- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05653297
Negatieve drukwondtherapie bij traumatisch huidverlies
Een gerandomiseerde studie van het gebruik van negatieve drukwondtherapie bij traumatisch verlies van huid en weke delen
Beoordeling van de effectiviteit van negatieve druktherapie bij posttraumatische wonden, met betrekking tot:
- De periode van vorming van granulatieweefsel.
- Het infectiepercentage bij NPWT in vergelijking met conventioneel verband.
- De snelheid van transplantaat na NPWT.
- De duur van het ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 15 jaar is negatieve druk wondtherapie "NPWT" algemeen gebruikt voor de behandeling van een grote verscheidenheid aan complexe wonden. Veel clinici hebben een dramatische reactie opgemerkt wanneer de technologie voor wondtherapie met negatieve druk werd gebruikt, wat leidde tot een aantal wetenschappelijke onderzoeken met betrekking tot het werkingsmechanisme en klinische onderzoeken om de werkzaamheid ervan te bepalen.
NPWT is een modaliteit die veelbelovend is gebleken en aanzienlijk betere resultaten heeft opgeleverd in de klinische zorg van zowel acute als chronische wonden. Het is ontworpen om de wond af te dichten met behulp van schuimverband gekoppeld aan een elektronische pomp, die een druk uitoefent van -75 tot -150 mmHg. In feite lijkt de impact van NPWT op wondgenezing het gevolg te zijn van meerdere effecten, die elk bijdragen aan de algehele positieve invloed op wondgenezing. Huidig onderzoek geeft aan dat er vier primaire NPWT-werkingsmechanismen zijn: macrodeformatie, microdeformatie, vochtverwijdering en omgevingscontrole van de wond.
Zelfs als de rol van NPWT bij het bevorderen van wondgenezing grotendeels is aanvaard, is er een gebrek aan bewijs (weinig klinische onderzoeken op hoog niveau) met betrekking tot de effectiviteit ervan en is verder onderzoek nodig om de werkingsmechanismen beter te begrijpen.
Traumatische wonden variëren van schaafwonden en kleine incisies of scheuren in de huid tot wonden met uitgebreide weefselbeschadiging of -verlies en schade aan botten en inwendige organen. Vertraagde wondgenezing, vooral bij moeilijke wonden, is een groot probleem. Het leidt tot pijn, morbiditeit, langdurige behandeling en vereist grote reconstructieve chirurgie die een enorme sociale en financiële last met zich meebrengt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Ph Ryad, Resident
- Telefoonnummer: 01064388822
- E-mail: dr.davidphilip1996@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen leeftijdsvoorkeur.
- Geen geslachtsvoorkeur.
- Acute traumatische wonden.
- Opgenomen in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Blootgestelde vaten, zenuwen en organen.
- Actieve bloeding.
- Ischemische ledemaat.
- Opening in lichaamsholte.
- Kwetsbare lichaamsorganen.
- Necrotisch weefsel met korst aanwezig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (controlegroep)
zal dagelijks conventioneel verband ondergaan totdat de wond klaar is voor reconstructie. Daarna wordt de wond gedurende 4 dagen bedekt met een conventioneel verband.
|
|
|
Groep B (experimentele groep)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wordt continu toegepast tussen -75 en -150 mm Hg gedurende 4 dagen per sessie voor een onbepaald aantal sessies totdat de wond klaar is voor reconstructie. 1 sessie.
|
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wordt aangebracht op posttraumatische onbewerkte gebieden totdat de wond klaar is voor reconstructie. Daarna wordt het aangebracht over huidtransplantaat na dekking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van granulatieweefsel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gezond granulatieweefsel lijkt roze tot rood als gevolg van nieuwe capillaire vorming, voelt zacht aan, vochtig lijkt "hobbelig" en is meestal pijnloos.
|
2 weken
|
|
Graft nemen
Tijdsspanne: 4 dagen na dekking
|
Het transplantaat wordt beoordeeld door klinisch onderzoek
|
4 dagen na dekking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van trauma tot ontslag uit het ziekenhuis na dekking van de wond.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NPWT In Traumatic Wounds
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .