Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de VX-993 en participantes sanos
11 de octubre de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en aumento que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VX-993 en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de VX-993 en diferentes dosis en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total de más de (>) 50 kg
- Participantes en edad fértil
- No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de diferentes niveles de dosis de VX-993.
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Suspensión para administración oral.
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de diferentes niveles de dosis de VX-993.
Los niveles de dosis se determinarán con base en los datos de la Parte A.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo Parte A
Los participantes serán aleatorizados para recibir un placebo emparejado con VX-993.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
Los participantes serán aleatorizados para recibir dosis múltiples de placebo emparejadas con VX-993.
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Suspensión para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 25
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Día 1 hasta Día 25
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 25
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Día 1 hasta Día 25
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las respuestas de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 25
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Predosis hasta el día 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 25
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Predosis hasta el día 25
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 25
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Predosis hasta el día 25
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 25
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Predosis hasta el día 25
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Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-993
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 25
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Predosis hasta el día 25
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Parte B: Umbral de tolerancia al dolor (PTT) para la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10 y Día 11
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Día 1, Día 10 y Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX22-993-001
- 2022-002413-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .