- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05653297
Терапия ран отрицательным давлением при травматической потере кожи
Рандомизированное исследование использования терапии ран отрицательным давлением при травматической потере кожи и мягких тканей
Оценка эффективности терапии ран отрицательным давлением при посттравматических ранах в отношении:
- Период образования грануляционной ткани.
- Уровень инфицирования при NPWT по сравнению с обычной повязкой.
- Скорость приживления трансплантата после NPWT.
- Продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 15 лет раневая терапия отрицательным давлением «NPWT» стала широко использоваться для лечения широкого спектра сложных ран. Многие клиницисты отметили значительный отклик при использовании технологии терапии ран отрицательным давлением, что побудило к ряду научных исследований, связанных с механизмом ее действия, и клинических испытаний, определяющих ее эффективность.
NPWT — это многообещающий метод лечения, дающий значительно лучшие результаты при лечении острых и хронических ран. Он предназначен для герметизации места раны с помощью пенной повязки, соединенной с электронным насосом, который создает давление в диапазоне от -75 до -150 мм рт.ст. На самом деле влияние NPWT на заживление ран является следствием множества эффектов, каждый из которых способствует общему положительному влиянию на заживление ран. Текущие исследования показывают, что существует четыре основных механизма действия NPWT: макродеформация, микродеформация, удаление жидкости и контроль окружающей среды над раной.
Даже если роль NPWT в содействии заживлению ран в целом признана, доказательств ее эффективности недостаточно (несколько клинических исследований высокого уровня), и необходимы дальнейшие исследования для лучшего понимания механизмов действия.
Травматические раны варьируются от ссадин и незначительных надрезов или разрывов кожи до ран с обширным повреждением или утратой тканей и повреждением костей и внутренних органов. Замедленное заживление ран, особенно сложных ран, является серьезной проблемой. Это приводит к боли, заболеваемости, длительному лечению и требует серьезной реконструктивной хирургии, которая налагает огромное социальное и финансовое бремя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Ph Ryad, Resident
- Номер телефона: 01064388822
- Электронная почта: dr.davidphilip1996@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Без возрастных предпочтений.
- Без гендерных предпочтений.
- Острые травматические ранения.
- Положили в больницу.
Критерий исключения:
- Открытые сосуды, нервы и органы.
- Активное кровотечение.
- Ишемическая конечность.
- Отверстие в полость тела.
- Уязвимые органы тела.
- Некротическая ткань с наличием струпа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (контрольная группа)
будет проходить обычную перевязку ежедневно, пока рана не будет готова к реконструкции, затем перекрытие раны обычной повязкой на 4 дня.
|
|
|
Группа Б (Экспериментальная группа)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) будет применяться в непрерывном режиме между -75 и -150 мм рт. ст. в течение 4 дней за сеанс в течение неопределенного количества сеансов, пока рана не будет готова к реконструкции. 1 сеанс.
|
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) будет применяться на посттравматических необработанных участках до тех пор, пока рана не будет готова к реконструкции. Затем она будет наложена на кожный трансплантат после покрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование грануляционной ткани
Временное ограничение: 2 недели
|
Здоровая грануляционная ткань имеет цвет от розового до красного из-за образования новых капилляров, мягкая на ощупь, влажная, выглядит бугристой и, как правило, безболезненной.
|
2 недели
|
|
Прививка
Временное ограничение: 4 дня после покрытия
|
Оценка трансплантата путем клинического осмотра
|
4 дня после покрытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в стационаре с момента травмы до выписки из стационара после закрытия раны.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NPWT In Traumatic Wounds
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .