健康な参加者におけるVX-993の第1相用量漸増研究
2023年10月11日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な成人における VX-993 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与エスカレーション試験
この研究の目的は、健康な参加者のさまざまな用量での VX-993 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- MAC Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重が 50 kg 以上 (>)
- 出産の可能性のない参加者
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の非喫煙者または元喫煙者
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内の発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回上昇用量 (SAD)
参加者は無作為に割り付けられ、異なる用量レベルの VX-993 を単回投与されます。
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経口投与のための懸濁液。
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実験的：パート B: 複数の上昇用量 (MAD)
参加者は無作為に割り付けられ、異なる用量レベルの VX-993 を複数回投与されます。
用量レベルは、パート A のデータに基づいて決定されます。
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経口投与のための懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート A
参加者は無作為に割り付けられ、VX-993 に一致するプラセボを受け取ります。
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経口投与のための懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート B
参加者は無作為に割り付けられ、VX-993 に一致するプラセボを複数回投与されます。
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経口投与のための懸濁液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目～25日目
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1日目～25日目
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パート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目～25日目
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1日目～25日目
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パート B：Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の回答で臨床的に意味のある所見を持つ参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：25日目までの事前投与
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25日目までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: VX-993 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：25日目までの事前投与
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25日目までの事前投与
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パート B: VX-993 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：25日目までの事前投与
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25日目までの事前投与
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パート A: VX-993 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：25日目までの事前投与
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25日目までの事前投与
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パート B: VX-993 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：25日目までの事前投与
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25日目までの事前投与
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パート B: 寒冷昇圧試験の疼痛耐性閾値 (PTT)
時間枠：1日目、10日目、11日目
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1日目、10日目、11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。