Uzavření smyčky u lidí s diabetem 1 (CLEAR Phase 2)

Účel klinického hodnocení:

Zjistit, zda domácí použití plně uzavřené smyčky s aplikací věkově schváleného ultrarychlého inzulínu je lepší než léčba inzulínovou pumpou s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Studijní cíle:

Cílem studie je porovnat domácí použití plně uzavřené smyčky kontroly glukózy pomocí ultrarychlého inzulínu Lispro (1. fáze) nebo věkově schváleného ultrarychlého inzulínu (2. fáze) se standardní terapií inzulínovou pumpou s CGM.

1. ÚČINNOST: Cílem je vyhodnotit účinnost plně uzavřené smyčky kontroly glukózy použitím ultrarychlého inzulínu Lispro (1. fáze) nebo věkem schváleného ultrarychlého inzulínu (fáze 2) při udržování hladin CGM glukózy v cílovém rozmezí od 3,9 do 10,0 mmol/l ve srovnání se standardní léčbou inzulínovou pumpou kombinovanou s CGM.
2. BEZPEČNOST: Cílem je vyhodnotit bezpečnost plně uzavřené smyčky kontroly glukózy z hlediska epizod těžké hypoglykémie, hyperglykémie a dalších nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zařízení.
3. UŽITEČNOST: Cílem je určit procento času, kdy byla uzavřená smyčka v provozu, a použitelnost a přijetí systému s uzavřenou smyčkou.

Zúčastněná klinická centra:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. Diabetes, endokrinní a metabolické centrum, Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust, Manchester
3. Královská londýnská dětská nemocnice na Whitechapel Road, Barts Health NHS Trust, Londýn

Velikost vzorku:

Studium dokončilo 24 adolescentů. Pro fázi 2 bude přijato až 30, aby bylo možné počítat s výpadky.

Maximální délka studia pro účastníka:

20 týdnů (5 měsíců)

Nábor:

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím diabetologických ambulancí mladých dospělých a dětí nebo jinými zavedenými metodami.

Souhlas:

Účastníci a/nebo rodiče/zákonní zástupci budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas/souhlas.

Základní hodnocení:

Způsobilí účastníci podstoupí základní hodnocení včetně krevního vzorku pro měření HbA1c, ledvin, jaterních funkcí, úplného krevního obrazu, funkcí štítné žlázy a screeningu protilátek proti celiakii (pokud nebylo provedeno v předchozích 6 měsících). Těhotenský test z moči bude proveden u žen v plodném věku. Budou administrovány dotazníky týkající se lidského faktoru.

Období záběhu:

Během 2-3 týdenního zaváděcího období budou účastníci používat vlastní inzulínovou pumpu a nosit maskovaný systém CGM. Na konci období záběhu je pro splnění požadavků potřeba zaznamenat data CGM alespoň 10 dní. Data CGM během zaváděcího období budou použita k posouzení základní kontroly glukózy před začátkem první fáze domácí studie.

Randomizace:

Způsobilí účastníci budou randomizováni pomocí randomizačního softwaru k použití kontroly glukózy v uzavřené smyčce nebo ke standardní terapii pumpou s CGM. Mezi dvěma intervenčními obdobími nebude žádné vymývací období.

1. Automatická uzavřená smyčka:

   Školení o používání uzavřené smyčky poskytne výzkumný tým během 2 až 3 hodinového sezení v ambulantním prostředí (zařízení klinického výzkumu) nebo může být provedeno na dálku/doma. Kompetence k použití studijní inzulínové pumpy, studijního CGM a systému s uzavřenou smyčkou bude hodnocena pomocí nástroje pro hodnocení způsobilosti vyvinutého výzkumným týmem. Další školení může být poskytnuto podle potřeby. Účastníkům bude doporučeno používat systém s uzavřenou smyčkou s věkem schváleným ultra rychlým inzulínem po dobu následujících 8 týdnů.

2. Konvenční léčba inzulínovou pumpou s CGM:

Účastníci budou používat vlastní inzulínovou pumpu a studovat CGM. Bude poskytnuto školení o používání CGM v reálném čase a o tom, jak interpretovat v reálném čase. Účastníci budou následujících 8 týdnů používat standardní terapii inzulínovou pumpou se svým obvyklým inzulínem a CGM v reálném čase.

Křížové hodnocení:

Na konci prvního intervenčního období bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c a rozdány dotazníky týkající se lidského faktoru.

Hodnocení na konci studia:

Bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c a rozdány dotazníky o lidském faktoru. Studijní zařízení budou vrácena a účastníci budou pokračovat v obvyklé péči.

Postupy pro monitorování bezpečnosti během zkoušky:

Budou zavedeny standardní provozní postupy pro monitorování a hlášení všech nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zařízení, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a specifických nežádoucích příhod (AE), jako je těžká hypoglykémie.

Komise pro monitorování dat a etická komise (DMEC) bude informována o všech závažných nežádoucích příhodách a jakýchkoli neočekávaných nežádoucích účincích zařízení/metody, které se vyskytnou během studie, a bude v pravidelných intervalech přezkoumávat sestavená data o nežádoucích příhodách.

Kritéria pro stažení pacientů z bezpečnostních důvodů:

Účastník může svou účast ve studii kdykoli ukončit bez udání důvodu a bez jakéhokoli osobního znevýhodnění. Zkoušející může zastavit účast subjektu po zvážení poměru přínos/riziko. Možné důvody jsou:

• Závažné nežádoucí příhody
• Závažné porušení nebo nedodržení protokolu
• Nesplnění hodnocení kompetencí
• Rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora, že ukončení je v nejlepším lékařském zájmu účastníka
• Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
• Alergická reakce na inzulín
• Technické důvody (např. účastník se přestěhuje)