Sluta slingan hos personer med typ 1-diabetes (CLEAR Phase 2)

Syftet med klinisk prövning:

För att avgöra om hemmabruk av helt sluten slinga applicering av åldersgodkänd ultrasnabb insulin är överlägsen insulinpumpsbehandling med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Studiemål:

Studiens mål är att jämföra hemanvändning av helt sluten glukoskontroll med ultrasnabb Lispro-insulin (fas 1) eller åldersgodkänd ultrasnabb insulin (fas 2) med standardbehandling med insulinpump med CGM.

1. EFFEKTIVITET: Målet är att bedöma effektiviteten av helt sluten glukoskontroll med användning av ultrasnabbt Lispro-insulin (Fas 1) eller åldersgodkänt ultrasnabbt insulin (Fas 2) för att upprätthålla CGM-glukosnivåer inom målintervallet från 3,9 till 10,0 mmol/l, jämfört med standardbehandling med insulinpump i kombination med CGM.
2. SÄKERHET: Syftet är att utvärdera säkerheten för en fullständigt sluten glukoskontroll i termer av episoder av allvarlig hypoglykemi, hyperglykemi och andra biverkningar och biverkningar av enheten.
3. ANVÄNDNING: Syftet är att bestämma procentandelen av tiden när det slutna systemet var i drift, och användbarheten och acceptansen av det slutna systemet.

Deltagande kliniska centra:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. Diabetes, Endocrine & Metabolism Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust, Manchester
3. Royal London Children's Hospital på Whitechapel Road, Barts Health NHS Trust, London

Provstorlek:

24 ungdomar slutför studien. Upp till 30 för fas 2 kommer att rekryteras för att möjliggöra avhopp.

Maximal studietid för en deltagare:

20 veckor (5 månader)

Rekrytering:

Deltagarna kommer att rekryteras genom polikliniker för unga vuxna och barndiabetes eller andra etablerade metoder.

Samtycke:

Deltagare och/eller föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke.

Baslinjebedömning:

Kvalificerade deltagare kommer att genomgå en baslinjeutvärdering inklusive ett blodprov för mätning av HbA1c, njurfunktion, leverfunktion, fullt blodvärde, sköldkörtelfunktioner och screening av antikroppar mot celiaki (om det inte gjorts under de senaste 6 månaderna). Uringraviditetstest kommer att göras på kvinnor i fertil ålder. Frågeformulär om mänskliga faktorer kommer att administreras.

Inkörningsperiod:

Under inkörningsperioden på 2-3 veckor kommer deltagarna att använda sin egen insulinpump och bära ett maskerat CGM-system. Vid slutet av inkörningsperioden måste minst 10 dagars CGM-data registreras för att uppfylla kraven. CGM-data under inkörningsperioden kommer att användas för att bedöma baslinjens glukoskontroll innan den första hemstudiefasen påbörjas.

Randomisering:

Berättigade deltagare kommer att randomiseras med hjälp av randomiseringsprogramvara till användning av glukoskontroll med sluten slinga eller till standardpumpbehandling med CGM. Det kommer inte att finnas någon tvättperiod mellan de två interventionsperioderna.

1. Automatiserad sluten slinga:

   Utbildning i användningen av sluten slinga kommer att tillhandahållas av forskargruppen under en 2 till 3 timmars session i en poliklinisk miljö (klinisk forskningsanläggning) eller kan göras på distans/hemma. Kompetensen för användning av studieinsulinpump, studie-CGM och slutna system kommer att utvärderas med hjälp av ett kompetensbedömningsverktyg utvecklat av forskargruppen. Vidareutbildning kan ges vid behov. Deltagarna kommer att uppmanas att använda det slutna systemet med åldersgodkänt ultrasnabbt insulin under de kommande 8 veckorna.

2. Konventionell insulinpumpsbehandling med CGM:

Deltagarna kommer att använda sin egen insulinpump och studera CGM. Utbildning i användningen av realtids-CGM och hur man tolkar realtid kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att använda standard insulinpumpbehandling, med sitt vanliga insulin, och realtids-CGM under de kommande 8 veckorna.

Korsningsbedömning:

I slutet av den första interventionsperioden kommer ett blodprov för mätning av HbA1c att tas och frågeformulär för mänskliga faktorer kommer att administreras.

Utvärderingar vid studieslut:

Ett blodprov kommer att tas för mätning av HbA1c och frågeformulär för mänskliga faktorer kommer att administreras. Studieutrustning kommer att returneras och deltagarna kommer att återuppta sedvanlig vård.

Rutiner för säkerhetsövervakning under försök:

Standardrutiner för övervakning och rapportering av alla biverkningar och biverkningar från enheten kommer att finnas på plats, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE) och specifika biverkningar (AE) såsom allvarlig hypoglykemi.

En dataövervaknings- och etikkommitté (DMEC) kommer att informeras om alla allvarliga biverkningar och alla oförutsedda biverkningar av enheter/metod som inträffar under studien och kommer att granska sammanställda biverkningsdata med jämna mellanrum.

Kriterier för uttag av patienter av säkerhetsskäl:

En deltagare kan när som helst avsluta deltagandet i studien utan att nödvändigtvis ange en anledning och utan någon personlig nackdel. En utredare kan stoppa en försökspersons deltagande efter att ha övervägt förhållandet mellan nytta och risk. Möjliga skäl är:

• Allvarliga biverkningar
• Betydande protokollöverträdelse eller bristande efterlevnad
• Underlåtenhet att uppfylla kompetensbedömning
• Beslut av utredaren, eller sponsorn, att uppsägning ligger i deltagarens bästa medicinska intresse
• Graviditet, planerad graviditet eller amning
• Allergisk reaktion på insulin
• Tekniska skäl (t.ex. deltagare flyttar)