计数、甲状腺功能和乳糜泻抗体筛查（如果在过去 6 个月内未进行过筛查）的血样。 育龄女性将进行尿液妊娠试验。 将进行人为因素问卷调查。

磨合期：

在 2-3 周的磨合期，参与者将使用自己的胰岛素泵并佩戴蒙面 CGM 系统。 在磨合期结束时，为了合规，需要记录至少 10 天的 CGM 数据。 磨合期间的 CGM 数据将用于评估第一个家庭研究阶段开始前的基线葡萄糖控制。

随机化：

符合条件的参与者将使用随机化软件随机分配到使用闭环葡萄糖控制或使用 CGM 的标准泵治疗。 两个干预期之间将没有清除期。

1. 自动化闭环：

   研究团队将在门诊环境（临床研究机构）进行 2 至 3 小时的培训，或远程/在家进行闭环使用培训。 使用研究胰岛素泵、研究 CGM 和闭环系统的能力将使用研究团队开发的能力评估工具进行评估。 可根据需要提供进一步培训。 将建议参与者在接下来的 8 周内使用闭环系统和经年龄批准的超速胰岛素。

2. 使用 CGM 的常规胰岛素泵疗法：

参与者将使用自己的胰岛素泵并研究 CGM。 将提供有关使用实时 CGM 以及如何解释实时的培训。 在接下来的 8 周内，参与者将使用标准胰岛素泵疗法，使用他们常用的胰岛素和实时 CGM。

交叉评估：

在第一个干预期结束时，将采集血样以测量 HbA1c，并进行人为因素问卷调查。

研究评估结束：

将采集血样以测量 HbA1c，并将进行人为因素问卷调查。 研究设备将被退回，参与者将恢复常规护理。

试验期间的安全监测程序：

将制定用于监测和报告所有不良事件和器械不良事件的标准操作程序，包括严重不良事件（SAE）、严重器械不良反应（SADE）和严重低血糖等特定不良事件（AE）。

数据监测和伦理委员会 (DMEC) 将被告知研究期间发生的所有严重不良事件和任何意外的不良设备/方法影响，并将定期审查已编译的不良事件数据。

出于安全原因退出患者的标准：

参与者可以随时终止参与研究，无需给出理由且不会对个人造成任何不利影响。 研究者可以在考虑收益/风险比后停止受试者的参与。 可能的原因是：

• 严重不良事件
• 严重违反协议或不合规
• 未能满足能力评估
• 研究者或申办者决定终止符合参与者的最佳医疗利益
• 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
• 胰岛素过敏反应
• 技术依据（例如 参与者搬迁）