Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 dosupptrappningsstudie av VX-993 hos friska deltagare

11 oktober 2023 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, en- och flerdosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VX-993 hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av VX-993 vid olika doser hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
  • Deltagare av icke-fertil ålder
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av olika dosnivåer av VX-993.
Läkemedel: VX-993
Suspension för oral administrering.
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av olika dosnivåer av VX-993. Dosnivåerna kommer att bestämmas baserat på data från del A.
Läkemedel: VX-993
Suspension för oral administrering.
Placebo-jämförare: Placebo del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-993.
Läkemedel: Placebo
Suspension för oral administrering.
Placebo-jämförare: Placebo del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av placebo som matchas till VX-993.
Läkemedel: Placebo
Suspension för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 25
Dag 1 till dag 25
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 25
Dag 1 till dag 25
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med kliniskt meningsfulla resultat i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsram: Fördos upp till dag 25
Fördos upp till dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 25
Fördos upp till dag 25
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 25
Fördos upp till dag 25
Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 25
Fördos upp till dag 25
Del B: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 25
Fördos upp till dag 25
Del B: Smärttoleranströskel (PTT) för kallpressartestet
Tidsram: Dag 1, dag 10 och dag 11
Dag 1, dag 10 och dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VX22-993-001
  • 2022-002413-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera