- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05653297
Negativní tlaková terapie ran při traumatické ztrátě kůže
Randomizovaná studie použití negativní tlakové terapie ran u traumatické kůže a ztráty měkkých tkání
Posouzení účinnosti podtlakové terapie ran na posttraumatické rány, pokud jde o:
- Období tvorby granulační tkáně.
- Míra infekce u NPWT ve srovnání s konvenčním obvazem.
- Rychlost odběru štěpu po NPWT.
- Délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních 15 let se podtlaková terapie ran "NPWT" stala běžně používanou pro léčbu široké škály komplexních ran. Mnoho klinických lékařů zaznamenalo dramatickou odezvu, když byla použita technologie podtlakové terapie ran, což vedlo k řadě vědeckých výzkumů souvisejících s mechanismem účinku a klinickými zkouškami určujícími její účinnost.
NPWT je modalita, která se ukázala jako velmi slibná a přinesla výrazně lepší výsledky v klinické péči o akutní i chronické rány. Je určen k utěsnění místa rány pomocí pěnového obvazu spojeného s elektronickou pumpou, která aplikuje tlak v rozsahu od -75 do -150 mmHg. Ve skutečnosti se zdá, že vliv NPWT na hojení ran je důsledkem mnoha účinků, z nichž každý přispívá k celkovému pozitivnímu vlivu na hojení ran. Současný výzkum ukazuje, že existují čtyři primární mechanismy působení NPWT: makrodeformace, mikrodeformace, odstranění tekutiny a kontrola rány z prostředí.
I když byla role NPWT při podpoře hojení ran z velké části akceptována, chybí důkazy (málo klinických studií na vysoké úrovni) ohledně její účinnosti a je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům účinku.
Traumatické rány se liší od oděrek a drobných kožních řezů nebo natržení až po rány s rozsáhlým poškozením tkáně nebo ztrátou a poškozením kostí a vnitřních orgánů. Zpožděné hojení ran, zejména u těžkých ran, je hlavním problémem, vede k bolesti, morbiditě, dlouhodobé léčbě a vyžaduje rozsáhlou rekonstrukční operaci, která představuje obrovskou sociální a finanční zátěž.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Ph Ryad, Resident
- Telefonní číslo: 01064388822
- E-mail: dr.davidphilip1996@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez preference věku.
- Žádná preference pohlaví.
- Akutní traumatické rány.
- Přijati do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Odkryté cévy, nervy a orgány.
- Aktivní krvácení.
- Ischemická končetina.
- Otevření do tělní dutiny.
- Zranitelné tělesné orgány.
- Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (kontrolní skupina)
bude denně podstupovat konvenční převaz, dokud není rána připravena k rekonstrukci, poté ránu překrýt konvenčním převazem na 4 dny.
|
|
|
Skupina B (experimentální skupina)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) bude aplikován v kontinuálním režimu mezi -75 a -150 mm Hg po dobu 4 dnů na sezení pro neomezený počet sezení, dokud není rána připravena k rekonstrukci, poté bude aplikována po překrytí rány po dobu 1 sezení.
|
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) bude aplikován na posttraumatické surové oblasti, dokud není rána připravena k rekonstrukci, poté bude po překrytí aplikována na kožní štěp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba granulační tkáně
Časové okno: 2 týdny
|
Zdravá granulační tkáň se jeví jako růžová až červená kvůli nové tvorbě kapilár, je měkká na dotek, vlhká se jeví jako „hrbolatá“ a obvykle bezbolestná.
|
2 týdny
|
|
Graft Take
Časové okno: 4 dny po krytí
|
Hodnocení odběru štěpu klinickým vyšetřením
|
4 dny po krytí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici od doby traumatu do propuštění z nemocnice po překrytí rány.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orgill DP, Bayer LR. Update on negative-pressure wound therapy. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:105S-115S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a427.
- Bellot GL, Dong X, Lahiri A, Sebastin SJ, Batinic-Haberle I, Pervaiz S, Puhaindran ME. MnSOD is implicated in accelerated wound healing upon Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): A case in point for MnSOD mimetics as adjuvants for wound management. Redox Biol. 2019 Jan;20:307-320. doi: 10.1016/j.redox.2018.10.014. Epub 2018 Oct 23.
- Peinemann F, Sauerland S. Negative-pressure wound therapy: systematic review of randomized controlled trials. Dtsch Arztebl Int. 2011 Jun;108(22):381-9. doi: 10.3238/arztebl.2011.0381. Epub 2011 Jun 3.
- Pappalardo V, Frattini F, Ardita V, Rausei S. Negative Pressure Therapy (NPWT) for Management of Surgical Wounds: Effects on Wound Healing and Analysis of Devices Evolution. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:56-67.
- El-den S, Reizian A, Yahia A, Zedan A, Shormana M. Effect of Negative Pressure Wound Therapy on Post-traumatic Wound Healing. International Journal of Novel Research in Healthcare and Nursing. 2021;7(3):590-608.
- Agarwal P, Kukrele R, Sharma D. Vacuum assisted closure (VAC)/negative pressure wound therapy (NPWT) for difficult wounds: A review. J Clin Orthop Trauma. 2019 Sep-Oct;10(5):845-848. doi: 10.1016/j.jcot.2019.06.015. Epub 2019 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NPWT In Traumatic Wounds
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .