Cerrar el círculo en personas con diabetes tipo 1 (CLEAR Phase 2)
Estudio cruzado, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dos períodos para evaluar la eficacia, seguridad y utilidad del control de glucosa de circuito cerrado en comparación con la terapia estándar con bomba de insulina combinada con monitoreo continuo de glucosa en adolescentes con diabetes tipo 1
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso domiciliario de control de glucosa de circuito cerrado completo aplicando insulina ultrarrápida aprobada para la edad (Fase 2) es superior a la terapia estándar con bomba de insulina con monitoreo continuo de glucosa (MCG) en adolescentes con diabetes tipo 1. diabetes en tratamiento con bomba de insulina con control glucémico subóptimo (HbA1c ≥ 7,5% [Fase 2]).
Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que incluye un período de preinclusión seguido de dos períodos de estudio durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema de circuito cerrado automatizado que utiliza insulina o mediante el tratamiento habitual con bomba de insulina de los participantes con monitorización continua de la glucosa en orden aleatorio. Se reclutará un total de hasta 30 adolescentes (con el objetivo de 24 participantes completos) con DT1 en terapia con bomba de insulina a través de clínicas de diabetes y otros métodos establecidos.
Los participantes recibirán la capacitación adecuada en el uso seguro de los dispositivos de circuito cerrado. Los participantes tendrán acceso al equipo de estudio durante la fase de estudio en el hogar con asistencia telefónica las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
El resultado primario es el tiempo transcurrido en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L según lo registrado por CGM durante el período de 8 semanas. Los resultados secundarios son HbA1c, tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM además de los requisitos de insulina. La evaluación de seguridad comprende episodios hipoglucémicos graves, eventos de cetoacidosis diabética (CAD) y otros eventos adversos y adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Finalidad del ensayo clínico:
Determinar si el uso domiciliario de insulina ultrarrápida aprobada para la edad con aplicación de circuito completamente cerrado es superior a la terapia con bomba de insulina con monitorización continua de la glucosa (MCG).
Objetivos del estudio:
El objetivo del estudio es comparar el uso domiciliario del control de glucosa de circuito cerrado completo aplicando insulina Lispro ultrarrápida (Fase 1) o insulina ultrarrápida aprobada para la edad (Fase 2) con la terapia estándar con bomba de insulina con MCG.
- EFICACIA: El objetivo es evaluar la eficacia del control de la glucosa en circuito cerrado completo aplicando insulina Lispro ultrarrápida (Fase 1) o insulina ultrarrápida aprobada para la edad (Fase 2) para mantener los niveles de glucosa CGM dentro del rango objetivo de 3.9 a 10,0 mmol/l, en comparación con la terapia con bomba de insulina estándar combinada con CGM.
- SEGURIDAD: El objetivo es evaluar la seguridad del control de glucosa de circuito cerrado completo en términos de episodios de hipoglucemia severa, hiperglucemia y otros eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
- UTILIDAD: El objetivo es determinar el porcentaje de tiempo en que el circuito cerrado estuvo operativo, y la usabilidad y aceptación del sistema de circuito cerrado.
Centros clínicos participantes:
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
- Centro de Diabetes, Endocrinología y Metabolismo, Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust, Manchester
- El Royal London Children's Hospital de Whitechapel Road, Barts Health NHS Trust, Londres
Tamaño de la muestra:
24 adolescentes completando el estudio. Se reclutarán hasta 30 para la fase 2 para permitir la deserción.
Duración máxima del estudio para un participante:
20 semanas (5 meses)
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados a través de las clínicas ambulatorias de diabetes pediátrica y para adultos jóvenes u otros métodos establecidos.
Consentir:
Se les pedirá a los participantes y/o padres/tutores que proporcionen un consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Evaluación de referencia:
Los participantes elegibles se someterán a una evaluación de referencia que incluirá una muestra de sangre para la medición de HbA1c, función renal y hepática, hemograma completo, función tiroidea y detección de anticuerpos celíacos (si no se realizó en los 6 meses anteriores). La prueba de embarazo en orina se realizará en mujeres en edad fértil. Se administrarán cuestionarios de factor humano.
El periodo de experimentación:
Durante el período de preparación de 2 a 3 semanas, los participantes usarán su propia bomba de insulina y usarán un sistema CGM enmascarado. Al final del período de ejecución, para el cumplimiento, se deben registrar al menos 10 días de datos de MCG. Los datos de la MCG durante el período inicial se utilizarán para evaluar el control de glucosa inicial antes del inicio de la primera fase del estudio en el hogar.
Aleatorización:
Los participantes elegibles serán aleatorizados utilizando un software de aleatorización para el uso de control de glucosa de circuito cerrado o para la terapia de bomba estándar con MCG. No habrá período de lavado entre los dos períodos de intervención.
Circuito cerrado automatizado:
El equipo de investigación brindará capacitación sobre el uso de circuito cerrado durante una sesión de 2 a 3 horas en un entorno ambulatorio (instalación de investigación clínica) o se puede realizar de forma remota o en el hogar. La competencia en el uso de la bomba de insulina del estudio, el CGM del estudio y el sistema de circuito cerrado se evaluará utilizando una herramienta de evaluación de competencias desarrollada por el equipo de investigación. Se puede brindar capacitación adicional según sea necesario. Se aconsejará a los participantes que utilicen el sistema de circuito cerrado con insulina ultrarrápida aprobada para la edad durante las próximas 8 semanas.
- Terapia con bomba de insulina convencional con CGM:
Los participantes utilizarán su propia bomba de insulina y estudiarán CGM. Se brindará capacitación sobre el uso de CGM en tiempo real y cómo interpretar el tiempo real. Los participantes utilizarán la terapia estándar con bomba de insulina, con su insulina habitual y CGM en tiempo real durante las próximas 8 semanas.
Evaluación cruzada:
Al finalizar el primer periodo de intervención, se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c y se administrarán cuestionarios de factor humano.
Evaluaciones de fin de estudio:
Se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c y se administrarán cuestionarios de factor humano. Se devolverán los dispositivos del estudio y los participantes reanudarán la atención habitual.
Procedimientos para el control de la seguridad durante el juicio:
Se implementarán procedimientos operativos estándar para el seguimiento y la notificación de todos los eventos adversos y eventos adversos del dispositivo, incluidos los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los eventos adversos específicos (AE), como la hipoglucemia grave.
Se informará a un comité de ética y monitoreo de datos (DMEC) de todos los eventos adversos graves y cualquier efecto adverso no anticipado del dispositivo/método que ocurra durante el estudio y revisará los datos recopilados de eventos adversos a intervalos periódicos.
Criterios para la retirada de pacientes por motivos de seguridad:
Un participante puede terminar su participación en el estudio en cualquier momento sin necesariamente dar una razón y sin ninguna desventaja personal. Un investigador puede detener la participación de un sujeto después de considerar la relación riesgo/beneficio. Las posibles razones son:
- Eventos adversos graves
- Violación o incumplimiento significativo del protocolo
- Incumplimiento de la evaluación de competencias
- Decisión del investigador o del patrocinador de que la terminación es lo mejor para el interés médico del participante
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Reacción alérgica a la insulina
- Razones técnicas (por ej. el participante se muda)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene diabetes tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año.
- El participante tiene entre 13 y 19 años (inclusive) (Fase 2)
- El participante habrá estado en una bomba de insulina durante al menos 3 meses con un buen conocimiento del autoajuste de la insulina.
- El participante recibe tratamiento con uno de los análogos de insulina de acción rápida o ultrarrápida (Insulina Aspart, insulina Aspart de acción más rápida, Insulina Lispro, insulina Lispro ultrarrápida o Insulina Glulisina) 6. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mol) según en el análisis del laboratorio local 7. El participante está dispuesto a usar dispositivos de circuito cerrado 8. La participante está dispuesta a seguir las instrucciones específicas del estudio. 9. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de HCG en orina negativa en la selección y deben usar métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Dosis diaria total de insulina mayor o igual a 2 UI/kg/día
- Uso de un sistema de circuito cerrado en los últimos 30 días
- La participante está embarazada o amamantando o planea un embarazo dentro de los próximos 12 meses
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
- Participante sin dominio del inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de circuito completamente cerrado con insulina ultrarrápida aprobada para la edad
El sistema de bucle completamente cerrado (CamAPS HX) constará de:
Los participantes utilizarán insulina aspart ultrarrápida en el sistema de circuito cerrado. |
Sistema de circuito cerrado totalmente automatizado (CamAPS HX) con insulina aspart ultrarrápida.
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Comparador activo: Terapia estándar con bomba de insulina con CGM
Los participantes utilizarán su propia bomba de insulina y la insulina habitual durante este período de estudio. El CGM será el sensor CGM en tiempo real Freestyle Libre 3 (Abbott, Diabetes Care, CA, EE. UU.). |
Terapia habitual con bomba de insulina de los participantes con Freestyle Libre 3 CGM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) basado en el monitoreo continuo de glucosa (MCG)
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Uso doméstico de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo pasado por encima del rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo pasado por encima de la glucosa objetivo (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) según CGM
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Uso doméstico de 8 semanas
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Promedio de los niveles de glucosa del sensor
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Uso doméstico de 8 semanas
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Desviación estándar y coeficiente de variación de la glucosa
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa CGM
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Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo con niveles de glucosa < 3,5 mmol/l (63 mg/dl), < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) y < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) según CGM
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Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo con niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 20,0 mmol/l) (360 mg/dl)
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Uso doméstico de 8 semanas
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Dosis de insulina total, basal y en bolo
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Dosis de insulina total, basal y en bolo
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Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo pasado por debajo del rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) según CGM
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Uso doméstico de 8 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de uso doméstico
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Hemoglobina glicosilada medida al final del período de tratamiento (360 mg/dl)
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Después de 8 semanas de uso doméstico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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El número de episodios de eventos de hipoglucemia grave
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Uso doméstico de 8 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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El número de episodios de eventos de CAD
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Uso doméstico de 8 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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El número de episodios de eventos de cetonemia significativa (> 3,0 mmol/l)
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Uso doméstico de 8 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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El número y la naturaleza de cualquier otro evento adverso.
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Uso doméstico de 8 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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El número de SADE
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Uso doméstico de 8 semanas
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Evaluación de utilidad
Periodo de tiempo: Uso doméstico de 8 semanas
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Frecuencia y duración del uso del sistema de circuito cerrado en el hogar El número de episodios de hipoglucemia, CAD y/o cetonemia significativa (> 3,0 mmol/l), así como la naturaleza y gravedad de cualquier otro evento adverso, incluidos SADE y SAE.
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Uso doméstico de 8 semanas
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Evaluación del factor humano
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de uso doméstico
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Las expectativas, actitudes y respuestas al sistema de circuito cerrado se evaluarán mediante el cuestionario INSPIRE.
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Después de 8 semanas de uso doméstico
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Evaluación del factor humano
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de uso doméstico
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La angustia por la diabetes se evaluará mediante el cuestionario PAID-Teen.
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Después de 8 semanas de uso doméstico
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Evaluación del factor humano
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de uso doméstico
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El miedo a la hipoglucemia se evaluará utilizando la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS II) Versión para niños
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Después de 8 semanas de uso doméstico
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEAR Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos totalmente anónimos pueden compartirse con terceros (de la UE o fuera de la UE) con el fin de avanzar en el control y el tratamiento de la diabetes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .