外傷性皮膚喪失における陰圧閉鎖療法
外傷性皮膚および軟部組織喪失における陰圧創傷療法の使用に関するランダム化研究
外傷後の創傷に対する陰圧創傷療法の有効性の評価:
- 肉芽組織形成の時期。
- 従来の包帯と比較した NPWT の感染率。
- NPWT後の移植率。
- 入院期間。
調査の概要
詳細な説明
過去 15 年間、陰圧創傷療法「NPWT」は、さまざまな複雑な創傷の治療に一般的に使用されるようになりました。 多くの臨床医は、陰圧創傷治療技術が使用されたときの劇的な反応に注目しており、その作用メカニズムに関連する多くの科学的調査とその有効性を決定する臨床試験を促しています.
NPWT は、急性創傷と慢性創傷の臨床ケアにおいて大きな期待が寄せられ、大幅に優れた結果をもたらしたモダリティです。 これは、-75 ～ -150 mmHg の範囲の圧力を加える電子ポンプにリンクされたフォーム ドレッシングを使用して、創傷部位を密閉するように設計されています。 実際のところ、創傷治癒に対する NPWT の影響は、複数の効果の結果であるように思われ、それぞれが創傷治癒に対する全体的なプラスの影響に寄与しています。 現在の研究では、4 つの主要な NPWT 作用機序があることが示されています: マクロ変形、マイクロ変形、体液除去、および創傷の環境制御です。
創傷治癒の促進における NPWT の役割が広く受け入れられている場合でも、その有効性に関する証拠が不足しており (高レベルの臨床研究はほとんどない)、作用機序をよりよく理解するにはさらなる研究が必要です。
外傷性創傷は、擦り傷や小さな皮膚の切開または裂傷から、広範な組織の損傷または喪失、骨および内臓への損傷を伴う創傷までさまざまです。 特に困難な創傷における創傷治癒の遅延は大きな懸念事項です。これは、痛み、病的状態、治療の長期化につながり、大きな社会的および経済的負担を強いる大規模な再建手術を必要とします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Ph Ryad, Resident
- 電話番号：01064388822
- メール：dr.davidphilip1996@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢の好みはありません。
- 性別の好みはありません。
- 急性の外傷。
- 入院。
除外基準:
- 露出した血管、神経、臓器。
- 活発な出血。
- 虚血肢。
- 体腔への開口部。
- 傷つきやすい臓器。
- 痂皮が存在する壊死組織。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループA（コントロールグループ）
創傷が再建の準備が整うまで、通常のドレッシングを毎日行います。その後、通常のタイで 4 日間創傷を覆います。
|
|
|
グループB（実験グループ）
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) は、創傷が再建の準備が整うまで、セッションごとに 4 日間、-75 ～ -150 mm Hg の間の連続モードで適用されます。 1セッション。
|
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) は、創傷が再建の準備が整うまで、外傷後の未加工領域に適用されます。その後、カバー後に皮膚移植片に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肉芽組織形成
時間枠：2週間
|
健康な肉芽組織は、新しい毛細血管の形成によりピンクから赤に見え、手触りが柔らかく、湿っていて「でこぼこ」に見え、通常は痛みがありません。
|
2週間
|
|
グラフトテイク
時間枠：取材後4日
|
臨床検査による移植片の評価
|
取材後4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：1ヶ月
|
外傷の時から、創傷被覆後の退院までの入院期間。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPWT In Traumatic Wounds
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。