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Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de VX-993 em participantes saudáveis

11 de outubro de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de escalonamento de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla avaliando a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do VX-993 em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do VX-993 em diferentes doses em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
  • Participantes sem potencial para engravidar
  • Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Dose Ascendente Única (SAD)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de diferentes níveis de dose de VX-993.
Medicamento: VX-993
Suspensão para administração oral.
Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de diferentes níveis de dose de VX-993. Os níveis de dose serão determinados com base nos dados da Parte A.
Medicamento: VX-993
Suspensão para administração oral.
Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Os participantes serão randomizados para receber placebo compatível com VX-993.
Medicamento: Placebo
Suspensão para administração oral.
Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de placebo combinadas com VX-993.
Medicamento: Placebo
Suspensão para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 25
Dia 1 até dia 25
Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 25
Dia 1 até dia 25
Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com achados clinicamente significativos nas respostas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Pré-dose até o dia 25
Pré-dose até o dia 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 25
Pré-dose até o dia 25
Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 25
Pré-dose até o dia 25
Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 25
Pré-dose até o dia 25
Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-993
Prazo: Pré-dose até o dia 25
Pré-dose até o dia 25
Parte B: Limiar de Tolerância à Dor (PTT) para o Teste Pressor a Frio
Prazo: Dia 1, Dia 10 e Dia 11
Dia 1, Dia 10 e Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VX22-993-001
  • 2022-002413-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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