Замкнув петлю у людей с диабетом 1 типа (CLEAR Phase 2)

Цель клинического исследования:

Определить, превосходит ли домашнее использование разрешенного по возрасту сверхбыстрого инсулина полностью замкнутого цикла по сравнению с помповой инсулиновой терапией с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (НГМ).

Цели исследования:

Целью исследования является сравнение использования в домашних условиях полностью замкнутого контроля уровня глюкозы с использованием ультрабыстрого инсулина Лиспро (фаза 1) или одобренного возрастом ультрабыстрого инсулина (фаза 2) со стандартной терапией инсулиновой помпой с CGM.

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить эффективность полностью замкнутого контроля уровня глюкозы с использованием ультрабыстрого инсулина лизпро (фаза 1) или одобренного возрастом ультрабыстрого инсулина (фаза 2) в поддержании уровня глюкозы CGM в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10,0 ммоль/л по сравнению со стандартной инсулиновой помпой в сочетании с КГМ.
2. БЕЗОПАСНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить безопасность полностью замкнутого контроля уровня глюкозы с точки зрения эпизодов тяжелой гипогликемии, гипергликемии и других нежелательных явлений и побочных эффектов устройства.
3. ПОЛЕЗНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы определить процент времени, в течение которого замкнутая система работала, а также удобство использования и приемлемость замкнутой системы.

Участвующие клинические центры:

1. Больница Адденбрука, Кембриджский университет Больницы NHS Foundation Trust, Кембридж
2. Центр диабета, эндокринной системы и обмена веществ, Королевский лазарет Манчестера, Фонд NHS Foundation Trust Манчестерского университета, Манчестер
3. Королевская лондонская детская больница на Уайтчепел-роуд, Barts Health NHS Trust, Лондон

Размер образца:

24 подростка завершили исследование. На этапе 2 будет набрано до 30 человек, чтобы учесть отсева.

Максимальная продолжительность обучения для участника:

20 недель (5 месяцев)

Набор персонала:

Участники будут набраны через амбулаторные клиники для молодых взрослых и детей по диабету или другими установленными методами.

Согласие:

Участникам и/или родителям/опекунам будет предложено предоставить письменное информированное согласие/согласие.

Базовая оценка:

Приемлемые участники пройдут базовую оценку, включая образец крови для измерения HbA1c, функций почек, печени, общего анализа крови, функций щитовидной железы и скрининга на антитела к целиакии (если это не было сделано в предыдущие 6 месяцев). Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста. Будут проводиться опросы по человеческому фактору.

Период обкатки:

В течение 2-3 недель вводного периода участники будут использовать свою собственную инсулиновую помпу и носить замаскированную систему CGM. В конце периода обкатки для соблюдения требований необходимо регистрировать данные CGM не менее чем за 10 дней. Данные CGM в течение вводного периода будут использоваться для оценки исходного контроля уровня глюкозы перед началом первой фазы домашнего исследования.

Рандомизация:

Приемлемые участники будут рандомизированы с помощью программного обеспечения для рандомизации для использования контроля уровня глюкозы с обратной связью или для стандартной помповой терапии с CGM. Между двумя периодами вмешательства не будет периода вымывания.

1. Автоматизированный замкнутый цикл:

   Обучение использованию замкнутого цикла будет проводиться исследовательской группой в течение 2–3-часового сеанса в амбулаторных условиях (клинический исследовательский центр) или может проводиться дистанционно/на дому. Компетентность в использовании исследовательской инсулиновой помпы, исследовательской CGM и замкнутой системы будет оцениваться с использованием инструмента оценки компетентности, разработанного исследовательской группой. Дополнительное обучение может проводиться по мере необходимости. Участникам будет рекомендовано использовать замкнутую систему с одобренным возрастом сверхбыстрым инсулином в течение следующих 8 недель.

2. Традиционная терапия инсулиновой помпой с CGM:

Участники будут использовать свою собственную инсулиновую помпу и изучать CGM. Будет проведено обучение использованию CGM в реальном времени и тому, как интерпретировать данные в реальном времени. Участники будут использовать стандартную терапию инсулиновой помпой с их обычным инсулином и CGM в реальном времени в течение следующих 8 недель.

Перекрестная оценка:

В конце первого периода вмешательства будет взят образец крови для измерения HbA1c, и будут введены вопросники с человеческим фактором.

Оценки в конце обучения:

Будет взят образец крови для измерения HbA1c, и будут введены вопросники с человеческим фактором. Учебные устройства будут возвращены, и участники возобновят обычный уход.

Процедуры мониторинга безопасности во время испытаний:

Будут внедрены стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех неблагоприятных событиях и нежелательных явлениях, связанных с устройствами, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные эффекты устройства (СНДЭ) и конкретные нежелательные явления (НЯ), такие как тяжелая гипогликемия.

Комитет по мониторингу данных и этике (DMEC) будет проинформирован обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных побочных эффектах устройства/метода, возникающих во время исследования, и будет периодически анализировать собранные данные о нежелательных явлениях.

Критерии исключения пациентов из соображений безопасности:

Участник может прекратить участие в исследовании в любое время без обязательного указания причины и без какого-либо личного ущерба. Исследователь может прекратить участие испытуемого после рассмотрения соотношения польза/риск. Возможные причины:

• Серьезные нежелательные явления
• Значительное нарушение протокола или несоблюдение
• Невыполнение оценки компетентности
• Решение исследователя или спонсора о том, что прекращение в наилучших медицинских интересах участника
• Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
• Аллергическая реакция на инсулин
• Технические основания (например, участник переезжает)