Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w urazowej utracie skóry

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: David Philip Ryad Gadelsayed, Assiut University

Randomizowane badanie stosowania terapii ran podciśnieniowych w urazowej utracie skóry i tkanek miękkich

Ocena skuteczności terapii podciśnieniowej ran pourazowych pod kątem:

  • Okres tworzenia się tkanki ziarninowej.
  • Częstość infekcji w NPWT w porównaniu z opatrunkiem konwencjonalnym.
  • Szybkość przyjmowania przeszczepu po NPWT.
  • Długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 15 lat podciśnieniowa terapia ran „NPWT” stała się powszechnie stosowana w leczeniu szerokiej gamy złożonych ran. Wielu klinicystów zauważyło dramatyczną reakcję na zastosowanie technologii podciśnieniowej terapii ran, co skłoniło do szeregu badań naukowych związanych z jej mechanizmem działania i badań klinicznych określających jej skuteczność.

NPWT to metoda, która okazała się bardzo obiecująca i przyniosła znacznie lepsze wyniki w opiece klinicznej nad ostrymi i przewlekłymi ranami. Przeznaczony jest do zamykania rany za pomocą opatrunku piankowego połączonego z pompą elektroniczną, która wywiera ciśnienie w zakresie od -75 do -150 mmHg. W rzeczywistości wpływ NPWT na gojenie się ran wydaje się być konsekwencją wielu efektów, z których każdy przyczynia się do ogólnego pozytywnego wpływu na gojenie się ran. Obecne badania wskazują, że istnieją cztery podstawowe mechanizmy działania NPWT: makrodeformacja, mikrodeformacja, usuwanie płynów i kontrola środowiska rany.

Nawet jeśli rola NPWT w promowaniu gojenia się ran została w dużej mierze zaakceptowana, brakuje dowodów (niewiele badań klinicznych wysokiego poziomu) dotyczących jej skuteczności i potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć mechanizmy działania.

Rany pourazowe obejmują otarcia i drobne nacięcia lub rozdarcia skóry, a także rany z rozległym uszkodzeniem lub utratą tkanki oraz uszkodzenie kości i narządów wewnętrznych. Opóźnione gojenie się ran, szczególnie w przypadku ran trudnych, jest poważnym problemem. Prowadzi do bólu, zachorowalności, przedłużającego się leczenia i wymaga poważnej operacji rekonstrukcyjnej, co stanowi ogromne obciążenie społeczne i finansowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pourazowi z utratą skóry i tkanek miękkich bez przeciwwskazań do stosowania VAC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak preferencji wiekowych.
  • Brak preferencji płci.
  • Ostre traumatyczne rany.
  • Przyjęta do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Odsłonięte naczynia, nerwy i narządy.
  • Aktywne krwawienie.
  • Kończyna niedokrwienna.
  • Otwór do jamy ciała.
  • Wrażliwe narządy ciała.
  • Tkanka martwicza z obecnością strupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (grupa kontrolna)
będzie codziennie poddawany opatrunkowi konwencjonalnemu, aż rana będzie gotowa do odbudowy, następnie opatrzenie rany konwencjonalnym bandażem przez 4 dni.
Grupa B (grupa eksperymentalna)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) będzie aplikowany w trybie ciągłym w zakresie od -75 do -150 mm Hg przez 4 dni na sesję przez nieokreśloną liczbę sesji, aż rana będzie gotowa do odbudowy, następnie będzie aplikowany po zakryciu rany przez 1 sesja.
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) zostanie nałożony na pourazowe obszary rany, aż rana będzie gotowa do rekonstrukcji, następnie zostanie zastosowany na przeszczep skóry po pokryciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdrowa tkanka ziarninowa wygląda na różową do czerwonej z powodu tworzenia się nowych naczyń włosowatych, jest miękka w dotyku, wilgotna wydaje się „nierówna” i zazwyczaj bezbolesna.
2 tygodnie
Wzięcie przeszczepu
Ramy czasowe: 4 dni po pokryciu
Przeszczep należy ocenić na podstawie badania klinicznego
4 dni po pokryciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas pobytu w szpitalu od czasu urazu do wypisu ze szpitala po opatrzeniu rany.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPWT In Traumatic Wounds

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie wspomagane próżnią

3
Subskrybuj