- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653297
Negativt tryksårterapi ved traumatisk hudtab
En randomiseret undersøgelse af brugen af negativt tryksårterapi ved traumatisk hud- og blødt vævstab
Vurdering af effektiviteten af sårbehandling med undertryk på posttraumatiske sår med hensyn til:
- Perioden for dannelse af granulationsvæv.
- Infektionsraten i NPWT sammenlignet med konventionel bandage.
- Graden af transplantat tage efter NPWT.
- Længden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 15 år er sårterapi med negativt tryk "NPWT" blevet almindeligt anvendt til behandling af en lang række komplekse sår. Mange klinikere har bemærket en dramatisk reaktion, når sårbehandlingsteknologi med negativt tryk er blevet brugt, hvilket har foranlediget en række videnskabelige undersøgelser relateret til dens virkningsmekanisme og kliniske forsøg, der bestemmer dens effektivitet.
NPWT er en modalitet, der har vist meget lovende og leveret væsentligt bedre resultater i den kliniske pleje af akutte såvel som kroniske sår. Den er designet til at forsegle sårstedet ved hjælp af skumforbinding forbundet med en elektronisk pumpe, som påfører et tryk fra -75 til -150 mmHg. Faktisk ser NPWT's indvirkning på sårheling ud til at være konsekvensen af flere effekter, der hver især bidrager til den overordnede positive indflydelse på sårheling. Aktuel forskning viser, at der er fire primære NPWT-virkningsmekanismer: Makrodeformation, Mikrodeformation, Væskefjernelse og Miljøkontrol af såret.
Selvom NPWT's rolle i at fremme sårheling i vid udstrækning er blevet accepteret, er der mangel på beviser (få kliniske undersøgelser på højt niveau) vedrørende dets effektivitet, og yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå virkningsmekanismerne.
Traumatiske sår varierer fra hudafskrabninger og mindre hudsnit eller rifter til sår med omfattende vævsskade eller tab og beskadigelse af knogler og indre organer. Forsinket sårheling, især i vanskelige sår, er en stor bekymring. Det fører til smerter, sygelighed, langvarig behandling og kræver større rekonstruktiv kirurgi, som pålægger en enorm social og økonomisk byrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Ph Ryad, Resident
- Telefonnummer: 01064388822
- E-mail: dr.davidphilip1996@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen alderspræference.
- Ingen præference for køn.
- Akutte traumatiske sår.
- Indlagt på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Udsatte kar, nerver og organer.
- Aktiv blødning.
- Iskæmisk lem.
- Åbner ind i kropshulen.
- Sårbare kropsorganer.
- Nekrotisk væv med skorpe til stede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (Kontrolgruppe)
vil gennemgå konventionel forbinding dagligt, indtil såret er klar til rekonstruktion. Derefter dækkes såret med konventionel binde over i 4 dage.
|
|
|
Gruppe B (eksperimentel gruppe)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) vil blive påført på en kontinuerlig tilstand mellem -75 og -150 mm Hg i 4 dage pr. session i ubestemt antal sessioner, indtil såret er klar til rekonstruktion, derefter påføres det efter dækning af såret for 1 session.
|
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) vil blive påført på posttraumatiske råområder, indtil såret er klar til rekonstruktion, derefter påføres det over hudtransplantat efter dækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulationsvævsdannelse
Tidsramme: 2 uger
|
Sundt granulationsvæv fremstår lyserødt til rødt på grund af ny kapillærdannelse, blødt at røre ved, fugtigt virker "ujævnt" og typisk smertefrit.
|
2 uger
|
|
Pode tage
Tidsramme: 4 dage efter dækning
|
Graftet tages vurdering ved klinisk undersøgelse
|
4 dage efter dækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Varighed af hospitalsophold siden traumetidspunktet til udskrivelse fra hospitalet efter dækning af såret.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NPWT In Traumatic Wounds
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .