- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653297
Negativt trykksårterapi ved traumatisk hudtap
En randomisert studie av bruken av negativt trykksårterapi ved traumatisk hud- og mykt vevstap
Vurdering av effektiviteten av negativtrykkssårterapi på posttraumatiske sår, med hensyn til:
- Perioden for dannelse av granulasjonsvev.
- Infeksjonsraten i NPWT sammenlignet med konvensjonell bandasje.
- Graden av grafttaking etter NPWT.
- Lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 15 årene har sårterapi med negativt trykk "NPWT" blitt vanlig brukt til behandling av en lang rekke komplekse sår. Mange klinikere har lagt merke til en dramatisk respons når sårbehandlingsteknologi med negativt trykk har blitt brukt, noe som førte til en rekke vitenskapelige undersøkelser knyttet til virkningsmekanismen og kliniske studier som bestemmer effekten.
NPWT er en modalitet som har vist mye lovende og levert betydelig bedre resultater i den kliniske behandlingen av akutte så vel som kroniske sår. Den er designet for å forsegle sårstedet ved hjelp av skumbandasje koblet til en elektronisk pumpe, som påfører et trykk fra -75 til -150 mmHg. Faktisk ser NPWTs innvirkning på sårheling ut til å være konsekvensen av flere effekter, som hver bidrar til den generelle positive påvirkningen på sårheling. Nåværende forskning indikerer at det er fire primære NPWT-virkningsmekanismer: Makrodeformasjon, mikrodeformasjon, væskefjerning og miljøkontroll av såret.
Selv om rollen til NPWT i å fremme sårheling i stor grad er akseptert, er det mangel på bevis (få kliniske studier på høyt nivå) angående dens effektivitet, og ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå virkningsmekanismene.
Traumatiske sår varierer fra skrubbsår og mindre hudsnitt eller rifter til sår med omfattende vevsskade eller tap og skade på bein og indre organer. Forsinket sårheling, spesielt i vanskelige sår, er en stor bekymring. Det fører til smerte, sykelighet, langvarig behandling og krever større rekonstruktiv kirurgi som påfører en enorm sosial og økonomisk byrde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Ph Ryad, Resident
- Telefonnummer: 01064388822
- E-post: dr.davidphilip1996@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen alderspreferanse.
- Ingen kjønnspreferanser.
- Akutte traumatiske sår.
- Innlagt på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponerte kar, nerver og organer.
- Aktiv blødning.
- Iskemisk lem.
- Åpning inn i kroppshulen.
- Sårbare kroppsorganer.
- Nekrotisk vev med skorpe tilstede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (kontrollgruppe)
vil gjennomgå konvensjonell bandasje daglig til såret er klart for rekonstruksjon, Deretter dekkes såret med konvensjonell binding i 4 dager.
|
|
|
Gruppe B (eksperimentell gruppe)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) vil påføres på en kontinuerlig modus mellom -75 og -150 mm Hg i 4 dager per økt i ubestemt antall økter til såret er klart for rekonstruksjon, deretter påføres det etter dekning av såret for 1 økt.
|
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) vil påføres på posttraumatiske råområder til såret er klart for rekonstruksjon, deretter påføres det over hudtransplantat etter dekning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av granulasjonsvev
Tidsramme: 2 uker
|
Sunt granulasjonsvev virker rosa til rødt på grunn av ny kapillærdannelse, mykt å ta på, fuktig virker "hudet" og vanligvis smertefritt.
|
2 uker
|
|
Podetak
Tidsramme: 4 dager etter dekning
|
Graftet tar vurdering ved klinisk undersøkelse
|
4 dager etter dekning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Varighet av sykehusopphold siden traumetidspunktet til utskrivning fra sykehus etter dekning av såret.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NPWT In Traumatic Wounds
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .