Fechando o ciclo em pessoas com diabetes tipo 1 (CLEAR Phase 2)

Objetivo do ensaio clínico:

Determinar se o uso doméstico de insulina ultrarrápida de aplicação em circuito fechado totalmente aprovada para a idade é superior à terapia com bomba de insulina com monitoramento contínuo da glicose (CGM).

Objetivos do estudo:

O objetivo do estudo é comparar o uso doméstico de controle de glicose totalmente fechado aplicando insulina Lispro ultrarrápida (Fase 1) ou insulina ultrarrápida aprovada para a idade (Fase 2) com terapia de bomba de insulina padrão com CGM.

1. EFICÁCIA: O objetivo é avaliar a eficácia do controle de glicose totalmente fechado aplicando insulina Lispro ultrarrápida (Fase 1) ou insulina ultrarrápida aprovada para a idade (Fase 2) na manutenção dos níveis de glicose CGM dentro da faixa alvo de 3,9 a 10,0 mmol/l, em comparação com a terapia de bomba de insulina padrão combinada com CGM.
2. SEGURANÇA: O objetivo é avaliar a segurança do controle totalmente fechado da glicose em termos de episódios de hipoglicemia grave, hiperglicemia e outros eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo.
3. UTILIDADE: O objetivo é determinar a porcentagem de tempo em que o circuito fechado estava operacional e a usabilidade e aceitação do sistema de circuito fechado.

Centros clínicos participantes:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. Centro de Diabetes, Endócrino e Metabolismo, Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust, Manchester
3. Royal London Children's Hospital of Whitechapel Road, Barts Health NHS Trust, Londres

Tamanho da amostra:

24 adolescentes concluíram o estudo. Até 30 para a fase 2 serão recrutados para permitir desistências.

Duração máxima do estudo para um participante:

20 semanas (5 meses)

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados através dos ambulatórios de diabetes adulto jovem e pediátrico ou outros métodos estabelecidos.

Consentimento:

Os participantes e/ou pais/responsáveis ​​serão solicitados a fornecer consentimento informado/consentimento por escrito.

Avaliação de linha de base:

Os participantes elegíveis passarão por uma avaliação inicial, incluindo uma amostra de sangue para a medição de HbA1c, funções renais, hepáticas, hemograma completo, funções da tireoide e triagem de anticorpos celíacos (se não for feito nos 6 meses anteriores). O teste de gravidez na urina será feito em mulheres em idade reprodutiva. Questionários de fator humano serão administrados.

Período de execução:

Durante o período inicial de 2 a 3 semanas, os participantes usarão sua própria bomba de insulina e usarão um sistema CGM mascarado. No final do período de execução, para conformidade, pelo menos 10 dias de dados CGM precisam ser registrados. Os dados CGM durante o período inicial serão usados ​​para avaliar o controle da glicose basal antes do início da primeira fase de estudo em casa.

Randomização:

Os participantes elegíveis serão randomizados usando software de randomização para o uso de controle de glicose em circuito fechado ou para terapia de bomba padrão com CGM. Não haverá período de washout entre os dois períodos de intervenção.

1. Malha fechada automatizada:

   O treinamento sobre o uso de circuito fechado será fornecido pela equipe de pesquisa durante uma sessão de 2 a 3 horas em ambiente ambulatorial (instalação de pesquisa clínica) ou pode ser feito remotamente/em casa. A competência no uso da bomba de insulina do estudo, estudo CGM e sistema de circuito fechado será avaliada usando uma ferramenta de avaliação de competência desenvolvida pela equipe de pesquisa. Treinamento adicional pode ser fornecido conforme necessário. Os participantes serão aconselhados a usar o sistema de circuito fechado com insulina ultrarrápida aprovada para a idade pelas próximas 8 semanas.

2. Terapia convencional com bomba de insulina com CGM:

Os participantes usarão sua própria bomba de insulina e estudarão CGM. Será fornecido treinamento sobre o uso de CGM em tempo real e como interpretar em tempo real. Os participantes usarão terapia de bomba de insulina padrão, com sua insulina usual e CGM em tempo real pelas próximas 8 semanas.

Avaliação cruzada:

Ao final do primeiro período de intervenção, será coletada amostra de sangue para dosagem de HbA1c e aplicados questionários de fator humano.

Avaliações de fim de estudo:

Uma amostra de sangue será coletada para medição de HbA1c e questionários de fator humano serão administrados. Os dispositivos do estudo serão devolvidos e os participantes retomarão os cuidados habituais.

Procedimentos para monitoramento de segurança durante o teste:

Procedimentos operacionais padrão para monitoramento e notificação de todos os eventos adversos e eventos adversos do dispositivo estarão em vigor, incluindo eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e eventos adversos específicos (AE), como hipoglicemia grave.

Um comitê de ética e monitoramento de dados (DMEC) será informado sobre todos os eventos adversos graves e quaisquer efeitos adversos imprevistos do dispositivo/método que ocorrerem durante o estudo e revisará os dados compilados de eventos adversos em intervalos periódicos.

Critérios para retirada de pacientes por motivos de segurança:

Um participante pode encerrar a participação no estudo a qualquer momento, sem necessariamente dar um motivo e sem qualquer desvantagem pessoal. Um investigador pode interromper a participação de um sujeito após considerar a relação benefício/risco. Possíveis razões são:

• Eventos adversos graves
• Violação ou não conformidade significativa do protocolo
• Falha em satisfazer a avaliação de competência
• Decisão do investigador ou do patrocinador de que a rescisão é do melhor interesse médico do participante
• Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
• Reação alérgica à insulina
• Fundamentos técnicos (ex. participante se muda)