Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie bij traumatisch huidverlies

7 december 2022 bijgewerkt door: David Philip Ryad Gadelsayed, Assiut University

Een gerandomiseerde studie van het gebruik van negatieve drukwondtherapie bij traumatisch verlies van huid en weke delen

Beoordeling van de effectiviteit van negatieve druktherapie bij posttraumatische wonden, met betrekking tot:

  • De periode van vorming van granulatieweefsel.
  • Het infectiepercentage bij NPWT in vergelijking met conventioneel verband.
  • De snelheid van transplantaat na NPWT.
  • De duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 15 jaar is negatieve druk wondtherapie "NPWT" algemeen gebruikt voor de behandeling van een grote verscheidenheid aan complexe wonden. Veel clinici hebben een dramatische reactie opgemerkt wanneer de technologie voor wondtherapie met negatieve druk werd gebruikt, wat leidde tot een aantal wetenschappelijke onderzoeken met betrekking tot het werkingsmechanisme en klinische onderzoeken om de werkzaamheid ervan te bepalen.

NPWT is een modaliteit die veelbelovend is gebleken en aanzienlijk betere resultaten heeft opgeleverd in de klinische zorg van zowel acute als chronische wonden. Het is ontworpen om de wond af te dichten met behulp van schuimverband gekoppeld aan een elektronische pomp, die een druk uitoefent van -75 tot -150 mmHg. In feite lijkt de impact van NPWT op wondgenezing het gevolg te zijn van meerdere effecten, die elk bijdragen aan de algehele positieve invloed op wondgenezing. Huidig ​​​​onderzoek geeft aan dat er vier primaire NPWT-werkingsmechanismen zijn: macrodeformatie, microdeformatie, vochtverwijdering en omgevingscontrole van de wond.

Zelfs als de rol van NPWT bij het bevorderen van wondgenezing grotendeels is aanvaard, is er een gebrek aan bewijs (weinig klinische onderzoeken op hoog niveau) met betrekking tot de effectiviteit ervan en is verder onderzoek nodig om de werkingsmechanismen beter te begrijpen.

Traumatische wonden variëren van schaafwonden en kleine incisies of scheuren in de huid tot wonden met uitgebreide weefselbeschadiging of -verlies en schade aan botten en inwendige organen. Vertraagde wondgenezing, vooral bij moeilijke wonden, is een groot probleem. Het leidt tot pijn, morbiditeit, langdurige behandeling en vereist grote reconstructieve chirurgie die een enorme sociale en financiële last met zich meebrengt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Posttraumatische patiënten met verlies van huid en zacht weefsel zonder contra-indicatie voor het gebruik van VAC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen leeftijdsvoorkeur.
  • Geen geslachtsvoorkeur.
  • Acute traumatische wonden.
  • Opgenomen in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootgestelde vaten, zenuwen en organen.
  • Actieve bloeding.
  • Ischemische ledemaat.
  • Opening in lichaamsholte.
  • Kwetsbare lichaamsorganen.
  • Necrotisch weefsel met korst aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A (controlegroep)
zal dagelijks conventioneel verband ondergaan totdat de wond klaar is voor reconstructie. Daarna wordt de wond gedurende 4 dagen bedekt met een conventioneel verband.
Groep B (experimentele groep)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wordt continu toegepast tussen -75 en -150 mm Hg gedurende 4 dagen per sessie voor een onbepaald aantal sessies totdat de wond klaar is voor reconstructie. 1 sessie.
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) wordt aangebracht op posttraumatische onbewerkte gebieden totdat de wond klaar is voor reconstructie. Daarna wordt het aangebracht over huidtransplantaat na dekking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van granulatieweefsel
Tijdsspanne: 2 weken
Gezond granulatieweefsel lijkt roze tot rood als gevolg van nieuwe capillaire vorming, voelt zacht aan, vochtig lijkt "hobbelig" en is meestal pijnloos.
2 weken
Graft nemen
Tijdsspanne: 4 dagen na dekking
Het transplantaat wordt beoordeeld door klinisch onderzoek
4 dagen na dekking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van trauma tot ontslag uit het ziekenhuis na dekking van de wond.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NPWT In Traumatic Wounds

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren