건강한 참가자에서 VX-993의 1상 용량 증량 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인에서 VX-993의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자에서 다양한 용량으로 VX-993의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m²(kg/m^2)
- 총 체중이 50kg 이상(>)
- 가임 가능성이 있는 참여자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 금연자
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
참가자는 VX-993의 다양한 용량 수준의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여용 현탁액.
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
참가자는 VX-993의 다양한 용량 수준을 여러 번 투여하도록 무작위 배정됩니다.
복용량 수준은 파트 A의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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경구 투여용 현탁액.
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위약 비교기: 위약 파트 A
참가자는 VX-993과 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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경구 투여용 현탁액.
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위약 비교기: 위약 파트 B
참가자는 VX-993과 일치하는 여러 용량의 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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경구 투여용 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 25일차
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1일차 ~ 25일차
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파트 B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 25일차
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1일차 ~ 25일차
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파트 B: Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 응답에서 임상적으로 의미 있는 결과가 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 25일까지 사전 투여
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25일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: VX-993의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 25일까지 사전 투여
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25일까지 사전 투여
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파트 B: VX-993의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 25일까지 사전 투여
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25일까지 사전 투여
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파트 A: VX-993의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 25일까지 사전 투여
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25일까지 사전 투여
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파트 B: VX-993의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 25일까지 사전 투여
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25일까지 사전 투여
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파트 B: 냉압 테스트를 위한 통증 내성 역치(PTT)
기간: 1일차, 10일차, 11일차
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1일차, 10일차, 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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