Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus VX-993:sta terveillä osallistujilla
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan VX-993:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-993:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) eri annoksilla terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kokonaispaino yli (>) 50 kg
- Osallistujat, jotka eivät ole raskaana
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos eri VX-993-annostasoja.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita eri annoksia VX-993:a.
Annostasot määritetään osan A tietojen perusteella.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan VX-993:een sopivaa lumelääkettä.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita VX-993:n kanssa yhteensopivia plaseboannoksia.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
|
Päivä 1 - Päivä 25
|
|
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
|
Päivä 1 - Päivä 25
|
|
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) vastauksissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 25 asti
|
Ennakkoannos päivään 25 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: VX-993:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 25 asti
|
Ennakkoannos päivään 25 asti
|
|
Osa B: VX-993:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 25 asti
|
Ennakkoannos päivään 25 asti
|
|
Osa A: VX-993:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 25 asti
|
Ennakkoannos päivään 25 asti
|
|
Osa B: VX-993:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 25 asti
|
Ennakkoannos päivään 25 asti
|
|
Osa B: Kivunsietokynnys (PTT) kylmäpainetestille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10 ja päivä 11
|
Päivä 1, päivä 10 ja päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .