Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdruck-Wundtherapie bei traumatischem Hautverlust

7. Dezember 2022 aktualisiert von: David Philip Ryad Gadelsayed, Assiut University

Eine randomisierte Studie zur Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie bei traumatischem Haut- und Weichteilverlust

Beurteilung der Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie bei posttraumatischen Wunden im Hinblick auf:

  • Die Periode der Bildung von Granulationsgewebe.
  • Die Infektionsrate bei NPWT im Vergleich zum konventionellen Verband.
  • Die Transplantataufnahmerate nach NPWT.
  • Die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 15 Jahren wurde die Unterdruck-Wundtherapie "NPWT" allgemein zur Behandlung einer Vielzahl komplexer Wunden eingesetzt. Viele Kliniker haben eine dramatische Reaktion auf die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapietechnologie festgestellt, was zu einer Reihe von wissenschaftlichen Untersuchungen im Zusammenhang mit ihrem Wirkmechanismus und klinischen Studien zur Bestimmung ihrer Wirksamkeit geführt hat.

Die NPWT ist eine vielversprechende Modalität, die deutlich bessere Ergebnisse bei der klinischen Versorgung akuter und chronischer Wunden liefert. Es wurde entwickelt, um die Wundstelle mit einem Schaumverband abzudichten, der mit einer elektronischen Pumpe verbunden ist, die einen Druck im Bereich von -75 bis -150 mmHg ausübt. Tatsächlich scheint der Einfluss von NPWT auf die Wundheilung die Folge mehrerer Wirkungen zu sein, die jeweils zu dem insgesamt positiven Einfluss auf die Wundheilung beitragen. Die aktuelle Forschung zeigt, dass es vier primäre NPWT-Wirkungsmechanismen gibt: Makrodeformation, Mikrodeformation, Flüssigkeitsentfernung und Umgebungskontrolle der Wunde.

Auch wenn die Rolle der NPWT bei der Förderung der Wundheilung weitgehend akzeptiert ist, gibt es einen Mangel an Beweisen (wenige hochrangige klinische Studien) bezüglich ihrer Wirksamkeit und es bedarf weiterer Forschung, um die Wirkmechanismen besser zu verstehen.

Traumatische Wunden reichen von Abschürfungen und kleinen Hautschnitten oder Rissen bis hin zu Wunden mit ausgedehnten Gewebeschäden oder Verlust und Schäden an Knochen und inneren Organen. Verzögerte Wundheilung, insbesondere bei schwierigen Wunden, ist ein großes Problem. Sie führt zu Schmerzen, Morbidität, verlängerter Behandlung und erfordert große rekonstruktive Operationen, die eine enorme soziale und finanzielle Belastung mit sich bringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Posttraumatische Patienten mit Haut- und Weichteilverlust ohne Kontraindikation für die Verwendung von VAC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Alterspräferenz.
  • Keine Geschlechtspräferenz.
  • Akute traumatische Wunden.
  • Ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Exponierte Gefäße, Nerven und Organe.
  • Aktive Blutung.
  • Ischämisches Glied.
  • Öffnung in Körperhöhle.
  • Gefährdete Körperorgane.
  • Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (Kontrollgruppe)
wird täglich einem konventionellen Verband unterzogen, bis die Wunde für die Rekonstruktion bereit ist. Dann wird die Wunde 4 Tage lang mit einem konventionellen Bindeband abgedeckt.
Gruppe B (Experimentalgruppe)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wird in einem kontinuierlichen Modus zwischen -75 und -150 mm Hg für 4 Tage pro Sitzung für eine unbestimmte Anzahl von Sitzungen angewendet, bis die Wunde für die Rekonstruktion bereit ist. Dann wird sie nach Abdeckung der Wunde angewendet 1 Sitzung.
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wird auf posttraumatische Wundstellen angewendet, bis die Wunde für die Rekonstruktion bereit ist, dann wird es nach der Abdeckung über dem Hauttransplantat angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung von Granulationsgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesundes Granulationsgewebe erscheint aufgrund neuer Kapillarbildung rosa bis rot, fühlt sich weich an, feucht erscheint „holprig“ und typischerweise schmerzlos.
2 Wochen
Transplantat nehmen
Zeitfenster: 4 Tage nach Abdeckung
Das Transplantat wird durch klinische Untersuchung beurteilt
4 Tage nach Abdeckung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes seit dem Trauma bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abdeckung der Wunde.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPWT In Traumatic Wounds

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren