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Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di VX-993 in partecipanti sani

11 ottobre 2023 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di escalation di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VX-993 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di VX-993 a diverse dosi in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • MAC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
  • Partecipanti potenzialmente non fertili
  • Non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Singola dose ascendente (SAD)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di diversi livelli di dose di VX-993.
Droga: VX-993
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: Dose Crescente Multipla (MAD)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi multiple di diversi livelli di dose di VX-993. I livelli di dose saranno determinati sulla base dei dati della Parte A.
Droga: VX-993
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo Parte A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato a VX-993.
Droga: Placebo
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo, parte B
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi multiple di placebo abbinate a VX-993.
Droga: Placebo
Sospensione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
Dal giorno 1 al giorno 25
Parte B: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
Dal giorno 1 al giorno 25
Parte B: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nelle risposte della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25
Pre-dose fino al giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-993
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25
Pre-dose fino al giorno 25
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-993
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25
Pre-dose fino al giorno 25
Parte A: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-993
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25
Pre-dose fino al giorno 25
Parte B: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-993
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25
Pre-dose fino al giorno 25
Parte B: Soglia di tolleranza al dolore (PTT) per il Cold Pressor Test
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10 e Giorno 11
Giorno 1, Giorno 10 e Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-993-001
  • 2022-002413-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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