Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af VX-993 hos raske deltagere

11. oktober 2023 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VX-993 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af VX-993 ved forskellige doser hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Deltagere af ikke-fertil alder
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febril sygdom eller anden akut sygdom inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af forskellige dosisniveauer af VX-993.
Medicin: VX-993
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af forskellige dosisniveauer af VX-993. Dosisniveauerne vil blive bestemt baseret på data fra del A.
Medicin: VX-993
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo del A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-993.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo del B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser placebo matchet til VX-993.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
Dag 1 til dag 25
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
Dag 1 til dag 25
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med klinisk meningsfulde fund i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsramme: Fordosis op til dag 25
Fordosis op til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 25
Fordosis op til dag 25
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 25
Fordosis op til dag 25
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 25
Fordosis op til dag 25
Del B: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af VX-993
Tidsramme: Fordosis op til dag 25
Fordosis op til dag 25
Del B: Smertetolerancetærskel (PTT) for Cold Pressor Test
Tidsramme: Dag 1, dag 10 og dag 11
Dag 1, dag 10 og dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-993-001
  • 2022-002413-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-993

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner