- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653297
Unterdruck-Wundtherapie bei traumatischem Hautverlust
Eine randomisierte Studie zur Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie bei traumatischem Haut- und Weichteilverlust
Beurteilung der Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie bei posttraumatischen Wunden im Hinblick auf:
- Die Periode der Bildung von Granulationsgewebe.
- Die Infektionsrate bei NPWT im Vergleich zum konventionellen Verband.
- Die Transplantataufnahmerate nach NPWT.
- Die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 15 Jahren wurde die Unterdruck-Wundtherapie "NPWT" allgemein zur Behandlung einer Vielzahl komplexer Wunden eingesetzt. Viele Kliniker haben eine dramatische Reaktion auf die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapietechnologie festgestellt, was zu einer Reihe von wissenschaftlichen Untersuchungen im Zusammenhang mit ihrem Wirkmechanismus und klinischen Studien zur Bestimmung ihrer Wirksamkeit geführt hat.
Die NPWT ist eine vielversprechende Modalität, die deutlich bessere Ergebnisse bei der klinischen Versorgung akuter und chronischer Wunden liefert. Es wurde entwickelt, um die Wundstelle mit einem Schaumverband abzudichten, der mit einer elektronischen Pumpe verbunden ist, die einen Druck im Bereich von -75 bis -150 mmHg ausübt. Tatsächlich scheint der Einfluss von NPWT auf die Wundheilung die Folge mehrerer Wirkungen zu sein, die jeweils zu dem insgesamt positiven Einfluss auf die Wundheilung beitragen. Die aktuelle Forschung zeigt, dass es vier primäre NPWT-Wirkungsmechanismen gibt: Makrodeformation, Mikrodeformation, Flüssigkeitsentfernung und Umgebungskontrolle der Wunde.
Auch wenn die Rolle der NPWT bei der Förderung der Wundheilung weitgehend akzeptiert ist, gibt es einen Mangel an Beweisen (wenige hochrangige klinische Studien) bezüglich ihrer Wirksamkeit und es bedarf weiterer Forschung, um die Wirkmechanismen besser zu verstehen.
Traumatische Wunden reichen von Abschürfungen und kleinen Hautschnitten oder Rissen bis hin zu Wunden mit ausgedehnten Gewebeschäden oder Verlust und Schäden an Knochen und inneren Organen. Verzögerte Wundheilung, insbesondere bei schwierigen Wunden, ist ein großes Problem. Sie führt zu Schmerzen, Morbidität, verlängerter Behandlung und erfordert große rekonstruktive Operationen, die eine enorme soziale und finanzielle Belastung mit sich bringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Ph Ryad, Resident
- Telefonnummer: 01064388822
- E-Mail: dr.davidphilip1996@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Alterspräferenz.
- Keine Geschlechtspräferenz.
- Akute traumatische Wunden.
- Ins Krankenhaus eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Exponierte Gefäße, Nerven und Organe.
- Aktive Blutung.
- Ischämisches Glied.
- Öffnung in Körperhöhle.
- Gefährdete Körperorgane.
- Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A (Kontrollgruppe)
wird täglich einem konventionellen Verband unterzogen, bis die Wunde für die Rekonstruktion bereit ist. Dann wird die Wunde 4 Tage lang mit einem konventionellen Bindeband abgedeckt.
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Gruppe B (Experimentalgruppe)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wird in einem kontinuierlichen Modus zwischen -75 und -150 mm Hg für 4 Tage pro Sitzung für eine unbestimmte Anzahl von Sitzungen angewendet, bis die Wunde für die Rekonstruktion bereit ist. Dann wird sie nach Abdeckung der Wunde angewendet 1 Sitzung.
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NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wird auf posttraumatische Wundstellen angewendet, bis die Wunde für die Rekonstruktion bereit ist, dann wird es nach der Abdeckung über dem Hauttransplantat angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildung von Granulationsgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gesundes Granulationsgewebe erscheint aufgrund neuer Kapillarbildung rosa bis rot, fühlt sich weich an, feucht erscheint „holprig“ und typischerweise schmerzlos.
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2 Wochen
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Transplantat nehmen
Zeitfenster: 4 Tage nach Abdeckung
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Das Transplantat wird durch klinische Untersuchung beurteilt
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4 Tage nach Abdeckung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes seit dem Trauma bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abdeckung der Wunde.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NPWT In Traumatic Wounds
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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