- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05653297
Terapia ran podciśnieniowych w urazowej utracie skóry
Randomizowane badanie stosowania terapii ran podciśnieniowych w urazowej utracie skóry i tkanek miękkich
Ocena skuteczności terapii podciśnieniowej ran pourazowych pod kątem:
- Okres tworzenia się tkanki ziarninowej.
- Częstość infekcji w NPWT w porównaniu z opatrunkiem konwencjonalnym.
- Szybkość przyjmowania przeszczepu po NPWT.
- Długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 15 lat podciśnieniowa terapia ran „NPWT” stała się powszechnie stosowana w leczeniu szerokiej gamy złożonych ran. Wielu klinicystów zauważyło dramatyczną reakcję na zastosowanie technologii podciśnieniowej terapii ran, co skłoniło do szeregu badań naukowych związanych z jej mechanizmem działania i badań klinicznych określających jej skuteczność.
NPWT to metoda, która okazała się bardzo obiecująca i przyniosła znacznie lepsze wyniki w opiece klinicznej nad ostrymi i przewlekłymi ranami. Przeznaczony jest do zamykania rany za pomocą opatrunku piankowego połączonego z pompą elektroniczną, która wywiera ciśnienie w zakresie od -75 do -150 mmHg. W rzeczywistości wpływ NPWT na gojenie się ran wydaje się być konsekwencją wielu efektów, z których każdy przyczynia się do ogólnego pozytywnego wpływu na gojenie się ran. Obecne badania wskazują, że istnieją cztery podstawowe mechanizmy działania NPWT: makrodeformacja, mikrodeformacja, usuwanie płynów i kontrola środowiska rany.
Nawet jeśli rola NPWT w promowaniu gojenia się ran została w dużej mierze zaakceptowana, brakuje dowodów (niewiele badań klinicznych wysokiego poziomu) dotyczących jej skuteczności i potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć mechanizmy działania.
Rany pourazowe obejmują otarcia i drobne nacięcia lub rozdarcia skóry, a także rany z rozległym uszkodzeniem lub utratą tkanki oraz uszkodzenie kości i narządów wewnętrznych. Opóźnione gojenie się ran, szczególnie w przypadku ran trudnych, jest poważnym problemem. Prowadzi do bólu, zachorowalności, przedłużającego się leczenia i wymaga poważnej operacji rekonstrukcyjnej, co stanowi ogromne obciążenie społeczne i finansowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Ph Ryad, Resident
- Numer telefonu: 01064388822
- E-mail: dr.davidphilip1996@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak preferencji wiekowych.
- Brak preferencji płci.
- Ostre traumatyczne rany.
- Przyjęta do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Odsłonięte naczynia, nerwy i narządy.
- Aktywne krwawienie.
- Kończyna niedokrwienna.
- Otwór do jamy ciała.
- Wrażliwe narządy ciała.
- Tkanka martwicza z obecnością strupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A (grupa kontrolna)
będzie codziennie poddawany opatrunkowi konwencjonalnemu, aż rana będzie gotowa do odbudowy, następnie opatrzenie rany konwencjonalnym bandażem przez 4 dni.
|
|
Grupa B (grupa eksperymentalna)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) będzie aplikowany w trybie ciągłym w zakresie od -75 do -150 mm Hg przez 4 dni na sesję przez nieokreśloną liczbę sesji, aż rana będzie gotowa do odbudowy, następnie będzie aplikowany po zakryciu rany przez 1 sesja.
|
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) zostanie nałożony na pourazowe obszary rany, aż rana będzie gotowa do rekonstrukcji, następnie zostanie zastosowany na przeszczep skóry po pokryciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tworzenie się tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdrowa tkanka ziarninowa wygląda na różową do czerwonej z powodu tworzenia się nowych naczyń włosowatych, jest miękka w dotyku, wilgotna wydaje się „nierówna” i zazwyczaj bezbolesna.
|
2 tygodnie
|
Wzięcie przeszczepu
Ramy czasowe: 4 dni po pokryciu
|
Przeszczep należy ocenić na podstawie badania klinicznego
|
4 dni po pokryciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas pobytu w szpitalu od czasu urazu do wypisu ze szpitala po opatrzeniu rany.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPWT In Traumatic Wounds
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie wspomagane próżnią
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe zamknięcie jamy brzusznejNiemcy
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna