Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением при травматической потере кожи

7 декабря 2022 г. обновлено: David Philip Ryad Gadelsayed, Assiut University

Рандомизированное исследование использования терапии ран отрицательным давлением при травматической потере кожи и мягких тканей

Оценка эффективности терапии ран отрицательным давлением при посттравматических ранах в отношении:

  • Период образования грануляционной ткани.
  • Уровень инфицирования при NPWT по сравнению с обычной повязкой.
  • Скорость приживления трансплантата после NPWT.
  • Продолжительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние 15 лет раневая терапия отрицательным давлением «NPWT» стала широко использоваться для лечения широкого спектра сложных ран. Многие клиницисты отметили значительный отклик при использовании технологии терапии ран отрицательным давлением, что побудило к ряду научных исследований, связанных с механизмом ее действия, и клинических испытаний, определяющих ее эффективность.

NPWT — это многообещающий метод лечения, дающий значительно лучшие результаты при лечении острых и хронических ран. Он предназначен для герметизации места раны с помощью пенной повязки, соединенной с электронным насосом, который создает давление в диапазоне от -75 до -150 мм рт.ст. На самом деле влияние NPWT на заживление ран является следствием множества эффектов, каждый из которых способствует общему положительному влиянию на заживление ран. Текущие исследования показывают, что существует четыре основных механизма действия NPWT: макродеформация, микродеформация, удаление жидкости и контроль окружающей среды над раной.

Даже если роль NPWT в содействии заживлению ран в целом признана, доказательств ее эффективности недостаточно (несколько клинических исследований высокого уровня), и необходимы дальнейшие исследования для лучшего понимания механизмов действия.

Травматические раны варьируются от ссадин и незначительных надрезов или разрывов кожи до ран с обширным повреждением или утратой тканей и повреждением костей и внутренних органов. Замедленное заживление ран, особенно сложных ран, является серьезной проблемой. Это приводит к боли, заболеваемости, длительному лечению и требует серьезной реконструктивной хирургии, которая налагает огромное социальное и финансовое бремя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Посттравматические пациенты с потерей кожи и мягких тканей, не имеющие противопоказаний к использованию VAC

Описание

Критерии включения:

  • Без возрастных предпочтений.
  • Без гендерных предпочтений.
  • Острые травматические ранения.
  • Положили в больницу.

Критерий исключения:

  • Открытые сосуды, нервы и органы.
  • Активное кровотечение.
  • Ишемическая конечность.
  • Отверстие в полость тела.
  • Уязвимые органы тела.
  • Некротическая ткань с наличием струпа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А (контрольная группа)
будет проходить обычную перевязку ежедневно, пока рана не будет готова к реконструкции, затем перекрытие раны обычной повязкой на 4 дня.
Группа Б (Экспериментальная группа)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) будет применяться в непрерывном режиме между -75 и -150 мм рт. ст. в течение 4 дней за сеанс в течение неопределенного количества сеансов, пока рана не будет готова к реконструкции. 1 сеанс.
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) будет применяться на посттравматических необработанных участках до тех пор, пока рана не будет готова к реконструкции. Затем она будет наложена на кожный трансплантат после покрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование грануляционной ткани
Временное ограничение: 2 недели
Здоровая грануляционная ткань имеет цвет от розового до красного из-за образования новых капилляров, мягкая на ощупь, влажная, выглядит бугристой и, как правило, безболезненной.
2 недели
Прививка
Временное ограничение: 4 дня после покрытия
Оценка трансплантата путем клинического осмотра
4 дня после покрытия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания в стационаре с момента травмы до выписки из стационара после закрытия раны.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NPWT In Traumatic Wounds

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться