Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran při traumatické ztrátě kůže

7. prosince 2022 aktualizováno: David Philip Ryad Gadelsayed, Assiut University

Randomizovaná studie použití negativní tlakové terapie ran u traumatické kůže a ztráty měkkých tkání

Posouzení účinnosti podtlakové terapie ran na posttraumatické rány, pokud jde o:

  • Období tvorby granulační tkáně.
  • Míra infekce u NPWT ve srovnání s konvenčním obvazem.
  • Rychlost odběru štěpu po NPWT.
  • Délka pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Během posledních 15 let se podtlaková terapie ran "NPWT" stala běžně používanou pro léčbu široké škály komplexních ran. Mnoho klinických lékařů zaznamenalo dramatickou odezvu, když byla použita technologie podtlakové terapie ran, což vedlo k řadě vědeckých výzkumů souvisejících s mechanismem účinku a klinickými zkouškami určujícími její účinnost.

NPWT je modalita, která se ukázala jako velmi slibná a přinesla výrazně lepší výsledky v klinické péči o akutní i chronické rány. Je určen k utěsnění místa rány pomocí pěnového obvazu spojeného s elektronickou pumpou, která aplikuje tlak v rozsahu od -75 do -150 mmHg. Ve skutečnosti se zdá, že vliv NPWT na hojení ran je důsledkem mnoha účinků, z nichž každý přispívá k celkovému pozitivnímu vlivu na hojení ran. Současný výzkum ukazuje, že existují čtyři primární mechanismy působení NPWT: makrodeformace, mikrodeformace, odstranění tekutiny a kontrola rány z prostředí.

I když byla role NPWT při podpoře hojení ran z velké části akceptována, chybí důkazy (málo klinických studií na vysoké úrovni) ohledně její účinnosti a je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům účinku.

Traumatické rány se liší od oděrek a drobných kožních řezů nebo natržení až po rány s rozsáhlým poškozením tkáně nebo ztrátou a poškozením kostí a vnitřních orgánů. Zpožděné hojení ran, zejména u těžkých ran, je hlavním problémem, vede k bolesti, morbiditě, dlouhodobé léčbě a vyžaduje rozsáhlou rekonstrukční operaci, která představuje obrovskou sociální a finanční zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Posttraumatičtí pacienti se ztrátou kůže a měkkých tkání bez kontraindikace použití VAC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez preference věku.
  • Žádná preference pohlaví.
  • Akutní traumatické rány.
  • Přijati do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Odkryté cévy, nervy a orgány.
  • Aktivní krvácení.
  • Ischemická končetina.
  • Otevření do tělní dutiny.
  • Zranitelné tělesné orgány.
  • Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A (kontrolní skupina)
bude denně podstupovat konvenční převaz, dokud není rána připravena k rekonstrukci, poté ránu překrýt konvenčním převazem na 4 dny.
Skupina B (experimentální skupina)
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) bude aplikován v kontinuálním režimu mezi -75 a -150 mm Hg po dobu 4 dnů na sezení pro neomezený počet sezení, dokud není rána připravena k rekonstrukci, poté bude aplikována po překrytí rány po dobu 1 sezení.
NPWT (MEDWAY GROUP VAC) bude aplikován na posttraumatické surové oblasti, dokud není rána připravena k rekonstrukci, poté bude po překrytí aplikována na kožní štěp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba granulační tkáně
Časové okno: 2 týdny
Zdravá granulační tkáň se jeví jako růžová až červená kvůli nové tvorbě kapilár, je měkká na dotek, vlhká se jeví jako „hrbolatá“ a obvykle bezbolestná.
2 týdny
Graft Take
Časové okno: 4 dny po krytí
Hodnocení odběru štěpu klinickým vyšetřením
4 dny po krytí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici od doby traumatu do propuštění z nemocnice po překrytí rány.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NPWT In Traumatic Wounds

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit