Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania eskalacji dawki VX-993 u zdrowych uczestników

11 października 2023 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę VX-993 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) VX-993 w różnych dawkach u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg
  • Uczestnicy niezdolni do rodzenia dzieci
  • Niepalący lub były palacz przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VX-993 o różnych poziomach dawek.
Lek: VX-993
Zawiesina do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek VX-993 o różnych poziomach dawek. Poziomy dawek zostaną określone na podstawie danych z części A.
Lek: VX-993
Zawiesina do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-993.
Lek: Placebo
Zawiesina do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek placebo dopasowanych do VX-993.
Lek: Placebo
Zawiesina do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 25
Dzień 1 do dnia 25
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 25
Dzień 1 do dnia 25
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z klinicznie znaczącymi wynikami w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 25
Dawkowanie wstępne do dnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie VX-993 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 25
Dawkowanie wstępne do dnia 25
Część B: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 25
Dawkowanie wstępne do dnia 25
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 25
Dawkowanie wstępne do dnia 25
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 25
Dawkowanie wstępne do dnia 25
Część B: Próg tolerancji bólu (PTT) dla testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 10 i Dzień 11
Dzień 1, Dzień 10 i Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX22-993-001
  • 2022-002413-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj