Une étude de phase 1 d'escalade de dose de VX-993 chez des participants en bonne santé
11 octobre 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VX-993 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du VX-993 à différentes doses chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
- Participants en âge de procréer
- Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Dose unique ascendante (SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de différents niveaux de dose de VX-993.
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Suspension pour administration orale.
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Expérimental: Partie B : Dose croissante multiple (MAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de différents niveaux de dose de VX-993.
Les niveaux de dose seront déterminés sur la base des données de la partie A.
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Suspension pour administration orale.
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Comparateur placebo: Placebo Partie A
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au VX-993.
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Suspension pour administration orale.
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Comparateur placebo: Placebo Partie B
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de placebo correspondant au VX-993.
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Suspension pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 25
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Jour 1 jusqu'au jour 25
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Partie B : Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 25
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Jour 1 jusqu'au jour 25
|
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Partie B : Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les réponses à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25
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Pré-dose jusqu'au jour 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25
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Pré-dose jusqu'au jour 25
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25
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Pré-dose jusqu'au jour 25
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25
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Pré-dose jusqu'au jour 25
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du VX-993
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25
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Pré-dose jusqu'au jour 25
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Partie B : Seuil de tolérance à la douleur (PTT) pour le test du presseur à froid
Délai: Jour 1, Jour 10 et Jour 11
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Jour 1, Jour 10 et Jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .