Zamykanie pętli u osób z cukrzycą typu 1 (CLEAR Phase 2)

Cel badania klinicznego:

Określenie, czy domowe stosowanie w pełni zamkniętej pętli ultraszybkiej insuliny zatwierdzonej dla wieku jest lepsze od terapii pompą insulinową z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM).

Cele studiów:

Celem badania jest porównanie stosowania w domu kontroli glikemii w pełni zamkniętej pętli przy użyciu ultraszybkiej insuliny Lispro (faza 1) lub ultraszybkiej insuliny zatwierdzonej dla wieku (faza 2) ze standardową terapią za pomocą pompy insulinowej z CGM.

1. SKUTECZNOŚĆ: Celem jest ocena skuteczności kontroli glikemii w pełni zamkniętej pętli z zastosowaniem ultraszybkiej insuliny Lispro (faza 1) lub zatwierdzonej dla wieku ultraszybkiej insuliny (faza 2) w utrzymaniu poziomu glukozy CGM w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l w porównaniu ze standardową terapią pompą insulinową połączoną z CGM.
2. BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa kontroli glikemii w pełni zamkniętej pętli pod kątem epizodów ciężkiej hipoglikemii, hiperglikemii oraz innych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia.
3. UŻYTECZNOŚĆ: Celem jest określenie procentowego czasu, w którym pętla zamknięta działała, oraz użyteczność i akceptacja systemu w pętli zamkniętej.

Uczestniczące ośrodki kliniczne:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. Diabetes, Endocrine & Metabolism Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust, Manchester
3. Royal London Children's Hospital przy Whitechapel Road, Barts Health NHS Trust, Londyn

Wielkość próbki:

Badanie ukończyło 24 nastolatków. Do 30 osób na fazę 2 zostanie zatrudnionych, aby umożliwić rezygnację z nauki.

Maksymalny czas trwania nauki dla uczestnika:

20 tygodni (5 miesięcy)

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poradni diabetologicznych dla młodych dorosłych i dzieci lub innych ustalonych metod.

Zgoda:

Uczestnicy i/lub rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody/zgody.

Ocena wyjściowa:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, w tym pobraniu próbki krwi do pomiaru HbA1c, czynności nerek, wątroby, pełnej morfologii krwi, czynności tarczycy i badania przesiewowego w kierunku przeciwciał trzewnych (jeśli nie wykonano tego w ciągu ostatnich 6 miesięcy). U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Okres docierania:

Podczas 2-3 tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy będą używać własnej pompy insulinowej i nosić zamaskowany system CGM. Pod koniec okresu docierania, w celu zapewnienia zgodności, należy zarejestrować dane CGM z co najmniej 10 dni. Dane CGM z okresu wstępnego zostaną wykorzystane do oceny wyjściowej kontroli poziomu glukozy przed rozpoczęciem pierwszej fazy badania w domu.

Randomizacja:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania do randomizacji do stosowania kontroli glikemii w pętli zamkniętej lub do standardowej terapii za pomocą pompy z CGM. Pomiędzy dwoma okresami interwencji nie będzie okresu wymywania.

1. Zautomatyzowana pętla zamknięta:

   Szkolenie z obsługi zamkniętej pętli zostanie przeprowadzone przez zespół badawczy podczas 2-3 godzinnej sesji w warunkach ambulatoryjnych (placówka badań klinicznych) lub może odbyć się zdalnie/w domu. Kompetencje w zakresie korzystania z badanej pompy insulinowej, badania CGM i systemu zamkniętego zostaną ocenione za pomocą narzędzia do oceny kompetencji opracowanego przez zespół badawczy. Dalsze szkolenie może być dostarczone w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez następne 8 tygodni stosować system zamkniętej pętli z zatwierdzoną dla wieku ultraszybką insuliną.

2. Konwencjonalna terapia pompą insulinową z CGM:

Uczestnicy będą korzystać z własnej pompy insulinowej i uczyć się CGM. Przeprowadzone zostanie szkolenie w zakresie korzystania z systemu CGM w czasie rzeczywistym oraz interpretacji danych w czasie rzeczywistym. Uczestnicy będą stosować standardową terapię za pomocą pompy insulinowej, z ich zwykłą insuliną i CGM w czasie rzeczywistym przez następne 8 tygodni.

Ocena krzyżowa:

Pod koniec pierwszego okresu interwencji zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c i podane zostaną kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Oceny na koniec studiów:

Zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c i podane zostaną kwestionariusze czynnika ludzkiego. Urządzenia do nauki zostaną zwrócone, a uczestnicy wznowią zwykłą opiekę.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas próby:

Będą obowiązywały standardowe procedury operacyjne dotyczące monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniami (SADE) i określonych zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak ciężka hipoglikemia.

Komisja ds. monitorowania danych i etyki (DMEC) zostanie poinformowana o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz wszelkich nieprzewidzianych niepożądanych skutkach urządzenia/metody, które wystąpią podczas badania, i będzie przeglądać zebrane dane dotyczące zdarzeń niepożądanych w okresowych odstępach czasu.

Kryteria wycofania pacjentów ze względów bezpieczeństwa:

Uczestnik może zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podania przyczyny i bez ponoszenia przez niego jakiejkolwiek szkody osobistej. Badacz może przerwać udział uczestnika po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

• Poważne zdarzenia niepożądane
• Znaczące naruszenie protokołu lub niezgodność
• Niespełnienie oceny kompetencji
• Decyzja badacza lub sponsora, że ​​zakończenie badania leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika
• Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
• Reakcja alergiczna na insulinę
• Uwarunkowania techniczne (np. uczestnik przenosi się)